Studie pro léčbu povrchové rakoviny močového měchýře pomocí OGX-427

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta musí být > 18

2. Histologický průkaz karcinomu močového měchýře (povrchový nebo svalově invazivní) popř

   CIS, o čemž svědčí:

   • Pacienti s povrchovými nádory a neznámým patologickým stadiem budou mít na kliniku výplachy močového měchýře (provedené cystoskopicky) a biopsii (biopsie kalíšku).

   • Pacienti s rekurentním povrchovým onemocněním (Ta nebo T1) a tkání, která je k dispozici pro základní studie (tj. tkáně z předchozí transuretrální resekce uložené v parafínových blocích) budou způsobilé pro zkoušku bez nutnosti cytologie nebo biopsie.

     • Pacienti s dříve diagnostikovanými tumory T1 a vyžadujícími resekci tumoru močového měchýře budou způsobilí, pokud bude tkáň z původní TURBT dostupná pro základní studie.
     • Pacienti prezentující se jako svalové invazivní (>T2) onemocnění budou způsobilí, pokud jsou kandidáty na radikální cystektomii a pokud je výchozí tkáň z počátečních resekcí dostupná pro základní studie
3. Žádná intravezikální terapie během předchozích 6 měsíců
4. Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, CT skenem nebo rentgenem hrudníku, pokud je to indikováno.
5. Stav ECOG musí být 0, 1 nebo 2

6. Laboratorní požadavky (do 7 dnů od ošetření):

   • negativní kultivace moči
   • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109 buněk/l a počet krevních destiček > 100 x 109/l,
   • Celkový bilirubin < 1,5 x horní normální hranice (ULN), AST a/nebo ALT < 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza < 1,5 x ULN a sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
   • PTT a INR v normálních mezích
7. Pacient musí být schopen vyplnit dotazníky kvality života v angličtině nebo francouzštině
8. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s "neurčitými" nebo "negativními" výsledky z biopsie nebo cytologie nebudou pro studii způsobilí.
2. Pacienti užívající warfarin nebo antikoagulační léčbu Coumadin nebo s poruchou krvácivosti. POZNÁMKA: Pacienti, kteří potřebují během studie antikoagulační léčbu, budou ze studijní léčby vyřazeni.
3. Těhotné nebo kojící ženy
4. Pacienti nejsou přístupní pro sledování
5. Pacienti s aktivní infekcí močových cest, uroteliálními nádory horního traktu, aktivní infekcí včetně tuberkulózy, souběžným horečnatým onemocněním nebo zhoršenou imunitní reakcí z jakékoli příčiny
6. Pacienti s kontraindikací spinální nebo celkové anestezie potřebnou pro transuretrální resekci nebo radikální cystektomii
7. Nedávné (<14 dní) trauma uretry nebo neschopnost bezpečně provést katetrizaci nebo cystoskopii
8. Pacienti, o kterých je známo, že mají vážné onemocnění nebo zdravotní stav, který by narušil poskytování protokolární léčby.