Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för behandling av ytlig blåscancer med OGX-427

10 februari 2012 uppdaterad av: Vancouver Coastal Health

En klinisk fas I-prövning som utvärderar intravesikal antisensoligonukleotid riktad mot värmechockprotein 27 för behandling av ytlig blåscancer

Detta är en enkelcenter, öppen fas I-dosupptrappningsstudie med en modifierad accelererad titreringsdesign. Patienter med ytlig blåstumör (Ta eller T1) eller CIS och kandidater för transuretral resektion eller muskelinvasiv sjukdom (>T2) och kandidater för radikal cystektomi kommer att inkluderas.

OGX-427 kommer att ges neoadjuvant under 8 dagar, följt av en transuretral resektion (för ytlig sjukdom) eller radikal cystektomi (för muskelinvasiv sjukdom).

Baslinje Hsp27-nivåer kommer att bestämmas från cytologiska prover före behandling från blåstvättningar och tumörbiopsier som utförts före behandling.

PK- och PD-data efter behandling kommer att bestämmas från TUR-prover (för Ta-, T1-tumörer) eller radikal cystektomi (för T2-tumörer). En rekommenderad fas II-dos kommer att bestämmas utifrån toxiciteten, vävnads-pK och procentandelen av Hsp27-nedbrytning. Effekter av behandling på Hsp27 klientproteinnivåer och apoptotiskt index kommer också att utvärderas.

Utvärdering under protokollbehandling kommer att äga rum för att bedöma toxicitet. Bedömningar kommer att ske vid olika besök enligt utvärderingsschemat. Biverkningsutvärdering baserad på NCI CTCAEv3.0. För bedömning av livskvalitet under behandlingen kommer EORTC QLC-BLS24 att användas före första behandlingen (dag 1) och före operation (TURBT eller radikal cystektomi). Dag 1 QOL-bedömningen kommer att fungera som baslinje.

Efter avlägsnande från protokollbehandling kommer alla försökspersoner att följas för toxicitet relaterad till studieläkemedlet i 30 dagar.

Efter studien kommer försökspersoner att följas enligt vårdstandard. Uppföljning av tumörrecidiv eller ytliga tumörer kommer att bedömas var tredje månad genom cystoskopisk undersökning under två år, sedan var sjätte månad under de kommande två åren och sedan årligen därefter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan I So, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Peter C Black, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Edward C Jones, MD, FRCPC, LMCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder måste vara > 18 år

  2. Histologiska bevis på blåscancer (ytlig eller muskelinvasiv) eller

    CIS som framgår av:

    • Patienter som uppvisar ytliga tumörer och okänt patologiskt stadium kommer att genomgå urinblåstvättningar (utförs cystoskopiskt) och biopsi (koppbiopsi).

    • Patienter med återkommande ytlig sjukdom (Ta eller T1) och vävnad som är tillgänglig för baslinjestudier (dvs. vävnad från tidigare transuretral resektion lagrad i paraffinblock) kommer att vara berättigade till prövning utan att kräva cytologi eller biopsi.

      • Patienter med tidigare diagnostiserade T1-tumörer och som kräver resektion av blåstumör kommer att vara berättigade om vävnad från den ursprungliga TURBT är tillgänglig för baslinjestudier.
      • Patienter som uppträder som muskelinvasiv (>T2) sjukdom kommer att vara berättigade om de är kandidater för radikal cystektomi och om baslinjevävnad från initiala resektioner är tillgänglig för baslinjestudier
  3. Inga intravesikala behandlingar under de senaste 6 månaderna
  4. Inga tecken på metastaserande sjukdom som fastställts genom fysisk undersökning, CT-skanning eller lungröntgen, där så anges.
  5. ECOG-status måste vara 0, 1 eller 2

  6. Laboratoriekrav (inom 7 dagar efter behandling):

    • negativa urinkulturer
    • Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109 celler/L, och antal blodplättar > 100 x 109/L,
    • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT och/eller ALAT < 1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas < 1,5 x ULN och serumkreatinin < 1,5 x ULN.
    • PTT och INR, inom normala gränser
  7. Patienten måste kunna fylla i livskvalitetsfrågor på antingen engelska eller franska
  8. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med "obestämda" eller "negativa" resultat från biopsi eller cytologi kommer inte att vara berättigade till prövningen.
  2. Patienter som tar warfarin eller Coumadin antikoagulationsbehandling eller som har en blödningsrubbning. OBS: Patienter som behöver antikoagulationsterapi under studien kommer att tas bort från studiebehandlingen.
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Patienter inte tillgängliga för uppföljning
  5. Patienter med en aktiv urinvägsinfektion, övre uroteliala tumörer, aktiv infektion inklusive tuberkulos, samtidig febersjukdom eller nedsatt immunsvar oavsett orsak
  6. Patienter med kontraindikation för spinal eller generell anestesi som krävs för en transuretral resektion eller radikal cystektomi
  7. Nyligen (<14 dagar) urethral trauma eller oförmåga att utföra kateterisering eller cystoskopi på ett säkert sätt
  8. Patienter som är kända för att ha en allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle försämra leveransprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av OGX-427 administrerad som en intravesikal instillation.
Tidsram: Ett år
Studiemedicinen kommer att eskaleras enligt en plan för fast dosupptrappning. Tre ämnen kommer att behandlas per kohort. Om en av de tre försökspersonerna upplever en DLT kommer ytterligare tre försökspersoner att behandlas på den dosnivån (dvs. max 6 ämnen per kohort)
Ett år
För att definiera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) av OGX-427 administrerat som en intravesikal instillation.
Tidsram: ett år
Studiemedicinen kommer att eskaleras enligt en plan för fast dosupptrappning. Tre ämnen kommer att behandlas per kohort. Om en av de tre försökspersonerna upplever en DLT, kommer ytterligare tre försökspersoner att behandlas på den dosnivån (dvs. max 6 ämnen per kohort)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma toxicitetsprofilen för OGX-427 vid intravesikal administrering.
Tidsram: Ett år
Ett år
För att mäta bevis för OGX-427-effekt på uttryck av Hsp27.
Tidsram: ett år
ett år
För att fastställa blås-PK- och PD-profilen för OGX-427 efter intravesikal administrering.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Samarbetspartners

NCIC Clinical Trials Group
Vancouver General Hospital Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OGX-427

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera