Долгосрочное влияние легочной реабилитации
Долгосрочная оценка активности и состояния здоровья до и после легочной реабилитации — многоцентровое исследование.
Это исследование было разработано для охвата большой группы пациентов, проходящих легочную реабилитацию, и составления карты их прогрессирования в течение 5 лет.
Критерии исхода были выбраны для учета физиологических, функциональных возможностей, активности в свободном режиме, а также показателей госпитализации и обострений, тем самым улучшая наше понимание потенциального воздействия упражнений и методов самоконтроля на прогрессирование заболевания.
Легочная реабилитация не уменьшает воспаление; поэтому, в отличие от острого обострения, когда уменьшение воспаления указывает на выздоровление, точные механизмы, ответственные за улучшение во время легочной реабилитации, пока неизвестны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества легочной реабилитации хорошо задокументированы в других источниках, однако точные механизмы, ответственные за эти значительные улучшения и изменение прогрессирования заболевания, не выяснены. Также необъяснимым является очевидное отсутствие переноса функциональной способности в свободную деятельность, что измеряется мониторами активности.
Нет сообщений о влиянии на снижение уровня воспалительных цитокинов или С-реактивного белка (СРБ) после реабилитации, однако сообщалось о тренировочном ответе на реактивный окислительный стресс (АФК) после программы легочной реабилитации умеренной интенсивности. Поскольку окислительный стресс является катализатором воспаления, тренировочный ответ на вызванные физической нагрузкой АФК у пациентов с ХОБЛ также может иметь вторичный эффект изменения воспаления у пациентов со стабильной ХОБЛ, тем самым улучшая результаты лечения пациентов.
На сегодняшний день ни одно исследование не сочетало в себе свободную жизнедеятельность, биомаркеры и стандартные показатели результатов в до- и послепульмональной реабилитации пациентов или последующем наблюдении за пациентами в течение пятилетнего периода.
Субъекты, направленные на легочную реабилитацию, которые соответствуют критериям GOLD для ХОБЛ, будут набираться на постоянной основе и случайным образом распределяться в одну из двух групп. Группа 1 (Контроль), Группа 2 (Вмешательство).
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с использованием вышеуказанной удобной выборки пациентов, направленных на легочную реабилитацию, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ на основании GOLD-стадирования заболевания
- Оценка MMRC 3 или выше
- Способность к самостоятельной мобилизации
- Готов выполнять домашние упражнения и программы тренировки мышц вдоха
- Готов носить повязку SenseWare Armband
- Оптимальное медицинское управление
- Отсутствие побочных эффектов при нагрузочном тестировании
- Пациент ожидает трансплантации легких
Критерий исключения:
- Признаки ишемической болезни сердца/острые изменения на ЭКГ
- Неконтролируемая гипертония
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Неконтролируемая CCF/идиопатическая кардиомиопатия
- Обратимая астма
- Диагноз рака легких/ТБ/недавнего пневмоторакса/ТЭЛА или пневмонии
- Любое мышечно-скелетное/неврологическое заболевание, из-за которого пациент не может завершить курс
- Обострение ХОБЛ в течение 4 недель программы
- Плохой когнитивный статус
- Предыдущее посещение программы легочной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная реабилитация
Занятия по легочной реабилитации, основанные на рекомендациях Британского торакального общества, будут проводиться в течение двух часов по 16 сеансов в течение восьми недель.
|
Шестнадцать двухчасовых сеансов легочной реабилитации в течение восьми недель.
Первый час будет состоять из индивидуальной программы упражнений, основанной на полевых испытаниях.
Второй час будет состоять из образовательной составляющей.
Домашняя программа упражнений по тренировке дыхательных мышц (Threshold(R)IMT (тренажер дыхательных мышц re:HS730EU-001 для одноразового использования), начиная с 15–30 % от PiMax и увеличивая еженедельно до 60 % в течение 30 минут в день/5 дней. в неделю с соотношением вдох/выдох 3:4.
Пациентам также будет предложено ходить или выполнять программу домашних упражнений на основе оценки по шкале Борга от 3 до 5 еще 3 дня в неделю.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Легочная реабилитация
Контрольная группа будет оцениваться в те же сроки без участия в реабилитационном классе.
Они воспользуются следующим доступным классом после 12-месячной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Один год
|
Оценка качества жизни Сент-Джорджа в конце одного года будет сравниваться между теми, кто прошел реабилитацию, и теми, кто был в контрольной группе без вмешательства.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спиромтери
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия между группой вмешательства через 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Количество обострений ХОБЛ.
Временное ограничение: более одного года
|
Количество обострений ХОБЛ будет сравниваться между контрольной и реабилитационной группой.
|
более одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITS-1-MCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .