Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet virkning af lungerehabilitering

22. juli 2019 opdateret af: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Langsigtet evaluering af aktivitet og helbredsstatus Før og efter lungerehabilitering - et multicentreret forsøg.

Denne undersøgelse er designet til at fange en stor gruppe patienter, som gennemgår lungerehabilitering og kortlægge deres progression over en 5-årig tidsramme.

Resultatmålene er blevet valgt til at fange fysiologisk, funktionel kapacitet, frit levende aktiviteter plus indlæggelses- og eksacerbationsrater og derved øge vores forståelse af de potentielle effekter, træning og selvledelsesteknikker kan have på sygdomsprogressionen.

Lungerehabilitering har ikke vist sig at reducere inflammation; derfor, i modsætning til akutte eksacerbationer, hvor et fald i inflammation indikerer bedring, er de nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for forbedring under pulmonal rehabilitering, endnu ukendte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved pulmonal rehabilitering er veldokumenteret andre steder, men de nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for disse betydelige forbedringer og ændring af sygdomsprogressionen, er uforklarlige. Også uforklaret er den tilsyneladende mangel på overførsel af funktionel kapacitet til frit levende aktiviteter målt af aktivitetsmonitorer.

Der er ingen rapporterede effekter på faldende niveau af inflammatoriske cytokiner eller C-reaktivt protein (CRP) efter rehabilitering, dog er der rapporteret om et træningsrespons på reaktivt oxidativt stress (ROS) efter et lungerehabiliteringsprogram med moderat intensitet. Da oxidativt stress er en katalysator for inflammation, kan et træningsrespons på træningsinduceret ROS hos patienter med KOL også have en sekundær effekt af at modificere inflammation hos den stabile KOL-patient og derved forbedre patientresultaterne.

Ingen undersøgelser til dato har kombineret frilevende aktiviteter, biomarkører og standardresultatmål hos patientens præ- og postpulmonale rehabiliterings- eller opfølgningspatienter over en femårig periode.

Forsøgspersoner henvist til lungerehabilitering, som opfylder GOLD-kriterierne for KOL, vil blive rekrutteret løbende og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe 1 (Kontrol), Gruppe 2 (Intervention).

Det er et multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender ovenstående bekvemmelighedsprøve af patienter henvist til lungerehabilitering, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En KOL-diagnose baseret på GOLD-stadieinddelingen af ​​sygdommen
  2. MMRC-score på 3 eller derover
  3. Evne til at mobilisere selvstændigt
  4. Villig til at overholde hjemmetrænings- og inspirerende muskeltræningsprogrammer
  5. Villig til at bære SenseWare-armbåndet
  6. Optimal medicinsk ledelse
  7. Ingen bivirkninger ved træningstest
  8. Patienten afventer lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for iskæmisk hjertesygdom/akutte ændringer på EKG
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Insulinafhængig diabetes mellitus
  4. Ukontrolleret CCF/idiopatisk kardiomyopati
  5. Reversibel astma
  6. En diagnose af lungekræft/TB/nylig pneumothorax/PE eller lungebetændelse
  7. Enhver muskuloskeletal/neurologisk tilstand, som ville gøre patienten ude af stand til at gennemføre forløbet
  8. Forværring af KOL inden for 4 uger efter programmet
  9. Dårlig kognitiv status
  10. Tidligere deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungerehabilitering
Lungerehabiliteringsklasser baseret på British Thoracic Societys retningslinjer vil blive gennemført i to timer i 16 sessioner inden for en otte ugers periode.
Andet: Lungerehabilitering
Seksten to timers lungerehabiliteringssessioner over en periode på otte uger. Den første time vil bestå af et individualiseret træningsprogram baseret på træningsfelttest. Den anden time vil bestå af en pædagogisk del. Et hjemmetræningsprogram for inspiratorisk muskeltræning (Threshold(R)IMT (respiratory muscle trainer re:HS730EU-001 single patient use) starter mellem 15% -30% af PiMax og udvikler sig ugentligt til 60% i 30 minutter om dagen/5 dats en uge med et inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 3:4. Patienter vil også blive opfordret til at gå eller gennemføre et hjemmetræningsprogram baseret på en Borg-score på mellem 3 og 5 yderligere 3 dage om ugen.
Andre navne:
  • Aktivitetsarmbind
  • Inspirerende muskeltræning
Ingen indgriben: Lungerehabilitering
Kontrolgruppen vil blive vurderet i samme tidsramme uden deltagelse i rehabiliteringsklassen. De vil benytte den næste ledige klasse efter 12 måneders vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Et år
St. George's livskvalitetsscore ved udgangen af ​​et år vil blive sammenlignet mellem dem, der gennemgik rehabilitering, og dem, der var i kontrolgruppen uden intervention.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiromteri
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle mellem interventionsgruppen efter 12 måneder.
12 måneder
Antal eksacerbationer af KOL.
Tidsramme: over et år
Antallet af eksacerbationer af KOL vil blive sammenlignet mellem kontrol- og rehabiliteringsgruppen.
over et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaumont Hospital

Samarbejdspartnere

ITS Pulmonary Rehabilitation Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITS-1-MCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner