Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení etravirinu jednou denně u dosud neléčených dospělých s infekcí HIV

29. dubna 2016 aktualizováno: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Antiretrovirová aktivita a snášenlivost etravirinu jednou denně u dosud neléčených dospělých s infekcí HIV-1

Hlavní studie je jednoramenná, otevřená, prospektivní studie k posouzení antiretrovirové aktivity a snášenlivosti etravirinu (TMC-125) 400 mg jednou denně podávaného s fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu u dosud neléčených HIV-1 infikovaných muži a ženy. Existuje také podstudie farmakokinetiky (PK) genitálních sekrecí a podstudie metabolismu. Účelem PK dílčí studie genitálních sekrecí je získat informace o hladinách léčiva a HIV-1 RNA v genitálních sekretech, když subjekty užívají etravirin. Účelem dílčí metabolické studie je dozvědět se o účincích etravirinu na složení těla a také na hladiny lipidů a glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Zúčastní se přibližně 80 mužů a žen infikovaných HIV-1 ve věku 18 let nebo starších, kteří užívali méně než nebo rovných 10 dnů předchozí antiretrovirové terapie a nikdy neužívali etravirin, dapivirin (TMC120) nebo rilpivirin (TMC 278 ) v hlavním studiu. Do hlavní studie, která bude součástí metabolické dílčí studie, se zapíše přibližně 40 subjektů a přibližně 20 subjektů (10 žen před menopauzou a 10 mužů), kteří se zapíší do hlavní studie, která bude v PK substudii genitálních sekrecí -studie.

Postupy (metody): Subjekty hlavní studie budou užívat etravirin 400 mg jednou denně perorálně s fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu (Truvada) jednu tabletu jednou denně. Pro podstudii PK genitálních sekrecí budou vzorky genitálního sekretu samy odebírány v průběhu studie s výjimkou návštěvy studie ve 4. týdnu, kdy bude ženám odebrán cervikovaginální vzorek v čase 0 a za 24 hodin personálem studie. U podstudie metabolismu se při vstupu, ve 24. a 96. týdnu, provedou měření pasu a duální rentgenová absorpční vyšetření (DEXA) a odeberou se 2–3 čajové lžičky krve ke kontrole lipidů, inzulínu a glukózy. přijato při vstupu a týdnech 12, 24, 48 a 96.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzená Western Blotem nebo jiným potvrzujícím testem kdykoli před vstupem do studie. Přijatelné alternativní potvrzující testy jsou plazmatická HIV-1 RNA, HIV-1 kultura, HIV-1 antigen nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA. Alternativně, pokud není k dispozici výsledek testu na protilátky proti HIV, dvě hodnoty HIV-1 RNA > 2000 kopií/ml, odebrané s odstupem alespoň 24 hodin, provedené jakoukoli laboratoří, která má certifikaci CLIA (klinická laboratoř vylepšení) nebo její ekvivalent. , lze použít k dokumentaci infekce.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat studijní medikaci a postupy.
  • Plazmatická HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml, měřeno jakýmkoli testem schváleným FDA pro kvantifikaci HIV-1 RNA během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Méně než nebo rovno 10 dnům kumulativní expozice antiretrovirové terapii.

  • U všech žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v moči nebo séru provedený do 48 hodin před vstupem do studie.

    • Všichni dobrovolníci studie, muži i ženy, musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) při podávání studijních léků a po dobu 6 týdnů po ukončení podávání studijních léků.
    • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k početí, musí dobrovolníci ve studii souhlasit s používáním alespoň jedné metody spolehlivé antikoncepce, která musí být bariérovou metodou (tj. 6 týdnů poté.

POZNÁMKA: Přijatelným dokladem nedostatečného reprodukčního potenciálu pro ženu je anamnéza, že byla žena po menopauze po dobu nejméně 24 měsíců nebo měla chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) nebo azoospermii mužského partnera. Přijatelnou dokumentací pro muže je anamnéza azoospermie, kterou si sami hlásili.

  • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm3 během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Krevní destičky ≥ 50 000/mm³ během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3X horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin ≤ 2,5 ULN během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 59, jak bylo vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) během 45 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem etravirinu, dapivirinu nebo rilpivirinu (Edurant) nebo Complera.

  • Důkaz jakékoli z níže uvedených mutací souvisejících s rezistencí při testování genotypu provedeném do 90 dnů od vstupu do studie. Jakékoli nevyřízené testování rezistence objednané před vstupem do studie musí být k dispozici ke kontrole zkoušejícím před zařazením. Mezi hlavní mutace rezistence patří:

    1. Jakákoli z následujících mutací nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI): V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
    2. Jakákoli z následujících mutací NRTI: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, 69 insert, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferoval se schopností užívat studované léky vhodně a v souladu s protokolem studie.
  • Použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů, hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 30 dnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA: Rutinní standardní péče, včetně vakcín proti hepatitidě B, chřipce, pneumokokům a tetanu je povolena.

  • Současné aktivní onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud jedinec nedokončí terapii nebo, podle názoru zkoušejícího, není klinicky stabilní na terapii po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Akutní virová hepatitida.
  • Známá alergie/přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich formulací.
  • Užívání jakýchkoli léků, které jsou během období studie zakázány (viz oddíl 8.1 protokolu – Zakázané léky).
  • Odmítnutí jednotlivce, který užívá antidepresivní léky, umožnit zkoušejícímu nebo poskytovateli primární HIV péče komunikovat se svým psychiatrem/klinikem pro duševní zdraví ohledně zahájení podávání studijních léků v těch případech, kdy společné podávání studovaných léků může změnit anti - hladiny tlumivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etravirin 400 mg jednou denně
Etravirin 400 mg jednou denně s fixní dávkou tenofovir/emtricitabin (Truvada) jedna tableta jednou denně
Lék: Etravirin (Intelence)
Etravirin 400 mg (čtyři 100 mg nebo dvě 200 mg tablety) užívané perorálně jednou denně s jednou pilulkou Truvada (200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofoviru) užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Inteligence
  • TMC-125
Lék: Truvada
Etravirin 400 mg (čtyři 100 mg nebo dvě 200 mg tablety) užívané perorálně jednou denně s jednou pilulkou Truvada (200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofoviru) užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tenofovir/emtricitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová aktivita etravirinu 400 mg podávaného jednou denně, s fixní dávkou přípravku Truvada jednou denně, u dospělých infikovaných HIV-1 dosud neléčených, měřeno procentem účastníků s HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem studie byl podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 24. týdnu účasti ve studii. Primární analýza podle protokolu byla provedena se záměrem léčby, přičemž chybějící hodnocení se počítala jako selhání. Dosažení virové nálože HIV-1 pod 50 kopií/ml bylo definováno jako s HIV-1 RNA <50 kopií/ml během okna analýzy 24. týdne (>18 a <30 týdnů po vstupu).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s HIV RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: 48 týdnů
Tento sekundární výsledek hodnotil podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu studijní léčby. Analýza podle protokolu byla prováděna se záměrem léčit, přičemž chybějící hodnocení se počítala jako selhání.
48 týdnů
Podíl účastníků s HIV RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: 96 týdnů
Tento sekundární výsledek hodnotil podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu studijní léčby. Analýza podle protokolu byla prováděna se záměrem léčit, přičemž chybějící hodnocení se počítala jako selhání.
96 týdnů
Podíl účastníků s HIV RNA <200 kopií/ml ve 24. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: 24 týdnů
Tento sekundární výsledek hodnotil podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 24 studijní léčby. Analýza podle protokolu byla prováděna se záměrem léčit, přičemž chybějící hodnocení se počítala jako selhání.
24 týdnů
Podíl účastníků s HIV RNA <200 kopií/ml ve 48. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: 48 týdnů
Tento sekundární výsledek hodnotil podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 48. týdnu studijní léčby. Analýza podle protokolu byla prováděna se záměrem léčit, přičemž chybějící hodnocení se počítala jako selhání.
48 týdnů
Podíl účastníků s HIV RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: 96 týdnů
Tento sekundární výsledek hodnotil podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA 200 kopií/ml v 96. týdnu studijní léčby. Analýza podle protokolu byla prováděna se záměrem léčit, přičemž chybějící hodnocení se počítala jako selhání.
96 týdnů
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 24. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Analýza změny počtu CD4+ buněk od základní hodnoty do týdne 24 podle protokolu byla vypočtena pomocí měření nejbližšího plánu a v rámci analytického okna a kvantifikována s odhadovaným mediánem a bez distribuce 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 48. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Analýza změny v počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty do týdne 48 podle protokolu byla vypočtena pomocí měření nejbližšího plánu a v rámci analytického okna a kvantifikována pomocí odhadovaného mediánu a 95% CI bez distribuce.
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 96. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Analýza změny v počtu CD4+ buněk od základní hodnoty do týdne 96 podle protokolu byla vypočtena pomocí měření nejbližšího plánu a v rámci analytického okna a kvantifikována s odhadovaným mediánem a 95% CI bez distribuce.
Výchozí stav do 96 týdnů
Rezistentní mutace u podskupiny pacientů s potvrzeným virologickým selháním, kteří mají HIV RNA > 500 kopií/ml a výsledky genotypové rezistence
Časové okno: 96 týdnů
Testování genotypu podle protokolu bylo provedeno při potvrzení virologického selhání, pokud byla potvrzující HIV-1 RNA nad laboratorně specifikovaným prahem 500 kopií/ml. Genotyp HIV-1 byl stanoven pomocí testu TRUGENE® HIV-1 (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY)
96 týdnů
Snášenlivost etravirinu u dospělých infikovaných HIV-1 zahajujících antiretrovirovou terapii
Časové okno: 96 týdnů

Cílový bod bezpečnosti/tolerability byl definován jako známka, symptom nebo laboratorní abnormalita prvního stupně 3 nebo vyšší, která byla alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí u účastníků, kteří byli kdy vystaveni etravirinu (bez ohledu na stav léčby), nebo trvalé vysazení etravirinu z důvodu jakéhokoli toxicita (bez ohledu na stupeň). Modifikace tenofoviru/emtricitabinu nebyla událostí týkající se bezpečnosti/tolerability.

Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu podílu účastníků, kteří byli kdy vystaveni etravirinu, kteří zůstali bez událostí až do týdne 96, s 95% CI pomocí odhadu Greenwoodova rozptylu a log-log transformace. Čas byl zpracován jako nepřetržitý (týdny od zahájení léčby do události nebo cenzury).
96 týdnů
Pravděpodobnost setrvání bez události bezpečnosti/tolerance po 96 týdnech
Časové okno: 96 týdnů
Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu podílu účastníků, kteří byli kdy vystaveni etravirinu, kteří zůstali bez událostí až do týdne 96, s 95% CI pomocí odhadu Greenwoodova rozptylu a log-log transformace. Čas byl zpracován jako nepřetržitý (týdny od zahájení léčby do události nebo cenzury).
96 týdnů
Změna lipidového profilu a metabolismu glukózy v podskupině až 40 účastníků od výchozího stavu do 24. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Analýzy metabolických dat byly prováděny v průběhu léčby. Změny celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), triglyceridů a glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do sledování byly vypočteny pomocí hodnoty nejbližší plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v metabolismu glukózy (inzulinová rezistence) v podskupině až 40 účastníků, od výchozího stavu do 24. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Analýzy metabolických dat byly prováděny v průběhu léčby. Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) a byla vypočtena jako [inzulín nalačno (µU/ml) × glukóza nalačno (mmol/l)]/22,5. Změny od výchozí hodnoty k následnému sledování byly vypočítány pomocí hodnoty nejbližší plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna lipidového profilu a metabolismu glukózy v podskupině až 40 účastníků, od výchozího stavu do 48. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Analýzy metabolických dat byly prováděny v průběhu léčby. Změny celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), triglyceridů a glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do sledování byly vypočteny pomocí hodnoty nejbližší plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí.
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna v metabolismu glukózy (inzulinová rezistence), v podskupině až 40 účastníků, od výchozího stavu do 48. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Analýzy metabolických dat byly prováděny v průběhu léčby. Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) a byla vypočtena jako [inzulín nalačno (µU/ml) × glukóza nalačno (mmol/l)]/22,5. Změny od výchozí hodnoty k následnému sledování byly vypočítány pomocí hodnoty nejbližší plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí.
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna lipidového profilu a metabolismu glukózy v podskupině až 40 účastníků, od výchozího stavu do 96. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Analýzy metabolických dat byly prováděny v průběhu léčby. Změny celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), triglyceridů a glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do sledování byly vypočteny pomocí hodnoty nejbližší plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí. Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) a byla vypočtena jako [inzulín nalačno (µU/ml) × glukóza nalačno (mmol/l)]/22,5.
Výchozí stav do 96 týdnů
Změna v metabolismu glukózy (inzulinová rezistence) v podskupině až 40 účastníků, od výchozího stavu do 96. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Analýzy metabolických dat byly prováděny v průběhu léčby. Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) a byla vypočtena jako [inzulín nalačno (µU/ml) × glukóza nalačno (mmol/l)]/22,5. Změny od výchozí hodnoty k následnému sledování byly vypočítány pomocí hodnoty nejbližší plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí.
Výchozí stav do 96 týdnů
