Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приема этравирина один раз в день у взрослых, ранее не получавших лечения, с ВИЧ-инфекцией

29 апреля 2016 г. обновлено: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Антиретровирусная активность и переносимость этравирина один раз в день у ранее не получавших лечения взрослых с ВИЧ-1-инфекцией

Основное исследование представляет собой открытое проспективное исследование с одной группой для оценки антиретровирусной активности и переносимости этравирина (ТМС-125) в дозе 400 мг один раз в день в сочетании с фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения. мужчина и женщина. Есть также подисследование фармакокинетики (ФК) секреции половых органов и подисследование метаболизма. Цель дополнительного исследования фармакокинетики генитальных выделений состоит в том, чтобы получить информацию об уровнях наркотиков и РНК ВИЧ-1 в генитальных выделениях, когда испытуемые принимают этравирин. Цель дополнительного метаболического исследования — узнать о влиянии этравирина на состав тела, а также уровни липидов и глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники: будет около 80 ВИЧ-1-инфицированных мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, которые принимали антиретровирусную терапию менее или равно 10 дням ранее и никогда не принимали этравирин, дапивирин (TMC120) или рилпивирин (TMC 278). ) в основном исследовании. Будет около 40 субъектов, которые будут участвовать в основном исследовании, которое будет проводиться в рамках метаболического субисследования, и примерно 20 субъектов (10 женщин в пременопаузе и 10 мужчин), которые будут участвовать в основном исследовании, которое будет проводиться в подразделе PK секреции половых органов. -изучать.

Процедуры (методы): Основные участники исследования будут принимать этравирин 400 мг один раз в день перорально с фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина (Трувада) по одной таблетке один раз в день. Для подисследования ФК генитальных выделений образцы генитальных выделений будут собираться самостоятельно на протяжении всего исследования, за исключением исследовательского визита на 4-й неделе, когда исследовательский персонал будет собирать цервикально-влагалищный образец в момент времени 0 и через 24 часа. Для дополнительного метаболического исследования измерения талии и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будут выполняться при поступлении, на 24-й и 96-й неделе, а также 2-3 чайные ложки крови для проверки липидов, инсулина и глюкозы. взято при поступлении и через 12, 24, 48 и 96 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тестом ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом или другим подтверждающим тестом в любое время до включения в исследование. Приемлемыми альтернативными подтверждающими тестами являются РНК ВИЧ-1 в плазме, культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1 или второй тест на антитела методом, отличным от ELISA. В качестве альтернативы, если результат теста на антитела к ВИЧ недоступен, два значения РНК ВИЧ-1 > 2000 копий/мл, взятые с промежутком не менее 24 часов, проведенные в любой лаборатории, имеющей сертификат поправок к улучшению клинических лабораторий (CLIA) или его эквивалент. , может использоваться для документирования инфекции.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • По мнению исследователя, в состоянии соблюдать исследуемые препараты и процедуры.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при измерении с помощью любого одобренного FDA теста для количественного определения РНК ВИЧ-1 в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Менее или равно 10 дням кумулятивного воздействия антиретровирусной терапии.

  • Для всех женщин с репродуктивным потенциалом в течение 48 часов до включения в исследование должен быть проведен отрицательный тест мочи или сыворотки на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность.

    • Все добровольцы исследования, как мужчины, так и женщины, должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т. е. активных попытках забеременеть или оплодотворить, донорстве спермы, экстракорпоральном оплодотворении) во время приема исследуемых препаратов и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемых препаратов.
    • В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к зачатию, добровольцы исследования должны согласиться использовать по крайней мере один метод надежной контрацепции, который должен быть барьерным методом (т.е. презерватив без спермицида, диафрагма или цервикальный колпачок) на протяжении всего исследования и в 6 недель после этого.

ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемым документальным подтверждением отсутствия репродуктивного потенциала для женщины является самосообщение о постменопаузе в течение не менее 24 месяцев или хирургической стерилизации (гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия, или двусторонняя перевязка маточных труб), или азооспермия партнера-мужчины. Приемлемым документом для мужчины является самосообщение об азооспермии.

  • Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл в течение 45 дней до включения в исследование.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мм³ в течение 45 дней до включения в исследование.
  • Тромбоциты ≥ 50 000/мм³ в течение 45 дней до включения в исследование.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или билирубин ≤ 2,5 ВГН в течение 45 дней до включения в исследование.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)> 59, рассчитанная по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) в течение 45 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предварительный прием этравирина, дапивирина или рилпивирина (Эдурант) или Комплеры.

  • Доказательства любой из мутаций, связанных с устойчивостью, перечисленных ниже, при тестировании генотипа, проведенном в течение 90 дней после включения в исследование. Любые незавершенные тесты на устойчивость, заказанные до включения в исследование, должны быть доступны исследователю для проверки до включения в исследование. К основным мутациям устойчивости относятся:

    1. Любая из следующих мутаций ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ): V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /Э/Ф/Г/И/Т, И181К/И/В, И188К/Х/Л, В189И, Г190А/К/Э/К/С, Х221И, П225Х, Ф227К/Л, М230И/Л, П236Л, К238Н /Т, К103Н.
    2. Любая из следующих мутаций НИОТ: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, вставка 69, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности принимать исследуемые препараты должным образом и соблюдать протокол исследования.
  • Использование любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов, экспериментальных вакцин, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 30 дней до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены обычные стандартные меры лечения, включая вакцины против гепатита В, гриппа, пневмококка и столбняка.

  • Текущее активное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока человек не завершит терапию или, по мнению исследователя, не будет клинически стабилен на терапии в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Острый вирусный гепатит.
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их составов.
  • Использование любых лекарств, запрещенных в период исследования (см. Раздел 8.1 протокола — Запрещенные лекарства).
  • Отказ лица, принимающего антидепрессанты, позволить исследователю или поставщику первичной помощи при ВИЧ-инфекции связаться со своим психиатром/психиатром относительно начала приема исследуемых препаратов в тех случаях, когда одновременный прием исследуемых препаратов может изменить антидепрессанты. -уровень депрессивных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этравирин 400 мг 1 раз в сутки
Этравирин 400 мг один раз в день с фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина (Трувада) по одной таблетке один раз в день
Лекарство: Этравирин (Интеленс)
Этравирин 400 мг (четыре таблетки по 100 мг или две таблетки по 200 мг) перорально один раз в день с одной таблеткой Трувады (200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира) перорально один раз в день
Другие имена:
  • Интеллект
  • ТМС-125
Лекарство: Трувада
Этравирин 400 мг (четыре таблетки по 100 мг или две таблетки по 200 мг) перорально один раз в день с одной таблеткой Трувады (200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира) перорально один раз в день
Другие имена:
  • Тенофовир/эмтрицитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиретровирусная активность этравирина в дозе 400 мг один раз в день вместе с фиксированной дозой Трувады один раз в день среди взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших лечения, измеренная по проценту участников с РНК ВИЧ < 50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой исследования была доля участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24-й неделе участия в исследовании. Первичный анализ в соответствии с протоколом проводился с намерением лечить, при этом отсутствующие оценки считались неудачными. Достижение вирусной нагрузки ВИЧ-1 ниже 50 копий/мл определялось как наличие РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в окне анализа недели 24 (>18 и <30 недель после включения).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ <50 копий/мл на 48-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: 48 недель
Этот вторичный результат оценивал долю участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 50 копий/мл на 48-й неделе исследуемого лечения. Анализ по протоколу проводился с намерением лечить, при этом отсутствующие оценки учитывались как неудачи.
48 недель
Доля участников с РНК ВИЧ <50 копий/мл на 96-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: 96 недель
Этот вторичный результат оценивал долю участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 50 копий/мл на 96-й неделе исследуемого лечения. Анализ по протоколу проводился с намерением лечить, при этом отсутствующие оценки учитывались как неудачи.
96 недель
Доля участников с РНК ВИЧ <200 копий/мл на 24-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: 24 недели
Этот вторичный результат оценивал долю участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 200 копий/мл на 24-й неделе исследуемого лечения. Анализ по протоколу проводился с намерением лечить, при этом отсутствующие оценки учитывались как неудачи.
24 недели
Доля участников с РНК ВИЧ <200 копий/мл на 48-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: 48 недель
Этот вторичный результат оценивал долю участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 200 копий/мл на 48-й неделе исследуемого лечения. Анализ по протоколу проводился с намерением лечить, при этом отсутствующие оценки учитывались как неудачи.
48 недель
Доля участников с РНК ВИЧ <200 копий/мл на 96-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: 96 недель
Этот вторичный результат оценивал долю участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 200 копий/мл на 96-й неделе исследуемого лечения. Анализ по протоколу проводился с намерением лечить, при этом отсутствующие оценки учитывались как неудачи.
96 недель
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Анализ изменения количества клеток CD4+ по протоколу от исходного уровня до 24-й недели был рассчитан с использованием измерения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и количественно определен с расчетной медианой и 95% доверительным интервалом (ДИ) без распределения.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Анализ изменения числа клеток CD4+ от исходного уровня до 48-й недели согласно протоколу в соответствии с назначенным лечением был рассчитан с использованием измерения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и количественно определен с расчетной медианой и 95% ДИ без учета распределения.
Исходный уровень до 48 недель
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Анализ изменения числа клеток CD4+ от исходного уровня до 96-й недели в соответствии с протоколом в соответствии с протоколом лечения был рассчитан с использованием измерения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и количественно оценен с помощью расчетной медианы и 95% ДИ без учета распределения.
Исходный уровень до 96 недель
Мутации резистентности в подгруппе пациентов с подтвержденной вирусологической неудачей, имеющих РНК ВИЧ >500 копий/мл и резистентность по генотипу
Временное ограничение: 96 недель
В соответствии с протоколом тестирование генотипа проводилось при подтверждении вирусологической неудачи, если подтверждающая РНК ВИЧ-1 превышала установленный лабораторией порог в 500 копий/мл. Генотип ВИЧ-1 определяли с помощью анализа TRUGENE® HIV-1 (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY).
96 недель
Переносимость этравирина у ВИЧ-1 инфицированных взрослых, начинающих антиретровирусную терапию
Временное ограничение: 96 недель

Конечная точка безопасности/переносимости определялась как первый признак, симптом или отклонение лабораторных показателей степени 3 или выше, которые были по крайней мере на одну степень выше исходного уровня среди участников, когда-либо получавших этравирин (независимо от статуса лечения), или постоянное прекращение приема этравирина из-за любого токсичность (независимо от степени). Модификация тенофовира/эмтрицитабина не связана с безопасностью/переносимостью.

Метод Каплана-Мейера использовался для оценки доли участников, когда-либо получавших этравирин, у которых не было событий в течение недели 96, с 95% ДИ с использованием оценки дисперсии Гринвуда и логарифмического преобразования. Время рассматривалось как непрерывное (недели от начала лечения до события или цензуры).
96 недель
Вероятность отсутствия события безопасности/переносимости через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки доли участников, когда-либо получавших этравирин, у которых не было событий в течение недели 96, с 95% ДИ с использованием оценки дисперсии Гринвуда и логарифмического преобразования. Время рассматривалось как непрерывное (недели от начала лечения до события или цензуры).
96 недель
Изменение липидного профиля и метаболизма глюкозы в подгруппе до 40 участников от исходного уровня до 24-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Анализы метаболических данных проводились после лечения. Изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до последующего наблюдения рассчитывались с использованием значения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и были количественно оценены с помощью медианы и межквартильного диапазона.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение метаболизма глюкозы (инсулинорезистентность) в подгруппе до 40 участников по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Анализы метаболических данных проводились после лечения. Резистентность к инсулину оценивали с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) и рассчитывали как [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5. Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения рассчитывались с использованием значения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и количественно оценивались с помощью медианы и межквартильного диапазона.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение липидного профиля и метаболизма глюкозы в подгруппе до 40 участников от исходного уровня до 48-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Анализы метаболических данных проводились после лечения. Изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до последующего наблюдения рассчитывались с использованием значения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и были количественно оценены с помощью медианы и межквартильного диапазона.
Исходный уровень до 48 недель
Изменение метаболизма глюкозы (инсулинорезистентность) в подгруппе до 40 участников по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Анализы метаболических данных проводились после лечения. Резистентность к инсулину оценивали с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) и рассчитывали как [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5. Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения рассчитывались с использованием значения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и количественно оценивались с помощью медианы и межквартильного диапазона.
Исходный уровень до 48 недель
Изменение липидного профиля и метаболизма глюкозы в подгруппе до 40 участников от исходного уровня до 96-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Анализы метаболических данных проводились после лечения. Изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до последующего наблюдения рассчитывались с использованием значения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и были количественно оценены с помощью медианы и межквартильного диапазона. Резистентность к инсулину оценивали с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) и рассчитывали как [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение метаболизма глюкозы (инсулинорезистентность) в подгруппе до 40 участников по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Анализы метаболических данных проводились после лечения. Резистентность к инсулину оценивали с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) и рассчитывали как [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5. Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения рассчитывались с использованием значения, наиболее близкого к графику и в пределах окна анализа, и количественно оценивались с помощью медианы и межквартильного диапазона.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение распределения жира на конечностях и туловище, измеренное с помощью сканирования DEXA, в той же подгруппе до 40 участников (как в цели 8), от исходного уровня до 24-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Были рассчитаны изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в жире конечностей, туловище, общем телесном жире и безжировой массе. Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) всего тела (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс) проводилась в начале исследования, на 24-й и 96-й неделе для оценки распределения жира в организме. При расчетах изменения от исходного уровня к последующему наблюдению использовалось значение, наиболее близкое к графику и в пределах окна анализа, и они были количественно оценены с расчетной медианой и 95% ДИ без учета распределения.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение распределения жира на конечностях и туловище, измеренное с помощью сканирования DEXA, в той же подгруппе до 40 участников (как в цели 8), от исходного уровня до 96-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Были рассчитаны изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в жире конечностей, туловище, общем телесном жире и безжировой массе. Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) всего тела (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс) проводилась в начале исследования, на 24-й и 96-й неделе для оценки распределения жира в организме. При расчетах изменения от исходного уровня к последующему наблюдению использовалось значение, наиболее близкое к графику и в пределах окна анализа, и они были количественно оценены с расчетной медианой и 95% ДИ без учета распределения.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение соотношения жировой массы, измеренное с помощью сканирования DEXA, в той же подгруппе до 40 участников (как в цели 8), от исходного уровня до 24-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Было рассчитано изменение соотношения массы жира по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением. Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) всего тела (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс) проводилась в начале исследования, на 24-й и 96-й неделе для оценки распределения жира в организме. Соотношение жировой массы рассчитывали как отношение процентного содержания жира в туловище и процентного содержания жира в нижних конечностях (% массы туловищного жира / % массы жира нижних конечностей). При расчетах изменения от исходного уровня к последующему наблюдению использовалось значение, наиболее близкое к графику и в пределах окна анализа, и они были количественно оценены с расчетной медианой и 95% ДИ без учета распределения.
Исходный уровень до 24 недель
Фармакокинетика этравирина в генитальных выделениях до 10 мужчин и до 10 женщин на 4-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: 4 недели
Этот вторичный критерий исхода оценивал соотношение концентрации этравирина в семенной жидкости и плазме в парных образцах семенной жидкости и плазмы, собранных у 14 участников мужского пола на 4-й неделе лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина.
4 недели
Изменение соотношения жировой массы, измеренное с помощью сканирования DEXA, в той же подгруппе до 40 участников (как в цели 8), от исходного уровня до 96-й недели лечения этравирином и фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Было рассчитано изменение соотношения массы жира по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением. Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) всего тела (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс) проводилась в начале исследования, на 24-й и 96-й неделе для оценки распределения жира в организме. Соотношение жировой массы рассчитывали как отношение процентного содержания жира в туловище и процентного содержания жира в нижних конечностях (% массы туловищного жира / % массы жира нижних конечностей). При расчетах изменения от исходного уровня к последующему наблюдению использовалось значение, наиболее близкое к графику и в пределах окна анализа, и они были количественно оценены с расчетной медианой и 95% ДИ без учета распределения.
Исходный уровень до 96 недель
Популяционная фармакокинетика этравирина в дозе 400 мг один раз в день в комбинации с фиксированной дозой эмтрицитабина-тенофовира среди взрослых, ранее не получавших лечения ВИЧ-1
Временное ограничение: Через 4 недели или позже
Популяционная фармакокинетика рассчитывалась с использованием разреженной выборки. Концентрации этравирина в плазме, измеренные в образцах, взятых у участников, сдавших образцы крови во время нескольких визитов в рамках исследования, с разницей во времени взятия образцов в зависимости от дозировки этравирина, используемой для охвата спектра схемы дозирования. Моделирование модели и подгонка были выполнены с помощью NONMEM® 7.3. (ICON, plc), а исследование модели проводилось с помощью Berkeley Madonna (Беркли, Калифорния, США).
Через 4 недели или позже
Популяционная фармакокинетика этравирина в дозе 400 мг один раз в сутки в комбинации с фиксированной дозой эмтрицитабина-тенофовира среди взрослых, ранее не получавших лечения: AUC этравирина – 24 часа в стабильном состоянии
Временное ограничение: Через 4 недели или позже
Популяционная фармакокинетика рассчитывалась с использованием разреженной выборки. Концентрации этравирина в плазме, измеренные в образцах, взятых у участников, сдавших образцы крови во время нескольких визитов в рамках исследования, с разницей во времени взятия образцов в зависимости от дозировки этравирина, используемой для охвата спектра схемы дозирования. Моделирование модели и подгонка были выполнены с помощью NONMEM® 7.3. (ICON, plc), а исследование модели проводилось с помощью Berkeley Madonna (Беркли, Калифорния, США).
Через 4 недели или позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-2070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этравирин (Интеленс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться