Tanulmány a felületes hólyagrák kezelésére OGX-427 használatával

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkorának 18 év felettinek kell lennie

2. A hólyagrák szövettani bizonyítéka (felületi vagy izominvazív) ill

   A CIS bizonyítéka:

   • A felszínes daganatokkal és ismeretlen kóros stádiumú betegeknél a klinikán hólyagmosást (cystoscopos) és biopsziát (csésze biopsziát) végeznek.

   • Kiújuló felületi betegségben (Ta vagy T1) szenvedő betegek, valamint az alapszintű vizsgálatokhoz rendelkezésre álló szövet (pl. paraffin blokkokban tárolt korábbi transzuretrális reszekcióból származó szövet) alkalmas lesz a vizsgálatra anélkül, hogy citológiát vagy biopsziát igényelne.

     • A korábban diagnosztizált T1 daganatos betegek, akiknél a hólyagdaganat újbóli reszekciója szükséges, akkor jogosultak, ha az eredeti TURBT-ből származó szövet rendelkezésre áll az alapszintű vizsgálatokhoz.
     • Az izominvazív (>T2) betegségben jelentkező betegek akkor jogosultak rájuk, ha radikális cystectomiára jelöltek, és ha a kezdeti reszekcióból származó kiindulási szövet rendelkezésre áll az alapvonal vizsgálatokhoz
3. Nem volt intravesicalis terápia az elmúlt 6 hónapban
4. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre, amelyet fizikális vizsgálat, CT vagy mellkasröntgen állapított meg, ha szükséges.
5. Az ECOG-státusz 0, 1 vagy 2 lehet

6. Laboratóriumi követelmények (a kezelést követő 7 napon belül):

   • negatív vizeletkultúrák
   • Abszolút neutrofilszám> 1,5 x 109 sejt/l, és vérlemezkeszám> 100 x 109/l,
   • Összes bilirubin < 1,5 x felső normál határ (ULN), AST és/vagy ALT < 1,5 x ULN, alkalikus foszfatáz < 1,5 x ULN és szérum kreatinin < 1,5 x ULN.
   • PTT és INR, normál határokon belül
7. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy angol vagy francia nyelven töltse ki az életminőség-kérdőíveket
8. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a biopszia vagy a citológia „meghatározatlan” vagy „negatív” eredménye, nem vehet részt a vizsgálatban.
2. Warfarin vagy Coumadin antikoaguláns kezelésben részesülő vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek. MEGJEGYZÉS: Azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat ideje alatt véralvadásgátló kezelésre van szükségük, eltávolítják a vizsgálati kezelésből.
3. Terhes vagy szoptató nők
4. A betegek nem érhetők el nyomon követésre
5. Aktív húgyúti fertőzésben, felső traktus húgyúti daganataiban, aktív fertőzésben, beleértve a tuberkulózist, egyidejű lázas betegségben vagy bármilyen okból károsodott immunválaszban szenvedő betegek
6. Azok a betegek, akiknél a transzuretrális reszekcióhoz vagy radikális cystectomiához szükséges spinális vagy általános érzéstelenítés ellenjavallt
7. Legutóbbi (<14 nap) húgycső trauma vagy képtelenség biztonságosan elvégezni a katéterezést vagy a cisztoszkópiát
8. Olyan betegek, akikről ismert, hogy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvednek, amely ronthatja a protokoll kezelését.