Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de behandeling van oppervlakkige blaaskanker met behulp van OGX-427

10 februari 2012 bijgewerkt door: Vancouver Coastal Health

Een klinische fase I-studie ter beoordeling van intravesicaal antisense-oligonucleotide gericht op Heat Shock Protein 27 voor de behandeling van oppervlakkige blaaskanker

Dit is een single-center, open-label, fase I-dosisescalatieonderzoek met een aangepast ontwerp voor versnelde titratie. Patiënten met oppervlakkige blaastumor (Ta of T1) of CIS en kandidaten voor transurethrale resectie of spierinvasieve ziekte (>T2) en kandidaten voor radicale cystectomie zullen worden ingeschreven.

OGX-427 zal gedurende 8 dagen neoadjuvant worden gegeven, gevolgd door een transurethrale resectie (voor oppervlakkige ziekte) of radicale cystectomie (voor spierinvasieve ziekte).

Baseline Hsp27-niveaus zullen worden bepaald op basis van cytologische monsters voor de behandeling van blaasspoelingen en tumorbiopten die voorafgaand aan de therapie zijn uitgevoerd.

PK- en PD-gegevens na de behandeling zullen worden bepaald op basis van TUR-monsters (voor Ta, T1-tumoren) of radicale cystectomie (voor T2-tumoren). Een aanbevolen fase II-dosis zal worden bepaald op basis van de toxiciteit, de weefsel-pK en het percentage Hsp27-knockdown. Effecten van behandeling op Hsp27-clienteiwitniveaus en apoptotische index zullen ook worden geëvalueerd.

Evaluatie tijdens de protocolbehandeling zal plaatsvinden om de toxiciteit te beoordelen. Beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens verschillende bezoeken volgens het evaluatieschema. Evaluatie van bijwerkingen op basis van NCI CTCAEv3.0. Voor beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de behandeling wordt de EORTC QLC-BLS24 gebruikt vóór de eerste behandeling (dag 1) en voorafgaand aan een operatie (TURBT of radicale cystectomie). De QOL-beoordeling op dag 1 dient als basislijn.

Na beëindiging van de protocolbehandeling zullen alle proefpersonen gedurende 30 dagen worden gevolgd op toxiciteit gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Na het onderzoek zullen proefpersonen worden gevolgd volgens de zorgstandaard. Follow-up voor tumorrecidief of oppervlakkige tumoren zal om de drie maanden worden beoordeeld door middel van cystoscopisch onderzoek gedurende twee jaar, daarna om de zes maanden gedurende de volgende twee jaar, en daarna jaarlijks.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan I So, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Peter C Black, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Edward C Jones, MD, FRCPC, LMCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt moet > 18 zijn

  2. Histologisch bewijs van blaaskanker (oppervlakkig of spierinvasief) of

    CIS zoals blijkt uit:

    • Patiënten met oppervlakkige tumoren en een onbekend pathologisch stadium zullen blaasspoelingen in de kliniek (cystoscopisch uitgevoerd) en biopsie (cupbiopsie) ondergaan.

    • Patiënten met recidiverende oppervlakkige ziekte (Ta of T1) en weefsel dat beschikbaar is voor basisonderzoeken (d.w.z. weefsel van eerdere transurethrale resectie opgeslagen in paraffineblokken) komen in aanmerking voor onderzoek zonder cytologie of biopsie.

      • Patiënten met eerder gediagnosticeerde T1-tumoren die een herresectie van de blaastumor nodig hebben, komen in aanmerking als er weefsel van de oorspronkelijke TURBT beschikbaar is voor basisonderzoeken.
      • Patiënten die zich presenteren als spierinvasieve (>T2) ziekte komen in aanmerking als ze in aanmerking komen voor radicale cystectomie en als uitgangsweefsel van initiële resecties beschikbaar is voor uitgangsonderzoeken
  3. Geen intravesicale therapieën in de afgelopen 6 maanden
  4. Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, CT-scan of thoraxfoto, indien geïndiceerd.
  5. De ECOG-status moet 0, 1 of 2 zijn

  6. Laboratoriumvereisten (binnen 7 dagen na behandeling):

    • negatieve urinekweken
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109 cellen/l, en aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l,
    • Totaal bilirubine < 1,5 x bovenste normaallimiet (ULN), ASAT en/of ALAT < 1,5 x ULN, alkalische fosfatase < 1,5 x ULN en serumcreatinine < 1,5 x ULN.
    • PTT en INR, binnen normale grenzen
  7. De patiënt moet de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in het Engels of het Frans kunnen invullen
  8. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met "onbepaalde" of "negatieve" resultaten van biopsie of cytologie komen niet in aanmerking voor de proef.
  2. Patiënten die warfarine of Coumadin-antistollingstherapie gebruiken of die een bloedingsstoornis hebben. OPMERKING: Patiënten die antistollingstherapie nodig hebben tijdens de studie, worden verwijderd uit de studiebehandeling.
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Patiënten niet bereikbaar voor opvolging
  5. Patiënten met een actieve urineweginfectie, urotheeltumoren in de bovenste luchtwegen, actieve infectie waaronder tuberculose, gelijktijdige met koorts gepaard gaande ziekte of verminderde immuunrespons door welke oorzaak dan ook
  6. Patiënten met een contra-indicatie voor spinale of algehele anesthesie die nodig zijn voor een transurethrale resectie of radicale cystectomie
  7. Recent (<14 dagen) urethraal trauma of onvermogen om katheterisatie of cystoscopie veilig uit te voeren
  8. Patiënten waarvan bekend is dat ze een ernstige ziekte of medische aandoening hebben die de uitvoering van de protocolbehandeling zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OGX-427 te definiëren die wordt toegediend als een intravesicale instillatie.
Tijdsspanne: Een jaar
De studiemedicatie zal worden geëscaleerd volgens een plan voor vaste dosisescalatie. Per cohort worden drie proefpersonen behandeld. Als een van de drie proefpersonen een DLT ervaart, zullen drie extra proefpersonen op dat dosisniveau worden behandeld (d.w.z. maximaal 6 proefpersonen per cohort)
Een jaar
Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van OGX-427 toegediend als een intravesicale instillatie te definiëren.
Tijdsspanne: een jaar
De studiemedicatie zal worden geëscaleerd volgens een plan voor vaste dosisescalatie. Per cohort worden drie proefpersonen behandeld. Als een van de drie proefpersonen een DLT ervaart, zullen drie extra proefpersonen op dat dosisniveau worden behandeld (d.w.z. maximaal 6 proefpersonen per cohort)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het toxiciteitsprofiel van OGX-427 te bepalen wanneer het intravesicaal wordt toegediend.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om bewijs te meten van het OGX-427-effect op de expressie van Hsp27.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om het PK- en PD-profiel van de blaas van OGX-427 na intravesicale toediening te bepalen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group
Vancouver General Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren