Langsiktig virkning av lungerehabilitering
Langtidsevaluering av aktivitet og helsestatus før og etter lungerehabilitering - en multisentrert prøvelse.
Denne studien er designet for å fange opp en stor gruppe pasienter som gjennomgår lungerehabilitering og kartlegge progresjonen deres over en 5-års tidsramme.
Resultatmålene er valgt for å fange opp fysiologisk, funksjonell kapasitet, frittlevende aktiviteter pluss innleggelses- og eksaserbasjonsrater, og dermed forbedre vår forståelse av de potensielle effektene trening og selvbehandlingsteknikker kan ha på sykdomsprogresjonen.
Lungerehabilitering har ikke vist seg å redusere betennelse; Derfor, i motsetning til akutte forverringer hvor en reduksjon i betennelse indikerer bedring, er de eksakte mekanismene som er ansvarlige for bedring under pulmonal rehabilitering ennå ukjente.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med pulmonal rehabilitering er godt dokumentert andre steder, men de eksakte mekanismene som er ansvarlige for disse betydelige forbedringene og endringen av sykdomsprogresjonen er uforklarlige. Uforklarlig er også den tilsynelatende mangelen på overføring av funksjonskapasitet til frittlevende aktiviteter målt av aktivitetsmonitorer.
Det er ingen rapporterte effekter på redusert nivå av inflammatoriske cytokiner eller C-reaktivt protein (CRP) etter rehabilitering, men en treningsrespons på reaktivt oksidativt stress (ROS) etter et lungerehabiliteringsprogram med moderat intensitet er rapportert. Siden oksidativt stress er en katalysator for betennelse, kan en treningsrespons på treningsindusert ROS hos pasienter med KOLS også ha en sekundær effekt av å modifisere betennelse hos den stabile KOLS-pasienten og dermed forbedre pasientresultatene.
Ingen studier til dags dato har kombinert frittlevende aktiviteter, biomarkører og standard utfallsmål hos pasienter før og etter lungerehabilitering eller oppfølging av pasienter over en femårsperiode.
Personer henvist til lungerehabilitering som oppfyller GOLD-kriteriene for KOLS vil bli rekruttert på rullerende basis og tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe 1 (Kontroll), Gruppe 2 (Intervensjon).
Det er en multisentrert, randomisert kontrollert studie som bruker det ovennevnte bekvemmelighetsutvalget av pasienter henvist til lungerehabilitering som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av KOLS basert på GOLD-stadie av sykdommen
- MMRC-score på 3 eller høyere
- Evne til å mobilisere selvstendig
- Villig til å følge hjemmetrenings- og inspiratoriske muskeltreningsprogrammer
- Villig til å bære SenseWare-armbåndet
- Optimal medisinsk ledelse
- Ingen bivirkninger ved treningstesting
- Pasienten venter på lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på iskemisk hjertesykdom/akutte endringer på EKG
- Ukontrollert hypertensjon
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Ukontrollert CCF / idiopatisk kardiomyopati
- Reversibel astma
- En diagnose av lungekreft/TB/nylig pneumothorax/PE eller lungebetennelse
- Enhver muskel-skjelett/nevrologisk tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til å fullføre kurset
- Forverring av KOLS innen 4 uker etter programmet
- Dårlig kognitiv status
- Tidligere oppmøte på et lungerehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungerehabilitering
Lungerehabiliteringstimer basert på retningslinjene fra British Thoracic Society vil bli gjennomført i to timer i 16 økter i løpet av en åtte ukers periode.
|
Seksten, to timers lungerehabiliteringsøkter over en åtte ukers periode.
Den første timen vil bestå av et individualisert treningsprogram basert på treningsfelttester.
Den andre timen vil bestå av en pedagogisk del.
Et hjemmetreningsprogram for inspiratorisk muskeltrening (Threshold(R)IMT (respiratorisk muskeltrener re:HS730EU-001 enkeltpasientbruk) som starter mellom 15 % -30 % av PiMax og utvikler seg ukentlig til 60 % i 30 minutter om dagen/ 5 dats en uke med et inspirasjons/ekspiratorisk forhold på 3:4.
Pasienter vil også bli oppfordret til å gå eller gjennomføre et hjemmetreningsprogram basert på en Borg-score på mellom 3 og 5 ytterligere 3 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Lungerehabilitering
Kontrollgruppen vil bli vurdert i samme tidsramme uten å delta i rehabiliteringstimen.
De vil benytte seg av neste ledige klasse etter 12 måneders vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ett år
|
St. Georges livskvalitetsscore ved slutten av ett år vil bli sammenlignet mellom de som gjennomgikk rehabilitering og de som var i kontrollgruppen uten intervensjon.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiromteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller mellom intervensjonsgruppen ved 12 måneder .
|
12 måneder
|
|
Antall eksacerbasjoner av KOLS.
Tidsramme: over ett år
|
Antall eksaserbasjoner av KOLS vil bli sammenlignet mellom kontroll- og rehabiliteringsgruppen.
|
over ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITS-1-MCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .