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OGX-427을 이용한 표재성 방광암 치료에 대한 연구

2012년 2월 10일 업데이트: Vancouver Coastal Health

표재성 방광암 치료를 위한 열충격 단백질 27을 표적으로 하는 방광내 안티센스 올리고뉴클레오티드를 평가하는 1상 임상 시험

이것은 수정된 가속 적정 디자인을 사용하는 단일 센터, 오픈 라벨, 단계 I 용량 증량 시험입니다. 표재성 방광 종양(Ta 또는 T1) 또는 CIS가 있는 환자와 경요도 절제술 또는 근육 침습성 질환(>T2) 대상자 및 근치 방광 절제술 대상자가 등록됩니다.

OGX-427은 8일에 걸쳐 신보조적으로 투여된 후 경요도 절제술(표면 질환의 경우) 또는 근치 방광 절제술(근육 침습성 질환의 경우)이 뒤따릅니다.

기준선 Hsp27 수준은 치료 전에 수행된 방광 세척 및 종양 생검으로부터의 전처리 세포학적 샘플로부터 결정될 것이다.

치료 후 PK 및 PD 데이터는 TUR(Ta, T1 종양의 경우) 또는 근치 방광 절제술(T2 종양의 경우) 표본에서 결정됩니다. 권장되는 2상 용량은 독성, 조직 pK 및 Hsp27 녹다운 비율로부터 결정됩니다. Hsp27 클라이언트 단백질 수준 및 아폽토시스 지수에 대한 치료 효과도 평가될 것이다.

프로토콜 치료 중 평가는 독성을 평가하기 위해 수행됩니다. 평가 일정에 따라 다양한 방문에서 평가가 이루어집니다. NCI CTCAEv3.0에 기반한 부작용 평가. 치료 중 삶의 질 평가를 위해 EORTC QLC-BLS24는 첫 번째 치료(1일) 전과 수술(TURBT 또는 근치 방광 절제술) 전에 사용됩니다. 1일차 QOL 평가는 기준선 역할을 합니다.

프로토콜 치료에서 제외된 후 모든 피험자는 연구 약물과 관련된 독성에 대해 30일 동안 추적됩니다.

연구 후, 피험자들은 치료 표준에 따라 따를 것입니다. 종양 재발 또는 표재성 종양에 대한 추적 관찰은 2년 동안 방광경 검사로 3개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan I So, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Peter C Black, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Edward C Jones, MD, FRCPC, LMCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령은 > 18이어야 합니다.

  2. 방광암의 조직학적 증거(표재성 또는 근육 침윤성) 또는

    CIS는 다음에 의해 입증됩니다.

    • 표재성 종양 및 병리학적 단계를 알 수 없는 환자는 병원 내 방광 세척(방광경 검사) 및 생검(컵 생검)을 받게 됩니다.

    • 재발성 표재성 질환(Ta 또는 T1) 및 기준 연구에 이용 가능한 조직(즉, 이전 경요도 절제술에서 파라핀 블록에 보관된 조직)은 세포학 또는 생검을 요구하지 않고 시험에 적합합니다.

      • 이전에 진단된 T1 종양이 있고 방광 종양의 재절제가 필요한 환자는 원래 TURBT의 조직이 기준선 연구에 사용할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
      • 근육 침습(>T2) 질환으로 나타나는 환자는 근치 방광 절제술의 대상자이고 초기 절제의 기준선 조직이 기준선 연구에 사용 가능한 경우 자격이 있습니다.
  3. 지난 6개월 이내에 방광 내 요법 없음
  4. 지시된 경우 신체 검사, CT 스캔 또는 흉부 X-레이에 의해 결정된 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  5. ECOG 상태는 0, 1 또는 2여야 합니다.

  6. 검사실 요구 사항(치료 7일 이내):

    • 음성 소변 배양
    • 절대 호중구 수 > 1.5 x 109 cells/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L,
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), AST 및/또는 ALT < 1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 < 1.5 x ULN 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
    • 정상 범위 내에서 PTT 및 INR
  7. 환자는 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  8. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 생검 또는 세포학에서 "불확정" 또는 "음성" 결과를 가진 환자는 시험에 부적격합니다.
  2. 와파린 또는 쿠마딘 항응고제를 복용하고 있거나 출혈 장애가 있는 환자. 참고: 연구 중에 항응고 요법이 필요한 환자는 연구 치료에서 제외됩니다.
  3. 임산부 또는 수유부
  4. 후속 조치를 위해 접근할 수 없는 환자
  5. 활동성 요로 감염, 상부 요로 상피 종양, 결핵을 포함한 활동성 감염, 동시 열성 질환 또는 모든 원인으로 인한 면역 반응 장애가 있는 환자
  6. 경요도 절제술 또는 근치 방광 절제술에 필요한 척추 또는 전신 마취에 금기인 환자
  7. 최근(<14일) 요도 외상 또는 카테터 삽입 또는 방광경 검사를 안전하게 수행할 수 없음
  8. 프로토콜 치료 전달을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광내 주입으로 투여되는 OGX-427의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다.
기간: 1년
연구 약물은 고정 용량 증량 계획에 따라 증량될 것입니다. 코호트당 3명의 피험자가 치료될 것입니다. 3명의 피험자 중 한 명이 DLT를 경험하는 경우, 3명의 추가 피험자가 해당 용량 수준(즉, 코호트당 최대 6개 과목)
1년
방광내 주입으로 투여된 OGX-427의 용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다.
기간: 1년
연구 약물은 고정 용량 증량 계획에 따라 증량될 것입니다. 코호트당 3명의 피험자가 치료될 것입니다. 3명의 피험자 중 한 명이 DLT를 경험하는 경우, 3명의 추가 피험자가 해당 용량 수준(즉, 코호트당 최대 6개 과목)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방광내 투여 시 OGX-427의 독성 프로파일을 결정하기 위함.
기간: 1년
1년
Hsp27의 발현에 대한 OGX-427 효과의 증거를 측정하기 위함.
기간: 1년
1년
방광내 투여 후 OGX-427의 방광 PK 및 PD 프로파일을 결정하기 위함.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Coastal Health

협력자

NCIC Clinical Trials Group
Vancouver General Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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