Исследование лечения поверхностного рака мочевого пузыря с использованием OGX-427

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть > 18

2. Гистологические признаки рака мочевого пузыря (поверхностного или мышечно-инвазивного) или

   СНГ, о чем свидетельствуют:

   • Пациентам с поверхностными опухолями и неизвестной патологической стадией в клинике проводят промывание мочевого пузыря (выполняется цистоскопически) и биопсию (чашечную биопсию).

   • Пациенты с рецидивирующим поверхностным заболеванием (Ta или T1) и тканью, доступной для базовых исследований (т.е. ткань от предыдущей трансуретральной резекции, хранящаяся в парафиновых блоках), будет подходить для исследования без необходимости цитологического исследования или биопсии.

     • Пациенты с ранее диагностированными опухолями Т1 и нуждающиеся в повторной резекции опухоли мочевого пузыря будут иметь право на участие, если ткань исходной ТУРПТ будет доступна для базовых исследований.
     • Пациенты с мышечно-инвазивным заболеванием (> T2) будут иметь право на участие, если они являются кандидатами на радикальную цистэктомию и если исходная ткань от первоначальных резекций доступна для исходных исследований.
3. Отсутствие внутрипузырной терапии в течение предыдущих 6 мес.
4. Нет признаков метастатического заболевания, как определено при медицинском осмотре, КТ или рентгенографии грудной клетки, где это указано.
5. Статус ECOG должен быть 0, 1 или 2.

6. Лабораторные требования (в течение 7 дней лечения):

   • отрицательный посев мочи
   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 х 109 клеток/л и количество тромбоцитов > 100 х 109/л,
   • Общий билирубин < 1,5 х ВГН, АСТ и/или АЛТ < 1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза < 1,5 х ВГН и креатинин сыворотки < 1,5 х ВГН.
   • АЧТВ и МНО в пределах нормы
7. Пациент должен быть в состоянии заполнить анкеты качества жизни на английском или французском языках.
8. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с «неопределенными» или «отрицательными» результатами биопсии или цитологии не будут допущены к участию в исследовании.
2. Пациенты, принимающие антикоагулянтную терапию варфарином или кумадином или страдающие нарушением свертываемости крови. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия во время исследования, будут исключены из исследуемого лечения.
3. Беременные или кормящие женщины
4. Пациенты недоступны для наблюдения
5. Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей, уротелиальными опухолями верхних мочевыводящих путей, активной инфекцией, включая туберкулез, сопутствующим лихорадочным заболеванием или нарушением иммунного ответа по любой причине
6. Пациенты с противопоказаниями к спинальной или общей анестезии, необходимой для трансуретральной резекции или радикальной цистэктомии
7. Недавняя (<14 дней) травма уретры или невозможность безопасного выполнения катетеризации или цистоскопии
8. Пациенты, о которых известно, что они имеют серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может ухудшить проведение лечения по протоколу.