A tüdőrehabilitáció hosszú távú hatásai
Az aktivitás és az egészségi állapot hosszú távú értékelése a tüdőrehabilitáció előtt és után – többközpontú vizsgálat.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy begyűjtse a tüdőrehabilitáción átesett betegek nagy csoportját, és feltérképezze progressziójukat 5 éves időtávon.
Az eredménymutatókat úgy választottuk ki, hogy megragadják a fiziológiai, funkcionális kapacitást, a szabadon élő tevékenységeket, valamint a befogadási és súlyosbodási arányokat, ezáltal jobban megértsük a testmozgás és az önkezelési technikák lehetséges hatásait a betegség progressziójára.
A tüdőrehabilitáció nem csökkenti a gyulladást; Ezért az akut exacerbációval ellentétben, ahol a gyulladás csökkenése gyógyulást jelez, a tüdőrehabilitáció során a javulásért felelős pontos mechanizmusok még nem ismertek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrehabilitáció előnyeit máshol is jól dokumentálják, azonban ezeknek a jelentős javulásoknak és a betegség progressziójának megváltoztatásáért felelős pontos mechanizmusok megmagyarázhatatlanok. Szintén megmagyarázhatatlan az a látszólagos hiánya, hogy a funkcionális kapacitás átvihető a szabadon élő tevékenységekbe, az aktivitásfigyelők által mérve.
Nem számoltak be a gyulladásos citokinek vagy a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének csökkenéséről a rehabilitáció után, azonban egy közepes intenzitású tüdőrehabilitációs program után a reaktív oxidatív stresszre (ROS) adott edzésreakcióról számoltak be. Mivel az oxidatív stressz a gyulladás katalizátora, a COPD-ben szenvedő betegeknél a testmozgás által kiváltott ROS-re adott edzésreakció másodlagos hatással is járhat, mivel módosítja a gyulladást a stabil COPD-s betegben, ezáltal javítva a betegek kimenetelét.
A mai napig egyetlen tanulmány sem kombinálta a szabadon élõ tevékenységeket, a biomarkereket és a standard kimenetel méréseket a betegek pre- és posztpulmonális rehabilitációjában vagy követéses betegeknél öt éven keresztül.
Azokat a tüdőrehabilitációra utalt alanyokat, akik megfelelnek a COPD GOLD-kritériumainak, gördülő alapon vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe. 1. csoport (ellenőrzés), 2. csoport (beavatkozás).
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyen a fenti kényelmi mintán szerepelnek olyan tüdőrehabilitációra utalt betegek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa a betegség GOLD stádiuma alapján
- Az MMRC pontszám 3 vagy magasabb
- Önálló mobilizációs képesség
- Hajlandó betartani az otthoni gyakorlatokat és a légzőizom edzésprogramokat
- Szívesen viseli a SenseWare karszalagot
- Optimális orvosi kezelés
- Nincsenek káros hatások a gyakorlati tesztekre
- A beteg tüdőátültetésre vár
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség/akut EKG-változások bizonyítéka
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Kontrollálatlan CCF / idiopátiás kardiomiopátia
- Reverzibilis asztma
- Tüdőrák/tbc/legutóbbi pneumothorax/PE vagy tüdőgyulladás diagnózisa
- Bármilyen mozgásszervi/neurológiai állapot, amely miatt a beteg képtelenné teszi a tanfolyam elvégzésére
- A COPD súlyosbodása a programtól számított 4 héten belül
- Rossz kognitív állapot
- Korábbi tüdőrehabilitációs programon való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdőrehabilitáció
A British Thoracic Society iránymutatásain alapuló tüdőrehabilitációs órákat nyolc héten belül 16 alkalomból két órán keresztül tartanak.
|
Tizenhat, két óránkénti tüdőrehabilitációs ülés nyolc héten keresztül.
Az első óra egy személyre szabott edzésprogramból áll, amely gyakorlati terepi teszteken alapul.
A második óra oktatási részből áll.
A belégzési izmok edzésének otthoni edzésprogramja (Threshold(R)IMT (respiratory Must trainer, re:HS730EU-001, egyszeri használatra) a PiMax 15%-30%-a között kezdődik, és hetente 60%-ra haladva napi 30 percen keresztül. hetente 3:4 belégzés/kilégzés arány mellett.
A betegeket arra is ösztönzik, hogy heti 3 további napon sétáljanak vagy végezzenek otthoni edzésprogramot a 3 és 5 közötti Borg-pontszám alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Tüdőrehabilitáció
A kontrollcsoport értékelésére ugyanabban az időkeretben kerül sor, a rehabilitációs órán való részvétel nélkül.
A 12 hónapos értékelés után igénybe veszik a következő elérhető órát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Egy év
|
Szentgyörgy életminőségi pontszámát egy év végén a rehabilitáción átesettek és a nem intervenciós kontroll csoportba tartozók összehasonlítják.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spiromtéria
Időkeret: 12 hónap
|
Az intervenciós csoportok közötti különbségek 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
A COPD exacerbációinak száma.
Időkeret: több mint egy év
|
A COPD exacerbációinak számát összehasonlítják a kontroll és a rehabilitációs csoport között.
|
több mint egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITS-1-MCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .