Un estudio para el tratamiento del cáncer de vejiga superficial con OGX-427

Criterios de inclusión:

1. La edad del paciente debe ser > 18

2. Evidencia histológica de cáncer de vejiga (superficial o músculo invasivo) o

   CIS como lo demuestra:

   • Los pacientes que presenten tumores superficiales y un estadio patológico desconocido se someterán a lavados de vejiga en la clínica (realizados cistoscópicamente) y biopsia (biopsia en copa).

   • Pacientes con enfermedad superficial recurrente (Ta o T1) y tejido disponible para estudios de referencia (es decir, tejido de una resección transuretral anterior almacenada en bloques de parafina) serán elegibles para el ensayo sin necesidad de citología o biopsia.

     • Los pacientes con tumores T1 previamente diagnosticados y que requieren una nueva resección del tumor de vejiga serán elegibles si el tejido de la TURBT original está disponible para los estudios de referencia.
     • Los pacientes que presenten una enfermedad con invasión muscular (>T2) serán elegibles si son candidatos para una cistectomía radical y si el tejido inicial de las resecciones iniciales está disponible para los estudios iniciales.
3. Sin terapias intravesicales en los últimos 6 meses
4. No hay evidencia de enfermedad metastásica determinada por examen físico, tomografía computarizada o radiografía de tórax, cuando esté indicado.
5. El estado ECOG debe ser 0, 1 o 2

6. Requisitos de laboratorio (dentro de los 7 días del tratamiento):

   • cultivos de orina negativos
   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109 células/L, y recuento de plaquetas > 100 x 109/L,
   • Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (ULN), AST y/o ALT < 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina < 1,5 x ULN y creatinina sérica < 1,5 x ULN.
   • PTT e INR, dentro de los límites normales
7. El paciente debe poder completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.
8. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con resultados "indeterminados" o "negativos" de biopsia o citología no serán elegibles para el ensayo.
2. Pacientes que toman terapia anticoagulante con warfarina o Coumadin o que tienen un trastorno hemorrágico. NOTA: Los pacientes que requieran terapia anticoagulante durante el estudio serán retirados del tratamiento del estudio.
3. Mujeres embarazadas o lactantes
4. Pacientes no accesibles para el seguimiento.
5. Pacientes con una infección activa del tracto urinario, tumores uroteliales del tracto superior, infección activa incluida la tuberculosis, enfermedad febril concurrente o alteración de la respuesta inmunitaria por cualquier causa
6. Pacientes con contraindicación a la anestesia raquídea o general requerida para una resección transuretral o cistectomía radical
7. Traumatismo uretral reciente (<14 días) o incapacidad para realizar un cateterismo o una cistoscopia de manera segura
8. Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad o afección médica grave que podría afectar la administración del tratamiento del protocolo.