肺康复的长期影响
2019年7月22日 更新者：Professor Richard Costello、Beaumont Hospital
肺康复前后活动和健康状况的长期评估 - 一项多中心试验。
本研究旨在收集大量接受肺康复的患者，并绘制他们在 5 年时间范围内的进展情况。
已选择结果测量来捕获生理、功能能力、自由生活活动以及入院率和恶化率，从而增强我们对运动和自我管理技术可能对疾病进展产生的潜在影响的理解。
肺康复并没有被证明可以减少炎症；因此，与炎症减少表明恢复的急性加重不同，在肺康复过程中负责改善的确切机制尚不清楚。
研究概览
详细说明
肺康复的好处在其他地方有详细记载，但是，导致这些显着改善和疾病进展改变的确切机制尚不清楚。 同样无法解释的是，根据活动监视器的测量，显然缺乏将功能能力转移到自由活动中的能力。
没有关于康复后炎性细胞因子或 C 反应蛋白 (CRP) 水平降低的影响的报道，但是，据报道，在中等强度的肺康复计划后，训练对反应性氧化应激 (ROS) 产生了反应。 由于氧化应激是炎症的催化剂，COPD 患者对运动诱导的 ROS 的训练反应也可能对稳定的 COPD 患者产生改变炎症的次要作用，从而改善患者的预后。
迄今为止，还没有研究将自由生活活动、生物标志物和标准结果测量结合在患者的肺康复前后或五年期间的随访患者中。
将滚动招募符合 COPD GOLD 标准的肺康复受试者，并随机分配到两组中的一组。 第 1 组（控制），第 2 组（干预）。
这是一项多中心、随机对照试验，使用上述符合纳入/排除标准的肺康复患者的便利样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dublin
-
Beaumont、Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于疾病的 GOLD 分期的 COPD 诊断
- MMRC 分数为 3 或以上
- 独立动员能力
- 愿意遵守家庭锻炼和吸气肌训练计划
- 愿意佩戴 SenseWare 臂带
- 最佳医疗管理
- 对运动测试无不良影响
- 等待肺移植的患者
排除标准：
- 缺血性心脏病/ECG 急性变化的证据
- 不受控制的高血压
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 不受控制的 CCF / 特发性心肌病
- 可逆性哮喘
- 肺癌/结核病/近期气胸/PE 或肺炎的诊断
- 任何会使患者无法完成课程的肌肉骨骼/神经系统疾病
- 计划后 4 周内 COPD 恶化
- 认知状态差
- 以前参加过肺康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺康复
根据英国胸科学会指南的肺康复课程将在八周内进行 16 节课，时长两个小时。
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在八周的时间里，十六次，每小时两次肺部康复课程。
第一个小时将包括基于运动现场测试的个性化运动计划。
第二个小时将包括教育内容。
吸气肌训练的家庭锻炼计划（Threshold(R)IMT（呼吸肌训练器 re：HS730EU-001 单个患者使用）从 PiMax 的 15% -30% 开始，每周进步到 60%，每天 30 分钟/5 天一周吸气/呼气比例为 3:4。
还将鼓励患者每周额外步行 3 天，或根据 3 至 5 之间的 Borg 评分进行家庭锻炼计划。
其他名称：
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无干预：肺康复
对照组将在同一时间范围内进行评估，但不参加康复课程。
他们将在 12 个月的评估后使用下一节可用的课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分
大体时间：一年
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一年结束时，圣乔治的生活质量评分将在接受康复治疗的患者和对照组的非干预组患者之间进行比较。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计
大体时间：12个月
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干预组在 12 个月时的差异。
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12个月
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COPD 的恶化次数。
大体时间：一年多
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将在对照组和康复组之间比较 COPD 恶化的次数。
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一年多
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Costello, Professor、Beaumont Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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