OGX-427を用いた表在性膀胱がんの治療に関する研究
表在膀胱がん治療のためのヒートショックプロテイン 27 を標的とする膀胱内アンチセンスオリゴヌクレオチドを評価する第 I 相臨床試験
これは、修正された加速滴定デザインを使用した、単一施設、非盲検、第 I 相用量漸増試験です。 表在性膀胱腫瘍（Ta または T1）または CIS を患い、経尿道的切除術または筋浸潤性疾患（>T2）の候補者および根治的膀胱切除術の候補者が登録されます。
OGX-427は術前補助療法として8日間投与され、その後経尿道的切除術（表在性疾患の場合）または根治的膀胱切除術（筋浸潤性疾患の場合）が行われます。
ベースライン Hsp27 レベルは、治療前に行われた膀胱洗浄および腫瘍生検からの治療前の細胞学的サンプルから決定されます。
治療後のPKおよびPDデータは、TUR（Ta、T1腫瘍の場合）または根治的膀胱切除術（T2腫瘍の場合）標本から決定されます。 推奨される第 II 相用量は、毒性、組織 pK、および Hsp27 ノックダウンの割合から決定されます。 Hsp27クライアントタンパク質レベルおよびアポトーシス指数に対する治療の効果も評価されます。
プロトコール治療中の評価は、毒性を評価するために行われます。 評価は、評価スケジュールに従ってさまざまな訪問時に行われます。 NCI CTCAEv3.0 に基づく有害事象の評価。 治療中の生活の質を評価するために、EORTC QLC-BLS24 は最初の治療前 (1 日目) と手術 (TURBT または根治的膀胱切除術) 前に使用されます。 1 日目の QOL 評価がベースラインとして機能します。
プロトコール治療から除外された後、すべての被験者は治験薬に関連する毒性について30日間追跡調査されます。
研究後、被験者は標準治療に従って追跡されます。 腫瘍再発または表在性腫瘍の追跡調査は、2 年間は 3 か月ごとに膀胱鏡検査によって評価され、その後 2 年間は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Maureen Palmer, RN
- 電話番号：604-875-5675
- メール：Maureen.Palmer@vch.ca
-
主任研究者：
- Alan I So, MD, FRCSC
-
副調査官：
- Peter C Black, MD, FRCSC
-
副調査官：
- Edward C Jones, MD, FRCPC, LMCC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である必要があります
膀胱癌の組織学的証拠（表在性または筋肉浸潤性）、または
CIS は以下によって証明されます。
- 表在性腫瘍および未知の病理学的段階を呈する患者は、クリニック内で膀胱洗浄（膀胱鏡で実施）および生検（カップ生検）を受けることになる。
再発性表在性疾患（Ta または T1）およびベースライン研究に利用可能な組織（すなわち、 パラフィンブロックに保存された以前の経尿道的切除の組織）は、細胞診や生検を必要とせずに治験の対象となります。
- 以前に T1 腫瘍と診断され、膀胱腫瘍の再切除が必要な患者は、元の TURBT からの組織がベースライン研究に利用できる場合に適格となります。
- 筋浸潤性（>T2）疾患を呈する患者は、根治的膀胱切除術の候補者であり、最初の切除からのベースライン組織がベースライン研究に利用できる場合に適格となる。
- 過去6か月以内に膀胱内療法を受けていない
- 身体検査、CT スキャン、または胸部 X 線検査 (必要に応じて) によって判定される転移性疾患の証拠はありません。
- ECOG ステータスは 0、1、または 2 である必要があります
検査室の要件 (治療後 7 日以内):
- 尿培養陰性
- 絶対好中球数> 1.5 x 109 細胞/L、および血小板数> 100 x 109/L、
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、AST および/または ALT < 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN、および血清クレアチニン < 1.5 x ULN。
- PTT および INR、通常の範囲内
- 患者は英語またはフランス語で生活の質に関する質問票に回答できる必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 生検または細胞診の結果が「不明」または「陰性」の患者は治験の参加資格がありません。
- ワルファリンまたはクマジン抗凝固療法を受けている患者、または出血性疾患のある患者。 注: 研究中に抗凝固療法が必要な患者は研究治療から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップのために患者にアクセスできない
- 活動性尿路感染症、上部尿路上皮腫瘍、結核を含む活動性感染症、発熱性疾患の併発、または何らかの原因による免疫反応障害のある患者
- 経尿道的切除術または根治的膀胱切除術に必要な脊椎麻酔または全身麻酔が禁忌の患者
- 最近（14日未満）の尿道外傷、またはカテーテル挿入または膀胱鏡検査を安全に実施できない
- プロトコールの治療提供を妨げる重篤な病気または病状を患っていることがわかっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱内点滴注入として投与される OGX-427 の最大耐用量 (MTD) を定義します。
時間枠：1年
|
研究薬は、固定用量漸増計画に従って漸増されます。
コホートごとに 3 人の被験者が治療されます。
3 人の被験者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の被験者がその用量レベルで治療されます（つまり、
コホートあたり最大 6 人の被験者)
|
1年
|
|
膀胱内点滴注入として投与される OGX-427 の用量制限毒性 (DLT) を定義する。
時間枠：1年
|
研究薬は、固定用量漸増計画に従って漸増されます。
コホートごとに 3 人の被験者が治療されます。
3 人の被験者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の被験者がその用量レベルで治療されます（つまり、
コホートあたり最大 6 人の被験者)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OGX-427 の膀胱内投与時の毒性プロファイルを決定するため。
時間枠：1年
|
1年
|
|
Hsp27 の発現に対する OGX-427 の影響の証拠を測定するため。
時間枠：1年
|
1年
|
|
膀胱内投与後の OGX-427 の膀胱 PK および PD プロファイルを決定するため。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alan I So, MD, FRCSC、Vancouver Coastal Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BL-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。