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Bewertung einmal täglicher Etravirin bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit HIV-Infektion

29. April 2016 aktualisiert von: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Antiretrovirale Aktivität und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem Etravirin bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

Bei der Hauptstudie handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive Studie zur Beurteilung der antiretroviralen Aktivität und Verträglichkeit von 400 mg Etravirin (TMC-125) einmal täglich, verabreicht mit einer festen Dosis Tenofovir/Emtricitabin, bei therapienaiven HIV-1-Infizierten Männer und Frauen. Es gibt auch eine Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) der Genitalsekrete und eine Teilstudie zum Stoffwechsel. Der Zweck der PK-Teilstudie zu Genitalsekreten besteht darin, Informationen über Arzneimittelspiegel und HIV-1-RNA in Genitalsekreten zu gewinnen, wenn Probanden Etravirin einnehmen. Der Zweck der metabolischen Teilstudie besteht darin, mehr über die Auswirkungen von Etravirin auf die Körperzusammensetzung sowie den Lipid- und Glukosespiegel zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Es werden ungefähr 80 HIV-1-infizierte Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter sein, die weniger als oder gleich 10 Tage zuvor eine antiretrovirale Therapie eingenommen haben und noch nie Etravirin, Dapivirin (TMC120) oder Rilpivirin (TMC 278) eingenommen haben ) im Hauptstudium. Es werden ungefähr 40 Probanden sein, die sich für die Hauptstudie anmelden, die in der Stoffwechsel-Unterstudie behandelt wird, und ungefähr 20 Probanden (10 Frauen vor der Menopause und 10 Männer), die sich für die Hauptstudie anmelden, die in der PK-Unterstudie für Genitalsekrete enthalten sein wird -lernen.

Verfahren (Methoden): In der Hauptstudie nehmen die Probanden einmal täglich 400 mg Etravirin oral mit Tenofovir/Emtricitabin (Truvada) in fester Dosis ein, einmal täglich eine Tablette. Für die Genitalsekret-PK-Teilstudie werden Genitalsekretionsproben während der gesamten Studie selbst entnommen, mit Ausnahme des Studienbesuchs in Woche 4, bei dem Frauen die zervikovaginale Probe zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Stunden vom Studienpersonal entnehmen lassen. Für die metabolische Teilstudie werden Taillenmessungen und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) bei Eintritt, Woche 24 und Woche 96 sowie 2-3 Teelöffel Blut zur Überprüfung von Lipiden, Insulin und Glukose durchgeführt bei der Einreise und in den Wochen 12, 24, 48 und 96 abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie durch einen zugelassenen ELISA-Test dokumentiert und durch Western Blot oder einen anderen Bestätigungstest jederzeit vor Studienbeginn bestätigt. Akzeptable alternative Bestätigungstests sind Plasma-HIV-1-RNA, HIV-1-Kultur, HIV-1-Antigen oder ein zweiter Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA. Wenn alternativ kein HIV-Antikörper-Testergebnis verfügbar ist, werden zwei HIV-1-RNA-Werte > 2000 Kopien/ml im Abstand von mindestens 24 Stunden von einem Labor durchgeführt, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt , kann zur Dokumentation einer Infektion verwendet werden.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienmedikation und -verfahren einzuhalten.
  • Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1000 Kopien/ml, gemessen mit einem von der FDA zugelassenen Test zur Quantifizierung von HIV-1-RNA innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Weniger als oder gleich 10 Tage kumulative Exposition gegenüber einer antiretroviralen Therapie.

  • Für alle Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Urin oder Serum durchgeführt werden.

    • Alle Studienteilnehmer, sowohl Männer als auch Frauen, müssen zustimmen, während der Einnahme von Studienmedikamenten und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (d. h. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).
    • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Empfängnis führen könnten, müssen die Studienteilnehmer zustimmen, während der gesamten Studie und darüber hinaus mindestens eine Methode der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden, bei der es sich um eine Barrieremethode handeln muss (z. B. ein Kondom ohne Spermizid, ein Diaphragma oder eine Portiokappe). 6 Wochen danach.

HINWEIS: Eine akzeptable Dokumentation des mangelnden Fortpflanzungspotenzials einer Frau ist die selbstberichtete Vorgeschichte, dass sie seit mindestens 24 Monaten postmenopausal ist, sich einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) unterzogen hat oder an Azoospermie des männlichen Partners leidet. Eine akzeptable Dokumentation für einen Mann ist die selbstberichtete Azoospermie in der Vorgeschichte.

  • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³ innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  • Thrombozyten ≥ 50.000/mm³ innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin ≤ 2,5 ULN innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 59, berechnet anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von Etravirin, Dapivirin oder Rilpivirin (Edurant) oder Complera.

  • Nachweis einer der unten aufgeführten Resistenz-assoziierten Mutationen bei Genotyptests, die innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt wurden. Alle vor Studienbeginn angeordneten ausstehenden Resistenztests müssen dem Prüfer vor der Einschreibung zur Einsichtnahme vorliegen. Zu den wichtigsten Resistenzmutationen gehören:

    1. Eine der folgenden nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)-Mutationen: V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
    2. Eine der folgenden NRTI-Mutationen: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, 69-Insert, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienmedikamente ordnungsgemäß einzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Verwendung einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide, Prüfimpfstoffe, Interleukine, Interferone, Wachstumsfaktoren oder intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

HINWEIS: Routinemäßige Standardbehandlungen, einschließlich Impfungen gegen Hepatitis B, Influenza, Pneumokokken und Tetanus, sind zulässig.

  • Aktuelle aktive Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis die Person die Therapie abgeschlossen hat oder nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 7 Tage vor Studienbeginn unter Therapie klinisch stabil ist.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Akute Virushepatitis.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierungen.
  • Verwendung von Medikamenten, die während des Studienzeitraums verboten sind (siehe Abschnitt 8.1 des Protokolls – Verbotene Medikamente).
  • Weigerung einer Person, die Antidepressiva einnimmt, dem Prüfer oder primären HIV-Betreuer zu gestatten, mit seinem/ihrem Psychiater/psychiatrischen Arzt über die Einleitung von Studienmedikamenten zu kommunizieren, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Studienmedikamenten die antidepressive Wirkung verändern kann -Spiegel dämpfender Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etravirin 400 mg einmal täglich
Etravirin 400 mg einmal täglich mit fester Dosis Tenofovir/Emtricitabin (Truvada), eine Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Etravirin (Intelenz)
Etravirin 400 mg (vier 100-mg- oder zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich oral eingenommen, zusammen mit einer Tablette Truvada (200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir) einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Intelligenz
  • TMC-125
Arzneimittel: Truvada
Etravirin 400 mg (vier 100-mg- oder zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich oral eingenommen, zusammen mit einer Tablette Truvada (200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir) einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Tenofovir/Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die antiretrovirale Aktivität von Etravirin 400 mg einmal täglich mit Truvada in fester Dosis einmal täglich bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Studienendpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 der Studienteilnahme eine HIV-1-RNA von <50 Kopien/ml erreichten. Die protokollbasierte Primäranalyse wurde als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Auswertungen als Fehlschläge gewertet wurden. Das Erreichen einer HIV-1-Viruslast unter 50 Kopien/ml wurde als HIV-1-RNA <50 Kopien/ml während des Analysefensters Woche 24 (>18 und <30 Wochen nach der Einreise) definiert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: 48 Wochen
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 der Studienbehandlung eine HIV-1-RNA von <50 Kopien/ml erreichten. Die Per-Protokoll-Analyse wurde als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Auswertungen als Fehlschläge gewertet wurden.
48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-RNA <50 Kopien/ml in Woche 96 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: 96 Wochen
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 96 der Studienbehandlung eine HIV-1-RNA von <50 Kopien/ml erreichten. Die Per-Protokoll-Analyse wurde als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Auswertungen als Fehlschläge gewertet wurden.
96 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-RNA <200 Kopien/ml in Woche 24 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: 24 Wochen
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 der Studienbehandlung eine HIV-1-RNA von <200 Kopien/ml erreichten. Die Per-Protokoll-Analyse wurde als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Auswertungen als Fehlschläge gewertet wurden.
24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-RNA <200 Kopien/ml in Woche 48 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: 48 Wochen
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 der Studienbehandlung eine HIV-1-RNA von <200 Kopien/ml erreichten. Die Per-Protokoll-Analyse wurde als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Auswertungen als Fehlschläge gewertet wurden.
48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-RNA <200 Kopien/ml in Woche 96 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: 96 Wochen
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 96 der Studienbehandlung einen HIV-1-RNA-Wert von 200 Kopien/ml erreichten. Die Per-Protokoll-Analyse wurde als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Auswertungen als Fehlschläge gewertet wurden.
96 Wochen
Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis zur 24. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die protokollspezifische Analyse der Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde anhand der Messung berechnet, die dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit einem geschätzten mittleren und verteilungsfreien 95 %-Konfidenzintervall (KI) quantifiziert.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Die protokollspezifische Intention-to-Treat-Analyse der Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 wurde anhand der Messung berechnet, die dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit einem geschätzten Median und verteilungsfreien 95 %-KI quantifiziert.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 96 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Die protokollspezifische Intention-to-Treat-Analyse der Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 96 wurde anhand der Messung berechnet, die dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit einem geschätzten Median und verteilungsfreien 95 %-KI quantifiziert.
Ausgangswert bis 96 Wochen
Resistenzmutationen in der Untergruppe von Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen, die HIV-RNA >500 Kopien/ml und Ergebnisse zur Genotypresistenz aufweisen
Zeitfenster: 96 Wochen
Bei der Bestätigung eines virologischen Versagens wurden protokollgemäß Genotyptests durchgeführt, wenn die bestätigende HIV-1-RNA über dem im Labor festgelegten Schwellenwert von 500 Kopien/ml lag. Der HIV-1-Genotyp wurde mit dem TRUGENE® HIV-1-Assay (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY) bestimmt.
96 Wochen
Verträglichkeit von Etravirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die eine antiretrovirale Therapie beginnen
Zeitfenster: 96 Wochen

Der Sicherheits-/Verträglichkeitsendpunkt wurde definiert als das erste Anzeichen, Symptom oder eine Laboranomalie vom Grad 3 oder höher, die mindestens einen Grad höher als der Ausgangswert bei Teilnehmern war, die jemals Etravirin ausgesetzt waren (unabhängig vom Behandlungsstatus), oder als dauerhaftes Absetzen von Etravirin aus irgendeinem Grund Toxizität (unabhängig vom Grad). Die Änderung von Tenofovir/Emtricitabin war kein Sicherheits-/Verträglichkeitsereignis.

Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Anteil der Teilnehmer, die jemals Etravirin ausgesetzt waren und bis Woche 96 ereignisfrei blieben, zu schätzen, mit einem 95 %-KI unter Verwendung der Greenwood-Varianzschätzung und einer Log-Log-Transformation. Die Zeit wurde als kontinuierlich behandelt (Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ereignis oder der Zensur).
96 Wochen
Wahrscheinlichkeit, nach 96 Wochen frei von einem Sicherheits-/Verträglichkeitsereignis zu bleiben
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Anteil der Teilnehmer, die jemals Etravirin ausgesetzt waren und bis Woche 96 ereignisfrei blieben, zu schätzen, mit einem 95 %-KI unter Verwendung der Greenwood-Varianzschätzung und einer Log-Log-Transformation. Die Zeit wurde als kontinuierlich behandelt (Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ereignis oder der Zensur).
96 Wochen
Veränderung des Lipidprofils und des Glukosestoffwechsels in einer Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 24. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Stoffwechseldatenanalysen wurden im behandelten Zustand durchgeführt. Veränderungen des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL), der Triglyceride und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung wurden anhand des Werts berechnet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag wurden mit dem Median und dem Interquartilbereich quantifiziert.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels (Insulinresistenz) in einer Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 24. Behandlungswoche mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Stoffwechseldatenanalysen wurden im behandelten Zustand durchgeführt. Die Insulinresistenz wurde durch die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt und als [Nüchterninsulin (µU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 berechnet. Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurden anhand des Werts berechnet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem Median und dem Interquartilbereich quantifiziert.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Lipidprofils und des Glukosestoffwechsels in einer Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 48. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Stoffwechseldatenanalysen wurden im behandelten Zustand durchgeführt. Veränderungen des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL), der Triglyceride und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung wurden anhand des Werts berechnet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag wurden mit dem Median und dem Interquartilbereich quantifiziert.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels (Insulinresistenz) in einer Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 48. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Stoffwechseldatenanalysen wurden im behandelten Zustand durchgeführt. Die Insulinresistenz wurde durch die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt und als [Nüchterninsulin (µU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 berechnet. Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurden anhand des Werts berechnet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem Median und dem Interquartilbereich quantifiziert.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Veränderung des Lipidprofils und des Glukosestoffwechsels in einer Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 96. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Stoffwechseldatenanalysen wurden im behandelten Zustand durchgeführt. Veränderungen des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL), der Triglyceride und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung wurden anhand des Werts berechnet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag wurden mit dem Median und dem Interquartilbereich quantifiziert. Die Insulinresistenz wurde durch die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt und als [Nüchterninsulin (µU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 berechnet.
Ausgangswert bis 96 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels (Insulinresistenz) in einer Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 96. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Stoffwechseldatenanalysen wurden im behandelten Zustand durchgeführt. Die Insulinresistenz wurde durch die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt und als [Nüchterninsulin (µU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 berechnet. Änderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurden anhand des Werts berechnet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem Median und dem Interquartilbereich quantifiziert.
Ausgangswert bis 96 Wochen
Veränderung der Fettverteilung in Gliedmaßen und Rumpf, gemessen durch DEXA-Scan, in derselben Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern (wie in Ziel 8), vom Ausgangswert bis zur 24. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Es wurden Veränderungen des Gliedmaßenfetts, des Rumpffetts, des Gesamtkörperfetts und der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zum Follow-up berechnet. Zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Woche 96 wurden Ganzkörper-Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) durchgeführt, um die Körperfettverteilung zu beurteilen. Bei der Berechnung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurde der Wert verwendet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem geschätzten Median und dem verteilungsfreien 95 %-KI quantifiziert.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Fettverteilung in Gliedmaßen und Rumpf, gemessen durch DEXA-Scan, in derselben Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern (wie in Ziel 8), vom Ausgangswert bis Woche 96 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Es wurden Veränderungen des Gliedmaßenfetts, des Rumpffetts, des Gesamtkörperfetts und der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zum Follow-up berechnet. Zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Woche 96 wurden Ganzkörper-Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) durchgeführt, um die Körperfettverteilung zu beurteilen. Bei der Berechnung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurde der Wert verwendet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem geschätzten Median und dem verteilungsfreien 95 %-KI quantifiziert.
Ausgangswert bis 96 Wochen
Änderung des Fettmassenverhältnisses, gemessen durch DEXA-Scan, in derselben Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern (wie in Ziel 8), vom Ausgangswert bis zur 24. Woche der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Veränderung des Fettmassenverhältnisses vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurde berechnet. Zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Woche 96 wurden Ganzkörper-Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) durchgeführt, um die Körperfettverteilung zu beurteilen. Das Fettmassenverhältnis wurde als Verhältnis des Rumpffettanteils und des Fettanteils der unteren Extremitäten berechnet (% Rumpffettmasse / % Fettmasse der unteren Extremitäten). Bei der Berechnung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurde der Wert verwendet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem geschätzten Median und dem verteilungsfreien 95 %-KI quantifiziert.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Pharmakokinetik von Etravirin in Genitalsekreten von bis zu 10 Männern und bis zu 10 Frauen in Woche 4 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete das Verhältnis der Samen-/Plasmakonzentration von Etravirin in gepaarten Samen- und Plasmaproben, die von 14 männlichen Teilnehmern in Woche 4 der Behandlung mit Etravirin und fester Dosis Tenofovir/Emtricitabin entnommen wurden.
4 Wochen
Änderung des Fettmassenverhältnisses, gemessen durch DEXA-Scan, in derselben Untergruppe von bis zu 40 Teilnehmern (wie in Ziel 8), vom Ausgangswert bis Woche 96 der Behandlung mit Etravirin und fest dosiertem Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Die Veränderung des Fettmassenverhältnisses vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurde berechnet. Zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Woche 96 wurden Ganzkörper-Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) durchgeführt, um die Körperfettverteilung zu beurteilen. Das Fettmassenverhältnis wurde als Verhältnis des Rumpffettanteils und des Fettanteils der unteren Extremitäten berechnet (% Rumpffettmasse / % Fettmasse der unteren Extremitäten). Bei der Berechnung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up wurde der Wert verwendet, der dem Zeitplan am nächsten kam und innerhalb des Analysefensters lag, und mit dem geschätzten Median und dem verteilungsfreien 95 %-KI quantifiziert.
Ausgangswert bis 96 Wochen
Populationspharmakokinetik von Etravirin 400 mg einmal täglich in Kombination mit fest dosiertem Emtricitabin-Tenofovir bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen
Zeitfenster: Ab oder nach 4 Wochen
Die Populationspharmakokinetik wurde anhand dünner Stichproben berechnet. Plasmakonzentrationen von Etravirin, gemessen in Proben von Teilnehmern, die bei mehreren Studienbesuchen Blutproben zur Verfügung gestellt haben, mit unterschiedlichen Probenahmezeiten im Verhältnis zur verwendeten Etravirin-Dosierung, um das Spektrum des Dosierungsplans abzudecken. Modellsimulationen und Anpassungen wurden mit NONMEM ® 7.3 durchgeführt. (ICON, plc) und Modellexploration wurde mit Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA) durchgeführt.
Ab oder nach 4 Wochen
Populationspharmakokinetik von Etravirin 400 mg einmal täglich in Kombination mit fest dosiertem Emtricitabin-Tenofovir bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen: Etravirin AUC-24 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Ab oder nach 4 Wochen
Die Populationspharmakokinetik wurde anhand dünner Stichproben berechnet. Plasmakonzentrationen von Etravirin, gemessen in Proben von Teilnehmern, die bei mehreren Studienbesuchen Blutproben zur Verfügung gestellt haben, mit unterschiedlichen Probenahmezeiten im Verhältnis zur verwendeten Etravirin-Dosierung, um das Spektrum des Dosierungsplans abzudecken. Modellsimulationen und Anpassungen wurden mit NONMEM ® 7.3 durchgeführt. (ICON, plc) und Modellexploration wurde mit Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA) durchgeführt.
Ab oder nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Etravirin (Intelenz)

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