Uno studio per il trattamento del cancro della vescica superficiale utilizzando OGX-427

Criterio di inclusione:

1. L'età del paziente deve essere > 18 anni

2. Evidenza istologica di cancro della vescica (superficiale o muscolo invasivo) o

   CIS come evidenziato da:

   • I pazienti che presentano tumori superficiali e stadio patologico sconosciuto saranno sottoposti a lavaggio della vescica in clinica (eseguito cistoscopicamente) e biopsia (biopsia a coppa).

   • Pazienti con malattia superficiale ricorrente (Ta o T1) e tessuto disponibile per studi di riferimento (es. tessuto da precedente resezione transuretrale conservato in blocchi di paraffina) sarà idoneo per la sperimentazione senza richiedere citologia o biopsia.

     • I pazienti con tumori T1 precedentemente diagnosticati e che richiedono una nuova resezione del tumore della vescica saranno idonei se il tessuto del TURBT originale è disponibile per gli studi di riferimento.
     • I pazienti che si presentano come malattia muscolo-invasiva (>T2) saranno idonei se sono candidati alla cistectomia radicale e se il tessuto basale delle resezioni iniziali è disponibile per gli studi basali
3. Nessuna terapia intravescicale nei 6 mesi precedenti
4. Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata da esame fisico, TAC o radiografia del torace, ove indicato.
5. Lo stato ECOG deve essere 0, 1 o 2

6. Requisiti di laboratorio (entro 7 giorni dal trattamento):

   • urinocolture negative
   • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109 cellule/L e conta piastrinica > 100 x 109/L,
   • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore normale (ULN), AST e/o ALT < 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina < 1,5 x ULN e creatinina sierica < 1,5 x ULN.
   • PTT e INR entro limiti normali
7. Il paziente deve essere in grado di completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o francese
8. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con risultati "indeterminati" o "negativi" dalla biopsia o dall'esame citologico non saranno ammessi alla sperimentazione.
2. Pazienti che assumono warfarin o terapia anticoagulante Coumadin o che hanno un disturbo della coagulazione. NOTA: i pazienti che richiedono una terapia anticoagulante durante lo studio verranno rimossi dal trattamento in studio.
3. Donne in gravidanza o in allattamento
4. Pazienti non accessibili per il follow-up
5. Pazienti con infezione attiva del tratto urinario, tumori uroteliali del tratto superiore, infezione attiva inclusa la tubercolosi, malattia febbrile concomitante o risposta immunitaria compromessa per qualsiasi causa
6. Pazienti con controindicazione all'anestesia spinale o generale richiesta per resezione transuretrale o cistectomia radicale
7. Trauma uretrale recente (<14 giorni) o incapacità di eseguire in sicurezza il cateterismo o la cistoscopia
8. Pazienti noti per avere una malattia grave o una condizione medica che potrebbe compromettere l'erogazione del trattamento previsto dal protocollo.