En studie for behandling av overfladisk blærekreft ved bruk av OGX-427

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens alder må være > 18 år

2. Histologiske bevis på blærekreft (overfladisk eller muskelinvasiv) eller

   CIS som dokumentert av:

   • Pasienter som viser seg med overfladiske svulster og ukjent patologisk stadium vil ha blærevaskinger på klinikken (utført cystoskopisk) og biopsi (koppbiopsi).

   • Pasienter med tilbakevendende overfladisk sykdom (Ta eller T1) og vev som er tilgjengelig for baselinestudier (dvs. vev fra tidligere transuretral reseksjon lagret i parafinblokker) vil være kvalifisert for utprøving uten behov for cytologi eller biopsi.

     • Pasienter med tidligere diagnostiserte T1-svulster og som krever re-reseksjon av blæretumor vil være kvalifisert dersom vev fra den originale TURBT er tilgjengelig for baseline-studier.
     • Pasienter som presenterer seg som muskelinvasiv (>T2) sykdom vil være kvalifisert hvis de er kandidater for radikal cystektomi og hvis baselinevev fra innledende reseksjoner er tilgjengelig for baselinestudier
3. Ingen intravesikal behandling innen de siste 6 månedene
4. Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved fysisk undersøkelse, CT-skanning eller røntgen av thorax, der det er indisert.
5. ECOG-status må være 0, 1 eller 2

6. Laboratoriekrav (innen 7 dager etter behandling):

   • negative urinkulturer
   • Absolutt antall nøytrofiler > 1,5 x 109 celler/L, og antall blodplater > 100 x 109/L,
   • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ASAT og/eller ALAT < 1,5 x ULN, alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN, og serumkreatinin < 1,5 x ULN.
   • PTT og INR, innenfor normale grenser
7. Pasienten må kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk
8. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med "ubestemte" eller "negative" resultater fra biopsi eller cytologi vil ikke være kvalifisert for forsøket.
2. Pasienter som tar warfarin eller Coumadin antikoagulasjonsbehandling eller som har en blødningsforstyrrelse. MERK: Pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling under studien, vil bli fjernet fra studiebehandlingen.
3. Gravide eller ammende kvinner
4. Pasienter ikke tilgjengelig for oppfølging
5. Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon, øvre uroteliale svulster, aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, samtidig febril sykdom eller nedsatt immunrespons uansett årsak
6. Pasienter med kontraindikasjon for spinal eller generell anestesi som kreves for transuretral reseksjon eller radikal cystektomi
7. Nylig (<14 dager) traumer i urinrøret eller manglende evne til å utføre kateterisering eller cystoskopi på en sikker måte
8. Pasienter som er kjent for å ha en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil svekke protokollbehandlingen.