En undersøgelse til behandling af overfladisk blærekræft ved hjælp af OGX-427

Inklusionskriterier:

1. Patientalderen skal være > 18 år

2. Histologiske tegn på blærekræft (overfladisk eller muskelinvasiv) eller

   CIS som dokumenteret af:

   • Patienter med overfladiske tumorer og ukendt patologisk stadie vil have blærevaskninger på klinikken (udført cystoskopisk) og biopsi (kopbiopsi).

   • Patienter med tilbagevendende overfladisk sygdom (Ta eller T1) og væv, der er tilgængeligt for baseline undersøgelser (dvs. væv fra tidligere transurethral resektion opbevaret i paraffinblokke) vil være berettiget til forsøg uden at kræve cytologi eller biopsi.

     • Patienter med tidligere diagnosticerede T1-tumorer og som kræver re-resektion af blæretumor vil være berettigede, hvis væv fra den originale TURBT er tilgængeligt til baseline-undersøgelser.
     • Patienter, der præsenterer sig som muskelinvasiv (>T2) sygdom, vil være kvalificerede, hvis de er kandidater til radikal cystektomi, og hvis baselinevæv fra indledende resektioner er tilgængeligt til baselineundersøgelser
3. Ingen intravesikal behandling inden for de foregående 6 måneder
4. Ingen tegn på metastatisk sygdom som bestemt ved fysisk undersøgelse, CT-scanning eller røntgen af ​​thorax, hvor dette er indiceret.
5. ECOG-status skal være 0, 1 eller 2

6. Laboratoriekrav (inden for 7 dage efter behandling):

   • negative urinkulturer
   • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109 celler/L, og blodpladetal > 100 x 109/L,
   • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og/eller ALAT < 1,5 x ULN, alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN og serumkreatinin < 1,5 x ULN.
   • PTT og INR, inden for normale grænser
7. Patienten skal være i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
8. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med "ubestemte" eller "negative" resultater fra biopsi eller cytologi vil ikke være berettiget til forsøget.
2. Patienter, der tager warfarin eller Coumadin antikoagulationsbehandling, eller som har en blødningsforstyrrelse. BEMÆRK: Patienter, der har behov for antikoaguleringsbehandling, mens de er i undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsesbehandlingen.
3. Gravide eller ammende kvinder
4. Patienter ikke tilgængelige for opfølgning
5. Patienter med en aktiv urinvejsinfektion, øvre uroteliale tumorer, aktiv infektion inklusive tuberkulose, samtidig febril sygdom eller nedsat immunrespons uanset årsag
6. Patienter med kontraindikation til spinal eller generel anæstesi, der kræves til en transurethral resektion eller radikal cystektomi
7. Nyligt (<14 dage) urethral traume eller manglende evne til at udføre kateterisering eller cystoskopi sikkert
8. Patienter, der vides at have en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forringe protokolbehandlingslevering.