HIV感染症の未治療成人におけるエトラビリンを1日1回評価する

包含基準:

• 認可されたELISA検査によって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットまたは他の確認検査によって確認されたHIV-1感染。 許容される代替の確認検査は、血漿 HIV-1 RNA、HIV-1 培養物、HIV-1 抗原、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査です。 あるいは、HIV 抗体検査の結果が入手できない場合は、臨床検査改善修正 (CLIA) 認証または同等の認定を受けた検査施設によって実施され、少なくとも 24 時間の間隔で採取された 2 回の HIV-1 RNA 値 > 2000 コピー/mL 、感染を文書化するために使用される場合があります。
• 年齢は18歳以上。
• インフォームド・コンセントを提供できる。
• 研究者の意見では、治験薬および治験手順に従うことができる。
• 研究登録前の90日以内にHIV-1 RNAを定量するためのFDA承認の検査で測定した血漿HIV-1 RNA ≥ 1000コピー/mL。
• 抗レトロウイルス療法への累積暴露期間が 10 日以下。

• 生殖能力のあるすべての女性については、試験参加前48時間以内に実施された尿または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性であること。

  • 男性と女性の両方のすべての治験ボランティアは、治験薬の投与中および治験薬の中止後6週間は、受胎プロセス（すなわち、積極的な妊娠または妊娠の試み、精子提供、体外受精）に参加しないことに同意しなければなりません。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、研究ボランティアは、研究期間中および期間中、確実に避妊できる少なくとも 1 つの方法（つまり、殺精子剤を含まないコンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ）を使用することに同意する必要があります。それから6週間。

注: 女性の生殖能力の欠如について認められる文書は、閉経後少なくとも 24 か月経過しているか、不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術) を受けたことがある、または男性パートナーの無精子症であるという自己申告の病歴です。 男性の場合に認められる書類は、自己申告による無精子症の病歴です。

• -研究登録前45日以内のヘモグロビン≧7.5 g/dL。
• -研究登録前45日以内の好中球絶対数が500/mm3以上。
• 研究登録前の45日以内に血小板が50,000/mm3以上である。
• -治験登録前45日以内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍以下、またはビリルビンが2.5 ULN以下。
• -治験参加前45日以内に腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式によって計算された糸球体濾過率（GFR）> 59。

除外基準:

• -エトラビリン、ダピビリン、またはリルピビリン（Edurant）、またはCompleraを事前に受領している。

• 研究登録後90日以内に実施された遺伝子型検査における、以下に挙げる耐性関連変異のいずれかの証拠。 研究参加前に注文された保留中の耐性検査は、登録前に研究者によるレビューに利用できる必要があります。 主な耐性変異には次のものがあります。

  1. 以下の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 変異のいずれか: V90I、A98G、L100I、K101E/H/P/Q、K103H/S/T、V106A/I/M、V108I、E138A/G/K/Q、V179D /E/F/G/I/T、Y181C/I/V、Y188C/H/L、V189I、G190A/C/E/Q/S、H221Y、P225H、F227C/L、M230I/L、P236L、K238N /T、K103N。
  2. 以下の NRTI 変異のいずれか: M184V/I、K70E/R、K65R、M41L、69 インサート、L210W、T215Y/F、K219Q/E、L74V。
• 妊娠
• 母乳育児
• 研究者の意見では、治験薬を適切に服用し、治験プロトコールに従う能力を妨げる可能性が高いと思われる状態。
• -治験登録前30日以内の全身性抗腫瘍性治療または免疫調節治療、全身性コルチコステロイド、治験ワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用。

注: B 型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌、破傷風のワクチンなどの日常的な標準治療は許可されています。

• -個人が治療を完了するまで、または治験責任医師の意見では、治験参加前の少なくとも7日間の治療で臨床的に安定しているまで、全身治療および/または入院を必要とする現在進行中の疾患。
• 余命は6か月未満。
• 急性ウイルス性肝炎。
• -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
• 研究期間中に禁止されている薬物の使用（プロトコールのセクション 8.1 - 禁止されている薬物を参照）。
• 抗うつ薬を服用している個人が、治験薬の併用投与により抗うつ薬の状態が変化する可能性がある場合に、治験薬の開始に関して治験責任医師または主治HIVケア提供者が精神科医/メンタルヘルス臨床医と連絡を取ることを拒否した場合- 抑制剤のレベル。