评估每日一次依曲韦林治疗未接受过 HIV 感染的成人

纳入标准：

• HIV-1 感染由任何许可的 ELISA 测试记录并在研究开始前的任何时间由 Western Blot 或其他确认测试确认。 可接受的替代确认测试是血浆 HIV-1 RNA、HIV-1 培养物、HIV-1 抗原或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗测试。 或者，如果无法获得 HIV 抗体检测结果，两个 HIV-1 RNA 值 >2000 拷贝/mL，至少相隔 24 小时，由任何具有临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证或同等认证的实验室进行, 可用于记录感染。
• 年满 18 岁或以上。
• 能够提供知情同意。
• 在研究者看来，能够遵守研究药物和程序。
• 血浆 HIV-1 RNA ≥ 1000 拷贝/mL，在进入研究前 90 天内通过任何 FDA 批准的量化 HIV-1 RNA 的测试进行测量。
• 少于或等于 10 天的累积接触抗逆转录病毒治疗。

• 对于所有具有生育潜力的女性，在进入研究前 48 小时内进行尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。

  • 所有研究志愿者，无论男性还是女性，都必须同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后 6 周内不参与受孕过程（即积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精）。
  • 如果参与可能导致受孕的性活动，研究志愿者必须同意在整个研究期间和为了此后 6 周。

注：可接受的女性缺乏生殖潜力的文件是自我报告的绝经后至少 24 个月的历史，或进行过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）或男性伴侣无精子症。 男性可接受的文件是自我报告的无精子症史。

• 进入研究前 45 天内血红蛋白≥ 7.5 g/dL。
• 进入研究前 45 天内中性粒细胞绝对计数 ≥ 500/mm³。
• 进入研究前 45 天内血小板≥ 50,000/mm³。
• 进入研究前 45 天内，天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 3 倍或胆红素 ≤ 2.5 ULN。
• 肾小球滤过率 (GFR) > 59，在进入研究前 45 天内通过肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程式计算。

排除标准：

• 之前接受过依曲韦林、达匹韦林或利匹韦林 (Edurant) 或 Complera。

• 在进入研究后 90 天内进行的基因型测试中列出的任何耐药相关突变的证据。 在研究进入之前订购的任何未决耐药性测试必须在注册之前由研究人员审查。 主要耐药突变包括：

  1. 以下任何非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 突变：V90I、A98G、L100I、K101E/H/P/Q、K103H/S/T、V106A/I/M、V108I、E138A/G/K/Q、V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T，K103N。
  2. 以下任何 NRTI 突变：M184V/I、K70E/R、K65R、M41L、69 插入、L210W、T215Y/F、K219Q/E、L74V。
• 怀孕
• 哺乳
• 研究者认为可能会干扰适当服用研究药物和遵守研究方案的能力的任何情况。
• 在进入研究前 30 天内使用任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗、全身性皮质类固醇、研究疫苗、白细胞介素、干扰素、生长因子或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。

注意：允许常规护理标准，包括乙型肝炎、流感、肺炎球菌和破伤风疫苗。

• 目前的活动性疾病需要全身治疗和/或住院治疗，直到个体完成治疗，或者研究者认为在进入研究前至少 7 天临床稳定。
• 预期寿命不到6个月。
• 急性病毒性肝炎。
• 已知对研究药物的成分或其制剂过敏/超敏。
• 在研究期间使用任何被禁止的药物（见方案第 8.1 节 - 禁用药物）。
• 正在服用抗抑郁药物的个体拒绝让研究者或初级 HIV 护理提供者与他/她的精神科医生/心理健康临床医生就在研究药物的共同给药可能改变抗抑郁的情况下开始研究药物进行沟通-抑制药物水平。