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Impatto a lungo termine della riabilitazione polmonare

22 luglio 2019 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Valutazione a lungo termine dell'attività e dello stato di salute prima e dopo la riabilitazione polmonare: uno studio multicentrico.

Questo studio è stato progettato per catturare un ampio gruppo di pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare e mappare la loro progressione in un arco di tempo di 5 anni.

Le misure dei risultati sono state scelte per catturare la capacità fisiologica e funzionale, le attività di vita libera più i tassi di ricovero e di esacerbazione, migliorando così la nostra comprensione dei potenziali effetti che l'esercizio e le tecniche di autogestione possono avere sulla progressione della malattia.

La riabilitazione polmonare non ha dimostrato di ridurre l'infiammazione; pertanto, a differenza delle riacutizzazioni in cui una diminuzione dell'infiammazione indica il recupero, gli esatti meccanismi responsabili del miglioramento durante la riabilitazione polmonare sono ancora sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici della riabilitazione polmonare sono ben documentati altrove, tuttavia, gli esatti meccanismi responsabili di questi miglioramenti significativi e dell'alterazione della progressione della malattia sono inspiegabili. Altrettanto inspiegabile è l'apparente mancanza di trasferimento della capacità funzionale nelle attività di vita libera misurate dai monitor dell'attività.

Non sono stati segnalati effetti sulla diminuzione del livello di citochine infiammatorie o di proteina C-reattiva (CRP) dopo la riabilitazione, tuttavia è stata segnalata una risposta di allenamento allo stress ossidativo reattivo (ROS) dopo un programma di riabilitazione polmonare di intensità moderata. Poiché lo stress ossidativo è un catalizzatore dell'infiammazione, una risposta di allenamento ai ROS indotti dall'esercizio nei pazienti con BPCO può anche avere un effetto secondario di modifica dell'infiammazione nel paziente con BPCO stabile, migliorando così i risultati del paziente.

Nessuno studio fino ad oggi ha combinato attività di vita libera, biomarcatori e misure di esito standard nella riabilitazione polmonare pre e post del paziente o nei pazienti di follow-up per un periodo di cinque anni.

I soggetti indirizzati alla riabilitazione polmonare che soddisfano i criteri GOLD per la BPCO saranno reclutati su base continuativa e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo 1 (Controllo), Gruppo 2 (Intervento).

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato controllato che utilizza il suddetto campione di convenienza di pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di BPCO basata sulla stadiazione GOLD della malattia
  2. Punteggio MMRC di 3 o superiore
  3. Capacità di mobilitarsi autonomamente
  4. Disposto a rispettare l'esercizio a casa e i programmi di allenamento dei muscoli inspiratori
  5. Disposto a indossare il bracciale SenseWare
  6. Gestione medica ottimale
  7. Nessun effetto negativo al test da sforzo
  8. Paziente in attesa di trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di cardiopatia ischemica/alterazioni acute all'ECG
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Diabete mellito insulino dipendente
  4. CCF non controllato/cardiomiopatia idiopatica
  5. Asma reversibile
  6. Una diagnosi di cancro ai polmoni/TBC/pneumotorace recente/EP o polmonite
  7. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica/neurologica che renderebbe il paziente incapace di completare il corso
  8. Esacerbazione della BPCO entro 4 settimane dal programma
  9. Cattivo stato cognitivo
  10. Precedente partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Polmonare
Le lezioni di riabilitazione polmonare basate sulle linee guida della British Thoracic Society saranno intraprese per due ore per 16 sessioni entro un periodo di otto settimane.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Sedici sessioni di riabilitazione polmonare di due ore per un periodo di otto settimane. La prima ora consisterà in un programma di esercizi individualizzato basato su prove sul campo. La seconda ora consisterà in una componente educativa. Un programma di esercizi a casa di allenamento dei muscoli inspiratori (Threshold(R)IMT (respiratory muscle trainer re:HS730EU-001 uso singolo paziente) che inizia tra il 15% -30% di PiMax e progredisce settimanalmente fino al 60% per 30 minuti al giorno/5 giorni una settimana con un rapporto inspiratorio/espiratorio di 3:4. I pazienti saranno inoltre incoraggiati a camminare o intraprendere un programma di esercizi a casa basato su un punteggio Borg compreso tra 3 e 5 per ulteriori 3 giorni a settimana.
Altri nomi:
  • Braccialetti di attività
  • Allenamento dei muscoli inspiratori
Nessun intervento: Riabilitazione Polmonare
Il gruppo di controllo sarà valutato nello stesso lasso di tempo senza partecipare alla lezione di riabilitazione. Si avvarranno della prossima classe disponibile dopo la valutazione di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Il punteggio della qualità della vita di San Giorgio alla fine di un anno sarà confrontato tra coloro che sono stati sottoposti a riabilitazione e coloro che erano nel gruppo di controllo senza intervento.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze tra il gruppo di intervento a 12 mesi.
12 mesi
Numero di riacutizzazioni di BPCO.
Lasso di tempo: oltre un anno
Il numero di riacutizzazioni di BPCO sarà confrontato tra il gruppo di controllo e quello riabilitativo.
oltre un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaumont Hospital

Collaboratori

ITS Pulmonary Rehabilitation Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITS-1-MCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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