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Langfristige Auswirkungen der Lungenrehabilitation

22. Juli 2019 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Langzeitbewertung des Aktivitäts- und Gesundheitszustands vor und nach der Lungenrehabilitation – eine multizentrische Studie.

Diese Studie wurde entwickelt, um eine große Gruppe von Patienten zu erfassen, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen, und deren Verlauf über einen Zeitraum von 5 Jahren abzubilden.

Die Ergebnismaße wurden ausgewählt, um die physiologische Leistungsfähigkeit, die funktionelle Leistungsfähigkeit, die Aktivitäten im freien Leben sowie die Aufnahme- und Exazerbationsraten zu erfassen und so unser Verständnis der möglichen Auswirkungen von körperlicher Betätigung und Selbstmanagementtechniken auf den Krankheitsverlauf zu verbessern.

Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine Lungenrehabilitation Entzündungen reduziert; Daher sind die genauen Mechanismen, die für die Verbesserung während der Lungenrehabilitation verantwortlich sind, im Gegensatz zu akuten Exazerbationen, bei denen ein Rückgang der Entzündung auf eine Erholung hinweist, noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile der Lungenrehabilitation sind an anderer Stelle gut dokumentiert, die genauen Mechanismen, die für diese signifikanten Verbesserungen und Veränderungen des Krankheitsverlaufs verantwortlich sind, sind jedoch ungeklärt. Ebenfalls ungeklärt ist der offensichtliche Mangel an Übertragung der funktionellen Kapazität auf freilebende Aktivitäten, gemessen durch Aktivitätsmonitore.

Es wurden keine Auswirkungen auf die Senkung des Spiegels an entzündlichen Zytokinen oder des C-reaktiven Proteins (CRP) nach der Rehabilitation berichtet, es wurde jedoch über eine Trainingsreaktion auf reaktiven oxidativen Stress (ROS) nach einem Lungenrehabilitationsprogramm mittlerer Intensität berichtet. Da oxidativer Stress ein Katalysator für Entzündungen ist, kann eine Trainingsreaktion auf übungsinduzierte ROS bei Patienten mit COPD auch den sekundären Effekt haben, dass sie die Entzündung bei stabilen COPD-Patienten modifiziert und so die Patientenergebnisse verbessert.

Bisher wurden in keiner Studie frei lebende Aktivitäten, Biomarker und Standardergebnismessungen bei Patienten vor und nach der Lungenrehabilitation oder bei Nachsorgepatienten über einen Zeitraum von fünf Jahren kombiniert.

Probanden, die zur Lungenrehabilitation überwiesen werden und die GOLD-Kriterien für COPD erfüllen, werden fortlaufend rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 (Kontrolle), Gruppe 2 (Intervention).

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die oben genannte Stichprobe von Patienten verwendet wird, die zur Lungenrehabilitation überwiesen werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine COPD-Diagnose basierend auf dem GOLD-Stadium der Krankheit
  2. MMRC-Punktzahl von 3 oder höher
  3. Fähigkeit zur selbstständigen Mobilisierung
  4. Bereit, an den Heimübungs- und Inspirationsmuskeltrainingsprogrammen teilzunehmen
  5. Bereit, das SenseWare-Armband zu tragen
  6. Optimales medizinisches Management
  7. Keine nachteiligen Auswirkungen auf Belastungstests
  8. Der Patient wartet auf eine Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung/akute Veränderungen im EKG
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  4. Unkontrollierte CCF / idiopathische Kardiomyopathie
  5. Reversibles Asthma
  6. Eine Diagnose von Lungenkrebs/TB/kürzlich aufgetretenem Pneumothorax/PE oder Lungenentzündung
  7. Jede muskuloskelettale/neurologische Erkrankung, die dazu führen würde, dass der Patient den Kurs nicht abschließen kann
  8. Verschlimmerung der COPD innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  9. Schlechter kognitiver Status
  10. Vorherige Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitationskurse auf der Grundlage der Richtlinien der British Thoracic Society werden für zwei Stunden in 16 Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von acht Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Sechzehn, zweistündige Lungenrehabilitationssitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen. Die erste Stunde besteht aus einem individuellen Übungsprogramm, das auf Übungsfeldtests basiert. Die zweite Stunde wird aus einem pädagogischen Teil bestehen. Ein Heimübungsprogramm zum Training der Inspirationsmuskulatur (Threshold(R)IMT (Atemmuskeltrainer re:HS730EU-001 zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten), das zwischen 15 % und 30 % von PiMax beginnt und wöchentlich bis zu 60 % für 30 Minuten pro Tag/5 Tage gesteigert wird pro Woche mit einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 3:4. Die Patienten werden außerdem dazu ermutigt, an weiteren drei Tagen pro Woche spazieren zu gehen oder ein Heimübungsprogramm auf der Grundlage eines Borg-Scores zwischen 3 und 5 zu absolvieren.
Andere Namen:
  • Aktivitätsarmbänder
  • Inspiratorisches Muskeltraining
Kein Eingriff: Lungenrehabilitation
Die Kontrollgruppe wird im gleichen Zeitraum ohne Teilnahme am Rehabilitationskurs beurteilt. Nach der 12-monatigen Beurteilung können sie den nächsten verfügbaren Kurs besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Lebensqualitätswert von St. George am Ende eines Jahres wird zwischen denjenigen verglichen, die sich einer Rehabilitation unterzogen haben, und denen, die in der Kontrollgruppe ohne Intervention waren.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiromterie
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl der COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: über ein Jahr
Die Anzahl der COPD-Exazerbationen wird zwischen der Kontroll- und der Rehabilitationsgruppe verglichen.
über ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Mitarbeiter

ITS Pulmonary Rehabilitation Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITS-1-MCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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