Długoterminowy wpływ rehabilitacji pulmonologicznej
Długoterminowa ocena aktywności i stanu zdrowia przed i po rehabilitacji pulmonologicznej – badanie wieloośrodkowe.
To badanie zostało zaprojektowane w celu uchwycenia dużej grupy pacjentów, którzy przechodzą rehabilitację oddechową i zmapowania ich postępu w ciągu 5 lat.
Miary wyników zostały wybrane tak, aby uchwycić fizjologiczną, funkcjonalną zdolność, czynności związane z życiem na wolności oraz wskaźniki przyjęć i zaostrzeń, zwiększając w ten sposób nasze zrozumienie potencjalnego wpływu ćwiczeń i technik samokontroli, które mogą mieć na postęp choroby.
Nie wykazano, aby rehabilitacja oddechowa zmniejszała stan zapalny; dlatego też, w przeciwieństwie do ostrych zaostrzeń, w których zmniejszenie stanu zapalnego wskazuje na powrót do zdrowia, dokładne mechanizmy odpowiedzialne za poprawę podczas rehabilitacji oddechowej są jeszcze nieznane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści z rehabilitacji oddechowej są dobrze udokumentowane w innych miejscach, jednak dokładne mechanizmy odpowiedzialne za tę znaczną poprawę i zmianę postępu choroby są niewyjaśnione. Niewyjaśniony jest również widoczny brak przenoszenia zdolności funkcjonalnych do czynności wolno żyjących, mierzony za pomocą monitorów aktywności.
Nie ma doniesień o wpływie rehabilitacji na obniżenie poziomu cytokin zapalnych lub białka C-reaktywnego (CRP), jednak odnotowano reakcję treningową na reaktywny stres oksydacyjny (ROS) po programie rehabilitacji oddechowej o umiarkowanej intensywności. Ponieważ stres oksydacyjny jest katalizatorem stanu zapalnego, reakcja treningowa na ROS wywołane wysiłkiem fizycznym u pacjentów z POChP może również mieć drugorzędny wpływ na modyfikację stanu zapalnego u stabilnego pacjenta z POChP, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia.
Żadne z dotychczasowych badań nie łączyło czynności związanych z życiem na wolności, biomarkerów i standardowych pomiarów wyników u pacjentów przed i po rehabilitacji pulmonologicznej lub u pacjentów kontrolnych w okresie pięciu lat.
Pacjenci skierowani na rehabilitację oddechową, którzy spełniają kryteria GOLD dla POChP, będą rekrutowani w sposób ciągły i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa 1 (kontrola), Grupa 2 (interwencja).
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wykorzystano powyższą dogodną próbę pacjentów skierowanych na rehabilitację oddechową, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP na podstawie stopnia zaawansowania choroby wg GOLD
- Wynik MMRC 3 lub wyższy
- Zdolność do samodzielnej mobilizacji
- Gotowość do stosowania się do ćwiczeń domowych i programów treningu mięśni wdechowych
- Chęć noszenia opaski SenseWare
- Optymalne zarządzanie medyczne
- Brak negatywnych skutków dla testów wysiłkowych
- Pacjent oczekujący na przeszczep płuc
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę niedokrwienną serca/ostre zmiany w EKG
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca insulinozależna
- Niekontrolowana CCF / idiopatyczna kardiomiopatia
- Odwracalna astma
- Rozpoznanie raka płuc/gruźlicy/niedawnej odmy opłucnowej/ZP lub zapalenia płuc
- Jakikolwiek stan układu mięśniowo-szkieletowego/neurologiczny, który uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie kursu
- Zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni programu
- Zły stan poznawczy
- Wcześniejsze uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
Zajęcia z rehabilitacji pulmonologicznej w oparciu o wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej będą prowadzone przez dwie godziny po 16 sesji w okresie ośmiu tygodni.
|
Szesnaście, dwie godzinne sesje rehabilitacji oddechowej w okresie ośmiu tygodni.
Pierwsza godzina to zindywidualizowany program ćwiczeń oparty na testach terenowych.
Druga godzina składać się będzie z części edukacyjnej.
Domowy program ćwiczeń mięśni wdechowych (Threshold(R)IMT (trener mięśni oddechowych re:HS730EU-001 do użytku przez jednego pacjenta) zaczynający się od 15% do 30% PiMax i zwiększający co tydzień do 60% przez 30 minut dziennie/5 dni tygodniowo ze stosunkiem wdech/wydech 3:4.
Pacjenci będą również zachęcani do spacerów lub podjęcia programu ćwiczeń w domu w oparciu o wynik Borga między 3 a 5 przez dodatkowe 3 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rehabilitacja płucna
Grupa kontrolna będzie oceniana w tych samych ramach czasowych bez udziału w zajęciach rehabilitacyjnych.
Skorzystają z następnej dostępnej klasy po 12-miesięcznej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Wynik jakości życia St George na koniec jednego roku zostanie porównany między tymi, którzy przeszli rehabilitację, a tymi, którzy byli w kontrolnej grupie nieinterwencji.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między grupami interwencyjnymi po 12 miesiącach .
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: ponad rok
|
Liczba zaostrzeń POChP zostanie porównana pomiędzy grupą kontrolną a grupą leczoną rehabilitacją.
|
ponad rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITS-1-MCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia