Långtidseffekter av lungrehabilitering
Långtidsutvärdering av aktivitet och hälsotillstånd Före och efter lungrehabilitering - ett multicentrerat försök.
Denna studie har utformats för att fånga en stor grupp patienter som genomgår pulmonell rehabilitering och kartlägga deras progression under en 5-årsperiod.
Resultatmåtten har valts för att fånga fysiologisk, funktionell kapacitet, frilevande aktiviteter plus intagnings- och exacerbationsfrekvenser och därigenom förbättra vår förståelse för de potentiella effekterna av träning och självhanteringstekniker kan ha på sjukdomsförloppet.
Lungrehabilitering har inte visat sig minska inflammation; Därför, till skillnad från akuta exacerbationer där en minskning av inflammation indikerar återhämtning, är de exakta mekanismerna som ansvarar för förbättring under lungrehabilitering ännu okända.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med lungrehabilitering är väl dokumenterade på andra håll, men de exakta mekanismerna som är ansvariga för dessa betydande förbättringar och förändringar av sjukdomsprogressionen är oförklarade. Också oförklarat är den uppenbara bristen på överföring av funktionell kapacitet till frilevande aktiviteter mätt av aktivitetsmonitorer.
Det finns inga rapporterade effekter på minskande nivåer av inflammatoriska cytokiner eller C-reaktivt protein (CRP) efter rehabilitering, men ett träningssvar på reaktiv oxidativ stress (ROS) efter ett lungrehabiliteringsprogram med måttlig intensitet har rapporterats. Eftersom oxidativ stress är en katalysator för inflammation, kan ett träningssvar på träningsinducerad ROS hos patienter med KOL också ha en sekundär effekt av att modifiera inflammationen hos den stabila KOL-patienten och därigenom förbättra patientens resultat.
Inga studier har hittills kombinerat frilevande aktiviteter, biomarkörer och standardutfallsmått hos patientens pre- och postpulmonella rehabiliterings- eller uppföljningspatienter under en femårsperiod.
Patienter som hänvisats till lungrehabilitering som uppfyller GOLD-kriterierna för KOL kommer att rekryteras löpande och slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Grupp 1 (Kontroll), Grupp 2 (Intervention).
Det är en multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie som använder ovanstående bekvämlighetsprov av patienter som hänvisats till lungrehabilitering som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av KOL baserad på GULD-stadieindelningen av sjukdomen
- MMRC poäng på 3 eller högre
- Förmåga att mobilisera självständigt
- Villig att följa hemträning och inspirerande muskelträningsprogram
- Vill gärna bära SenseWare Armband
- Optimal medicinsk hantering
- Inga negativa effekter av träningstestning
- Patienten väntar på lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Bevis på ischemisk hjärtsjukdom/akuta förändringar på EKG
- Okontrollerad hypertoni
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Okontrollerad CCF/idiopatisk kardiomyopati
- Reversibel astma
- En diagnos av lungcancer/TB/nylig pneumothorax/PE eller lunginflammation
- Eventuellt muskuloskeletalt/neurologiskt tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att fullfölja kursen
- Exacerbation av KOL inom 4 veckor efter programmet
- Dålig kognitiv status
- Tidigare deltagande vid ett lungrehabiliteringsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungrehabilitering
Lungrehabiliteringsklasser baserade på British Thoracic Societys riktlinjer kommer att genomföras i två timmar under 16 sessioner inom en period på åtta veckor.
|
Sexton, två timma lungrehabiliteringssessioner under en åtta veckors period.
Den första timmen kommer att bestå av ett individualiserat träningsprogram baserat på träningsfälttester.
Den andra timmen kommer att bestå av en pedagogisk del.
Ett hemträningsprogram för inspiratorisk muskelträning (Threshold(R)IMT (respiratory muscle trainer re:HS730EU-001 single patient use) som startar mellan 15% -30% av PiMax och utvecklas varje vecka till 60% i 30 minuter om dagen/5 dats en vecka med ett inandnings/expiratoriskt förhållande på 3:4.
Patienter kommer också att uppmuntras att gå eller genomföra ett hemträningsprogram baserat på ett Borg-poäng på mellan 3 och 5 ytterligare 3 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Lungrehabilitering
Kontrollgruppen kommer att bedömas inom samma tidsram utan att delta i rehabiliteringsklassen.
De kommer att utnyttja nästa tillgängliga klass efter 12 månaders bedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
St Georges livskvalitetspoäng vid slutet av ett år kommer att jämföras mellan de som genomgick rehabilitering och de som var i kontrollgruppen för icke-intervention.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spiromteri
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader mellan interventionsgruppen vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Antal exacerbationer av KOL.
Tidsram: över ett år
|
Antalet exacerbationer av KOL kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och rehabiliteringsgruppen.
|
över ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITS-1-MCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .