Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia powierzchownego raka pęcherza przy użyciu OGX-427

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Vancouver Coastal Health

Badanie kliniczne fazy I oceniające dopęcherzowy antysensowny oligonukleotyd ukierunkowany na białko szoku cieplnego 27 w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego

Jest to jednoośrodkowa, otwarta próba I fazy zwiększania dawki, wykorzystująca zmodyfikowany schemat przyspieszonego miareczkowania. Pacjenci z powierzchownym guzem pęcherza moczowego (Ta lub T1) lub CIS oraz kandydaci do resekcji przezcewkowej lub choroby inwazyjnej mięśni (>T2) oraz kandydaci do radykalnej cystektomii zostaną włączeni.

OGX-427 będzie podawany neoadjuwantowo przez 8 dni, po czym nastąpi resekcja przezcewkowa (w przypadku choroby powierzchownej) lub radykalna cystektomia (w przypadku choroby inwazyjnej mięśni).

Wyjściowe poziomy Hsp27 zostaną określone na podstawie próbek cytologicznych pobranych przed leczeniem z popłuczyn pęcherza moczowego i biopsji guza wykonanych przed terapią.

Dane PK i PD po leczeniu zostaną określone na podstawie próbek TUR (guzy Ta, T1) lub cystektomii radykalnej (guzy T2). Zalecana dawka fazy II zostanie określona na podstawie toksyczności, tkankowego pK i procentu knockdown Hsp27. Oceniony zostanie również wpływ leczenia na poziomy białka klienta Hsp27 i indeks apoptotyczny.

Ocena podczas leczenia według protokołu będzie miała miejsce w celu oceny toksyczności. Oceny będą przeprowadzane podczas różnych wizyt zgodnie z Harmonogramem ocen. Ocena zdarzeń niepożądanych na podstawie NCI CTCAEv3.0. Do oceny jakości życia podczas leczenia, przed pierwszym zabiegiem (dzień 1) i przed operacją (TURBT lub radykalna cystektomia) zostanie użyty test EORTC QLC-BLS24. Ocena QOL dnia 1 będzie służyć jako punkt odniesienia.

Po usunięciu z protokołu leczenia wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem toksyczności związanej z badanym lekiem przez 30 dni.

Po badaniu uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki. Kontynuacja w przypadku nawrotu guza lub guzów powierzchownych będzie oceniana co trzy miesiące za pomocą badania cystoskopowego przez dwa lata, następnie co sześć miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan I So, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Peter C Black, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Edward C Jones, MD, FRCPC, LMCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta musi być > 18

  2. Histologiczne dowody raka pęcherza moczowego (powierzchowne lub naciekające mięśnie) lub

    WNP, o czym świadczą:

    • Pacjenci zgłaszający się z powierzchownymi guzami i nieznanym stadium patologicznym będą mieli przemywanie pęcherza w klinice (wykonywane cystoskopowo) i biopsję (biopsja panewki).

    • Pacjenci z nawracającą chorobą powierzchowną (Ta lub T1) oraz tkanka, która jest dostępna do badań wyjściowych (tj. tkanka z poprzedniej resekcji przezcewkowej przechowywana w bloczkach parafinowych) będzie kwalifikować się do badania bez konieczności wykonywania cytologii lub biopsji.

      • Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi guzami T1 i wymagający ponownej resekcji guza pęcherza moczowego będą kwalifikowani, jeśli tkanka z pierwotnego TURBT jest dostępna do badań wyjściowych.
      • Pacjenci zgłaszający się jako choroba inwazyjna mięśni (>T2) będą kwalifikować się, jeśli są kandydatami do radykalnej cystektomii i jeśli wyjściowa tkanka z początkowych resekcji jest dostępna do badań podstawowych
  3. Brak terapii dopęcherzowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej lub prześwietleniu klatki piersiowej, jeśli jest to wskazane.
  5. Stan ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2

  6. Wymagania laboratoryjne (w ciągu 7 dni leczenia):

    • ujemne posiewy moczu
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l,
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i (lub) ALT < 1,5 x GGN, fosfataza zasadowa < 1,5 x GGN i kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN.
    • PTT i INR w granicach normy
  7. Pacjent musi być w stanie wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub francuskim
  8. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z „nieokreślonymi” lub „negatywnymi” wynikami biopsji lub cytologii nie będą kwalifikować się do badania.
  2. Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub kumadyną lub cierpiący na skazę krwotoczną. UWAGA: Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego podczas badania zostaną usunięci z badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci niedostępni do obserwacji
  5. Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych, guzami nabłonka dróg moczowych górnych dróg moczowych, czynną infekcją, w tym gruźlicą, współistniejącą chorobą przebiegającą z gorączką lub upośledzoną odpowiedzią immunologiczną z jakiejkolwiek przyczyny
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego wymaganego do przezcewkowej resekcji lub radykalnej cystektomii
  7. Niedawny (<14 dni) uraz cewki moczowej lub niezdolność do bezpiecznego wykonania cewnikowania lub cystoskopii
  8. Pacjenci, o których wiadomo, że cierpią na poważną chorobę lub stan chorobowy, który może zakłócić realizację leczenia zgodnego z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OGX-427 podawanej w postaci wlewki dopęcherzowej.
Ramy czasowe: Rok
Badany lek zostanie eskalowany zgodnie z ustalonym planem eskalacji dawki. Trzy osoby będą leczone na kohortę. Jeśli jeden z trzech osobników doświadczy DLT, trzech dodatkowych osobników będzie leczonych na tym poziomie dawki (tj. maksymalnie 6 osób na kohortę)
Rok
Określenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) OGX-427 podawanego w postaci wlewki dopęcherzowej.
Ramy czasowe: rok
Badany lek zostanie eskalowany zgodnie z ustalonym planem eskalacji dawki. Trzy osoby będą leczone na kohortę. Jeśli jeden z trzech osobników doświadczy DLT, trzech dodatkowych osobników będzie leczonych na tym poziomie dawki (tj. maksymalnie 6 osób na kohortę)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu toksyczności OGX-427 podawanego dopęcherzowo.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aby zmierzyć dowody wpływu OGX-427 na ekspresję Hsp27.
Ramy czasowe: rok
rok
Aby określić profil PK i PD pęcherza moczowego OGX-427 po podaniu dopęcherzowym.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group
Vancouver General Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan I So, MD, FRCSC, Vancouver Coastal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj