Eine Studie zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit OGX-427

Einschlusskriterien:

1. Das Patientenalter muss > 18 Jahre sein

2. Histologischer Nachweis von Blasenkrebs (oberflächlich oder muskelinvasiv) oder

   CIS, nachgewiesen durch:

   • Bei Patienten mit oberflächlichen Tumoren und einem unbekannten pathologischen Stadium werden in der Klinik Blasenwaschungen (zystoskopisch durchgeführt) und eine Biopsie (Cup-Biopsie) durchgeführt.

   • Patienten mit wiederkehrender oberflächlicher Erkrankung (Ta oder T1) und Gewebe, das für Basisstudien verfügbar ist (d. h. (Gewebe aus einer früheren transurethralen Resektion, das in Paraffinblöcken gelagert wurde) kommt für die Studie infrage, ohne dass eine Zytologie oder Biopsie erforderlich ist.

     • Patienten mit zuvor diagnostizierten T1-Tumoren, die eine erneute Resektion des Blasentumors benötigen, kommen in Frage, wenn Gewebe aus dem ursprünglichen TURBT für Basisstudien verfügbar ist.
     • Patienten mit einer muskelinvasiven Erkrankung (>T2) kommen in Frage, wenn sie für eine radikale Zystektomie in Frage kommen und wenn Basisgewebe aus Erstresektionen für Basisstudien verfügbar ist
3. Keine intravesikalen Therapien innerhalb der letzten 6 Monate
4. Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, wie durch körperliche Untersuchung, CT-Scan oder Röntgenthorax festgestellt, sofern angezeigt.
5. Der ECOG-Status muss 0, 1 oder 2 sein

6. Laboranforderungen (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung):

   • negative Urinkulturen
   • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 Zellen/L und Thrombozytenzahl > 100 x 109/L,
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x oberer Normalwert (ULN), AST und/oder ALT < 1,5 x ULN, alkalische Phosphatase < 1,5 x ULN und Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
   • PTT und INR liegen im Normbereich
7. Der Patient muss in der Lage sein, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
8. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit „unbestimmten“ oder „negativen“ Ergebnissen aus der Biopsie oder Zytologie sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
2. Patienten, die eine Warfarin- oder Coumadin-Antikoagulationstherapie einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden. HINWEIS: Patienten, die während der Studie eine Antikoagulationstherapie benötigen, werden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
3. Schwangere oder stillende Frauen
4. Patienten sind für eine Nachsorge nicht zugänglich
5. Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion, Urotheltumoren des oberen Harntrakts, einer aktiven Infektion einschließlich Tuberkulose, einer gleichzeitigen fieberhaften Erkrankung oder einer beeinträchtigten Immunantwort jeglicher Ursache
6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinal- oder Vollnarkose, die für eine transurethrale Resektion oder radikale Zystektomie erforderlich ist
7. Kürzliches (<14 Tage) Harnröhrentrauma oder Unfähigkeit, eine Katheterisierung oder Zystoskopie sicher durchzuführen
8. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer schweren Krankheit oder einem Gesundheitszustand leiden, der die Durchführung der protokollierten Behandlung beeinträchtigen würde.