Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pinnallisen virtsarakon syövän hoidosta OGX-427:llä

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Vancouver Coastal Health

Vaiheen I kliininen koe, jossa arvioidaan intravesikaalista antisense-oligonukleotidia kohdentavaa lämpösokkiproteiinia 27 pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon

Tämä on yhden keskuksen, avoimen leiman, vaiheen I annoksen eskalaatiokoe, jossa käytetään muunnettua nopeutettua titrausmallia. Potilaat, joilla on pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta tai T1) tai CIS ja joilla on transuretraalinen resektio tai lihasinvasiivinen sairaus (>T2) ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan, otetaan mukaan.

OGX-427:ää annetaan neoadjuvanttina 8 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan transuretraalinen resektio (pinnallisen sairauden vuoksi) tai radikaali kystektomia (lihasinvasiivisen sairauden vuoksi).

Perustason Hsp27-tasot määritetään ennen hoitoa suoritetuista sytologisista näytteistä virtsarakon pesuista ja kasvainbiopsioista.

Hoidon jälkeiset PK- ja PD-tiedot määritetään TUR-näytteistä (Ta, T1-kasvaimet) tai radikaalikystektomia (T2-kasvaimet) näytteistä. Suositeltu vaiheen II annos määritetään toksisuuden, kudoksen pK:n ja Hsp27-knockdownin prosenttiosuuden perusteella. Myös hoidon vaikutukset Hsp27-asiakasproteiinitasoihin ja apoptoottiseen indeksiin arvioidaan.

Arviointi protokollahoidon aikana suoritetaan toksisuuden arvioimiseksi. Arvioinnit suoritetaan eri vierailuilla arviointiaikataulun mukaisesti. Haittavaikutusten arviointi perustuu NCI CTCAEv3.0:aan. Elämänlaadun arvioimiseksi hoidon aikana EORTC QLC-BLS24:ää käytetään ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 1) ja ennen leikkausta (TURBT tai radikaali kystektomia). Ensimmäisen päivän QOL-arviointi toimii lähtökohtana.

Protokollahoidosta poistamisen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuslääkkeeseen liittyvän toksisuuden varalta 30 päivän ajan.

Tutkimuksen jälkeen koehenkilöitä seurataan hoitostandardien mukaisesti. Kasvaimen uusiutumisen tai pinnallisten kasvainten seurantaa arvioidaan kolmen kuukauden välein kystoskopialla kahden vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan I So, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Peter C Black, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Edward C Jones, MD, FRCPC, LMCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan iän tulee olla > 18

  2. Histologiset todisteet virtsarakon syövästä (pintainen tai lihasinvasiivinen) tai

    CIS:n todisteena:

    • Potilaille, joilla on pinnallisia kasvaimia ja tuntematon patologinen vaihe, suoritetaan virtsarakon huuhtelu (suoritetaan kystoskopisesti) ja biopsia (kuppibiopsia).

    • Potilaat, joilla on toistuva pintasairaus (Ta tai T1) ja kudos, joka on saatavilla perustutkimuksiin (esim. aiemmasta transuretraalisesta resektiosta saatu kudos, joka on säilytetty parafiinilohkoissa) voidaan testata ilman sytologiaa tai biopsiaa.

      • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu T1-kasvain ja jotka vaativat virtsarakon kasvaimen uudelleenresektiota, ovat kelvollisia, jos alkuperäisen TURBT:n kudosta on saatavilla perustutkimuksiin.
      • Potilaat, jotka esiintyvät lihasinvasiivisena (>T2) sairautena, ovat kelvollisia, jos he ovat ehdokkaita radikaaliin kystektomiaan ja jos alkuperäisestä resektiosta peräisin olevaa peruskudosta on saatavilla perustutkimuksia varten
  3. Ei intravesikaalisia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Ei näyttöä etäpesäkkeestä, mikä on määritetty fyysisellä tutkimuksella, CT-skannauksella tai keuhkojen röntgenkuvauksella, jos se on osoitettu.
  5. ECOG-tilan on oltava 0, 1 tai 2

  6. Laboratoriovaatimukset (7 päivän sisällä hoidosta):

    • negatiiviset virtsaviljelmät
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 solua/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l,
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja/tai ALAT < 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi < 1,5 x ULN ja seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN.
    • PTT ja INR normaaleissa rajoissa
  7. Potilaan tulee pystyä täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi
  8. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden biopsian tai sytologian tulokset ovat "määrittelemättömiä" tai "negatiivisia", eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka saavat varfariini- tai Coumadin-antikoagulaatiohoitoa tai joilla on verenvuotohäiriö. HUOMAA: Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimushoidosta.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, ylempien teiden virtsateiden kasvaimet, aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, samanaikainen kuumeinen sairaus tai heikentynyt immuunivaste mistä tahansa syystä
  6. Potilaat, joilla on vasta-aihe transuretraaliseen resektioon tai radikaaliin kystectomiaan vaadittavalle spinaali- tai yleisanestesialle
  7. Äskettäinen (<14 päivää) virtsaputken trauma tai kyvyttömyys suorittaa katetrointia tai kystoskopiaa turvallisesti
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava sairaus tai sairaus, joka heikentäisi protokollahoidon antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää OGX-427:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), joka annetaan intravesikaalisena tiputuksena.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkimuslääkitystä eskaloidaan kiinteän annoksen korotussuunnitelman mukaisesti. Kohorttia kohden käsitellään kolmea kohdetta. Jos yksi kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n, kolme muuta henkilöä hoidetaan tällä annostasolla (ts. enintään 6 aihetta kohorttia kohden)
Yksi vuosi
Määrittää OGX-427:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), joka annetaan intravesikaalisena tiputuksena.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tutkimuslääkitystä eskaloidaan kiinteän annoksen korotussuunnitelman mukaisesti. Kohorttia kohden käsitellään kolmea kohdetta. Jos yksi kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n, kolme muuta henkilöä hoidetaan tällä annostasolla (ts. enintään 6 aihetta kohorttia kohden)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OGX-427:n toksisuusprofiilin määrittämiseksi, kun sitä annetaan intravesikaalisesti.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Mitataan todisteita OGX-427:n vaikutuksesta Hsp27:n ilmentymiseen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
OGX-427:n virtsarakon PK- ja PD-profiilin määrittäminen rakonsisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Coastal Health

Yhteistyökumppanit

NCIC Clinical Trials Group
Vancouver General Hospital Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa