Um estudo para tratamento de câncer de bexiga superficial usando OGX-427

Critério de inclusão:

1. A idade do paciente deve ser > 18

2. Evidência histológica de câncer de bexiga (invasivo superficial ou muscular) ou

   CIS como evidenciado por:

   • Os pacientes que apresentam tumores superficiais e estágio patológico desconhecido terão lavagens da bexiga na clínica (realizadas cistoscopicamente) e biópsia (biópsia do copo).

   • Pacientes com doença superficial recorrente (Ta ou T1) e tecido disponível para estudos de linha de base (ou seja, tecido de ressecção transuretral anterior armazenado em blocos de parafina) será elegível para julgamento sem a necessidade de citologia ou biópsia.

     • Pacientes com tumores T1 previamente diagnosticados e que requerem ressecção de tumor de bexiga serão elegíveis se o tecido do TURBT original estiver disponível para estudos de linha de base.
     • Os pacientes que se apresentam como doença músculo-invasiva (>T2) serão elegíveis se forem candidatos a cistectomia radical e se o tecido basal das ressecções iniciais estiver disponível para estudos basais
3. Nenhuma terapia intravesical nos últimos 6 meses
4. Nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado por exame físico, tomografia computadorizada ou radiografia de tórax, quando indicado.
5. O status ECOG deve ser 0, 1 ou 2

6. Requisitos laboratoriais (dentro de 7 dias de tratamento):

   • culturas de urina negativas
   • Contagem absoluta de neutrófilos> 1,5 x 109 células/L e contagem de plaquetas> 100 x 109/L,
   • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior normal (LSN), AST e/ou ALT < 1,5 x LSN, fosfatase alcalina < 1,5 x LSN e creatinina sérica < 1,5 x LSN.
   • PTT e INR, dentro dos limites normais
7. O paciente deve ser capaz de preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
8. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com resultados "indeterminados" ou "negativos" de biópsia ou citologia não serão elegíveis para o estudo.
2. Pacientes em tratamento anticoagulante com varfarina ou Coumadin ou com distúrbios hemorrágicos. NOTA: Os pacientes que necessitam de terapia anticoagulante durante o estudo serão removidos do tratamento do estudo.
3. Mulheres grávidas ou lactantes
4. Pacientes não acessíveis para acompanhamento
5. Pacientes com infecção ativa do trato urinário, tumores uroteliais do trato superior, infecção ativa incluindo tuberculose, doença febril concomitante ou resposta imune prejudicada por qualquer causa
6. Pacientes com contraindicação para anestesia raquidiana ou geral necessária para ressecção transuretral ou cistectomia radical
7. Trauma uretral recente (<14 dias) ou incapacidade de realizar cateterismo ou cistoscopia com segurança
8. Pacientes com doença grave ou condição médica que prejudicaria a administração do tratamento de protocolo.