Změna distribuce tuku v končetinách a trupu měřená pomocí DEXA Scan, ve stejné podskupině až 40 účastníků (jako v cíli 8), od výchozího stavu do 24. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty do sledování v tuku na končetinách, v trupu, v celkovém tělesném tuku a v netukové hmotě. Celotělové duální rentgenové absorpční skeny (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) byly provedeny na začátku, v týdnu 24 a v týdnu 96, aby se vyhodnotila distribuce tělesného tuku. Výpočty změny od výchozí hodnoty k následnému sledování používaly hodnotu nejblíže plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí odhadovaného mediánu a 95% CI bez distribuce.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna distribuce tuku v končetinách a trupu měřená pomocí DEXA Scan, ve stejné podskupině až 40 účastníků (jako v cíli 8), od výchozího stavu do 96. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty do sledování v tuku na končetinách, v trupu, v celkovém tělesném tuku a v netukové hmotě. Celotělové duální rentgenové absorpční skeny (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) byly provedeny na začátku, v týdnu 24 a v týdnu 96, aby se vyhodnotila distribuce tělesného tuku. Výpočty změny od výchozí hodnoty k následnému sledování používaly hodnotu nejblíže plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí odhadovaného mediánu a 95% CI bez distribuce.
Výchozí stav do 96 týdnů
Změna poměru hmotnosti tuku měřená pomocí DEXA Scan, ve stejné podskupině až 40 účastníků (jako v cíli 8), od výchozího stavu do 24. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Byla vypočtena změna poměru tukové hmoty od výchozí hodnoty k následnému sledování. Celotělové duální rentgenové absorpční skeny (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) byly provedeny na začátku, v týdnu 24 a v týdnu 96, aby se vyhodnotila distribuce tělesného tuku. Poměr tukové hmoty byl vypočítán jako poměr procenta tuku na trupu a procenta tuku na dolní končetině (% hmoty tuku na trupu / % hmoty tuku na dolní končetině). Výpočty změny od výchozí hodnoty k následnému sledování používaly hodnotu nejblíže plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí odhadovaného mediánu a 95% CI bez distribuce.
Výchozí stav do 24 týdnů
Farmakokinetika etravirinu v genitálních sekretech až 10 mužů a až 10 žen ve 4. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: 4 týdny
Toto sekundární výstupní měření hodnotilo poměr koncentrace etravirinu v spermatu:plazmě v párových vzorcích spermatu a plazmy odebraných od 14 mužských účastníků ve 4. týdnu léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu.
4 týdny
Změna poměru hmotnosti tuku měřená pomocí DEXA Scan, ve stejné podskupině až 40 účastníků (jako v cíli 8), od výchozího stavu do 96. týdne léčby etravirinem a fixní dávkou tenofoviru/emtricitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Byla vypočtena změna poměru tukové hmoty od výchozí hodnoty k následnému sledování. Celotělové duální rentgenové absorpční skeny (DEXA) (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) byly provedeny na začátku, v týdnu 24 a v týdnu 96, aby se vyhodnotila distribuce tělesného tuku. Poměr tukové hmoty byl vypočítán jako poměr procenta tuku na trupu a procenta tuku na dolní končetině (% hmoty tuku na trupu / % hmoty tuku na dolní končetině). Výpočty změny od výchozí hodnoty k následnému sledování používaly hodnotu nejblíže plánu a v rámci analytického okna a byly kvantifikovány pomocí odhadovaného mediánu a 95% CI bez distribuce.
Výchozí stav do 96 týdnů
Populační farmakokinetika etravirinu 400 mg jednou denně v kombinaci s fixní dávkou emtricitabinu-tenofoviru u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1
Časové okno: Po 4 týdnech nebo po nich
Populační farmakokinetika byla vypočtena za použití řídkého vzorkování. Plazmatické koncentrace etravirinu měřené ve vzorcích od účastníků, kteří poskytli vzorky krve při více studijních návštěvách, s odchylkami doby odběru vzhledem k dávkování etravirinu použitému k pokrytí spektra dávkovacího plánu. Modelové simulace a přizpůsobení byly provedeny pomocí NONMEM® 7.3. (ICON, plc) a průzkum modelu byl proveden s Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA)
Po 4 týdnech nebo po nich
Populační farmakokinetika etravirinu 400 mg jednou denně v kombinaci s fixní dávkou emtricitabinu-tenofoviru Mezi dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1: Etravirin AUC-24 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Po 4 týdnech nebo po nich
Populační farmakokinetika byla vypočtena za použití řídkého vzorkování. Plazmatické koncentrace etravirinu měřené ve vzorcích od účastníků, kteří poskytli vzorky krve při více studijních návštěvách, s odchylkami doby odběru vzhledem k dávkování etravirinu použitému k pokrytí spektra dávkovacího plánu. Modelové simulace a přizpůsobení byly provedeny pomocí NONMEM® 7.3. (ICON, plc) a průzkum modelu byl proveden s Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA)
Po 4 týdnech nebo po nich

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit