Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena etrawiryny raz dziennie u nieleczonych dorosłych z zakażeniem wirusem HIV

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Aktywność przeciwretrowirusowa i tolerancja etrawiryny podawanej raz dziennie u wcześniej nieleczonych dorosłych z zakażeniem HIV-1

Głównym badaniem jest jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę działania przeciwretrowirusowego i tolerancji etrawiryny (TMC-125) w dawce 400 mg raz na dobę, podawanej z ustaloną dawką tenofowiru/emtrycytabiny, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 mężczyźni i kobiety. Istnieje również badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki (PK) wydzielin narządów płciowych i badanie podrzędne dotyczące metabolizmu. Celem częściowego badania PK wydzieliny narządów płciowych jest uzyskanie informacji na temat poziomów leku i RNA HIV-1 w wydzielinach narządów płciowych, gdy pacjenci przyjmują etrawirynę. Celem częściowego badania metabolicznego jest poznanie wpływu etrawiryny na skład ciała oraz poziom lipidów i glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Będzie około 80 mężczyzn i kobiet zakażonych HIV-1 w wieku 18 lat lub starszych, którzy przyjmowali wcześniejszą terapię przeciwretrowirusową krócej lub równo 10 dni i nigdy nie przyjmowali etrawiryny, dapiwiryny (TMC120) ani rylpiwiryny (TMC 278 ) w badaniu głównym. Około 40 osób zostanie włączonych do badania głównego, które zostanie włączone do podbadania metabolicznego, oraz około 20 osób (10 kobiet przed menopauzą i 10 mężczyzn) zostanie włączonych do głównego badania, które będzie dotyczyć PK wydzieliny narządów płciowych -badanie.

Procedury (metody): Uczestnicy badania głównego będą przyjmować etrawirynę w dawce 400 mg raz na dobę doustnie z ustaloną dawką tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) w jednej tabletce raz na dobę. W przypadku badania podrzędnego PK wydzieliny narządów płciowych próbki wydzieliny narządów płciowych będą pobierane samodzielnie przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem wizyty studyjnej w 4. tygodniu, podczas której kobiety będą pobierać próbki z szyjki macicy i pochwy w czasie 0 i po 24 godzinach przez personel badawczy. W przypadku metabolicznego badania cząstkowego pomiary talii i skany absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) zostaną wykonane przy wejściu, w 24. pobrano przy wejściu oraz w 12, 24, 48 i 96 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym testem ELISA i potwierdzone przez Western Blot lub inny test potwierdzający w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Akceptowalnymi alternatywnymi testami potwierdzającymi są HIV-1 RNA w osoczu, hodowla HIV-1, antygen HIV-1 lub drugi test przeciwciał metodą inną niż ELISA. Alternatywnie, jeśli wynik testu na przeciwciała HIV nie jest dostępny, dwie wartości RNA HIV-1 >2000 kopii/ml, pobrane w odstępie co najmniej 24 godzin, wykonane przez dowolne laboratorium posiadające certyfikat poprawy jakości laboratorium klinicznego (CLIA) lub jego odpowiednik , może służyć do dokumentowania infekcji.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • W opinii badacza jest w stanie zastosować się do badanych leków i procedur.
  • HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml mierzone dowolnym testem zatwierdzonym przez FDA do ilościowego oznaczania RNA HIV-1 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Krótszy lub równy 10 dni skumulowanej ekspozycji na terapię przeciwretrowirusową.

  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczem lub w surowicy na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.

    • Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. aktywnych próbach zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddania nasienia, zapłodnienia in vitro) podczas przyjmowania badanych leków i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków.
    • Jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do poczęcia, ochotniczki biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej niezawodnej metody antykoncepcji, która musi być metodą barierową (tj. 6 tygodni później.

UWAGA: Akceptowalnym dokumentem braku potencjału rozrodczego kobiety jest zgłoszona przez nią historia bycia po menopauzie przez co najmniej 24 miesiące lub przebyta sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub azoospermia partnera. Akceptowalnym dokumentem dla mężczyzny jest samodzielnie opisana historia azoospermii.

  • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm³ w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3X górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ≤ 2,5 GGN w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 59, obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie etrawiryny, dapiwiryny lub rylpiwiryny (Edurant) lub Complera.

  • Dowód na jakąkolwiek z wymienionych poniżej mutacji związanych z opornością w badaniu genotypowym przeprowadzonym w ciągu 90 dni od włączenia do badania. Wszelkie oczekujące testy oporności zlecone przed włączeniem do badania muszą być dostępne do wglądu przez badacza przed włączeniem. Główne mutacje oporności obejmują:

    1. Dowolna z następujących mutacji nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI): V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
    2. Dowolna z następujących mutacji NRTI: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, wstawka 69, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać zdolność do odpowiedniego przyjmowania badanych leków i przestrzegania protokołu badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

UWAGA: Dozwolone jest rutynowe postępowanie standardowe, w tym szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, grypie, pneumokokom i tężcowi.

  • Obecna aktywna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub, w opinii badacza, do momentu, gdy pacjent będzie klinicznie stabilny podczas leczenia przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby.
  • Znana alergia/nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich preparaty.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które są zabronione w okresie badania (patrz Sekcja 8.1 protokołu – Leki zabronione).
  • Odmowa przez osobę, która przyjmuje leki przeciwdepresyjne, pozwolenia badaczowi lub dostawcy podstawowej opieki nad HIV na skontaktowanie się z jego/jej psychiatrą/klinicystą zdrowia psychicznego w sprawie rozpoczęcia podawania badanych leków w przypadkach, gdy jednoczesne podawanie badanych leków może zmienić działanie antydepresyjne -stężenia leków depresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrawiryna 400 mg raz na dobę
Etrawiryna 400 mg raz na dobę z ustaloną dawką tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) jedna tabletka raz na dobę
Lek: Etrawiryna (Intelencja)
Etrawiryna 400 mg (cztery tabletki 100 mg lub dwie tabletki 200 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę z jedną tabletką leku Truvada (200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru) przyjmowaną doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Intelekt
  • TMC-125
Lek: Truvada
Etrawiryna 400 mg (cztery tabletki 100 mg lub dwie tabletki 200 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę z jedną tabletką leku Truvada (200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru) przyjmowaną doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tenofowir/emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwretrowirusowe etrawiryny w dawce 400 mg podawanej raz na dobę z ustaloną dawką produktu Truvada raz na dobę wśród dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 na podstawie odsetka uczestników z HIV RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu udziału w badaniu. Pierwotna analiza na podstawie protokołu została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, a brakujące oceny były liczone jako niepowodzenia. Osiągnięcie miana wirusa HIV-1 poniżej 50 kopii/ml zdefiniowano jako miano wirusa HIV-1 RNA <50 kopii/ml w oknie analizy w 24. tygodniu (>18 i <30 tygodni po wejściu).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ten drugorzędny wynik oceniał odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu badanego leczenia. Analiza per-protocol została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, z brakującymi ocenami liczonymi jako niepowodzenia.
48 tygodni
Odsetek uczestników z HIV RNA <50 kopii/ml w 96. tygodniu leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ten drugorzędny wynik oceniał odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 96. tygodniu badanego leczenia. Analiza per-protocol została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, z brakującymi ocenami liczonymi jako niepowodzenia.
96 tygodni
Odsetek uczestników z HIV RNA <200 kopii/ml w 24. tygodniu leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ten drugorzędny wynik oceniał odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 24. tygodniu leczenia w ramach badania. Analiza per-protocol została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, z brakującymi ocenami liczonymi jako niepowodzenia.
24 tygodnie
Odsetek uczestników z HIV RNA <200 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ten drugorzędny wynik oceniał odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 48. tygodniu badanego leczenia. Analiza per-protocol została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, z brakującymi ocenami liczonymi jako niepowodzenia.
48 tygodni
Odsetek uczestników z HIV RNA <200 kopii/ml w 96. tygodniu leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ten drugorzędny wynik oceniał odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 wynosiło 200 kopii/ml w 96. tygodniu badanego leczenia. Analiza per-protocol została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, z brakującymi ocenami liczonymi jako niepowodzenia.
96 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 24. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analiza zmiany liczby komórek CD4+ według protokołu od wartości początkowej do 24. tygodnia została obliczona przy użyciu pomiaru najbliższego harmonogramowi i mieszczącego się w oknie analizy oraz określona ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od rozkładu 95% przedziału ufności (CI).
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 48. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Analizę zmiany liczby komórek CD4+ według planu leczenia zgodnie z protokołem od wartości początkowej do 48. tygodnia obliczono przy użyciu pomiaru najbliższego harmonogramowi i mieszczącego się w oknie analizy oraz określono ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od dystrybucji 95% przedziału ufności.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 96. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Analiza zmiany liczby komórek CD4+ według planu zgodnego z protokołem, od wartości początkowej do 96. tygodnia, została obliczona przy użyciu pomiaru najbliższego harmonogramowi i mieszczącego się w oknie analizy oraz określona ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od dystrybucji 95% przedziału ufności.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Mutacje oporności w podgrupie pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym, u których miano HIV RNA >500 kopii/ml oraz wyniki oporności na genotyp
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zgodnie z protokołem badanie genotypu przeprowadzono w celu potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego, jeśli potwierdzający poziom RNA HIV-1 przekraczał określony laboratoryjnie próg 500 kopii/ml. Genotyp HIV-1 określono za pomocą testu TRUGENE® HIV-1 (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY)
96 tygodni
Tolerancja etrawiryny u dorosłych zakażonych HIV-1 rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową
Ramy czasowe: 96 tygodni

Punkt końcowy bezpieczeństwa/tolerancji zdefiniowano jako oznakę, objaw lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych pierwszego stopnia 3. lub wyższego, która była co najmniej o jeden stopień wyższa niż wartość wyjściowa wśród uczestników kiedykolwiek narażonych na etrawirynę (niezależnie od statusu leczenia) lub trwałe odstawienie etrawiryny z powodu jakiejkolwiek toksyczność (niezależnie od stopnia). Modyfikacja tenofowiru/emtrycytabiny nie była zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem/tolerancją.

Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania odsetka uczestników kiedykolwiek narażonych na etrawirynę, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia do 96. tygodnia, z 95% przedziałem ufności przy użyciu oszacowania wariancji Greenwooda i transformacji log-log. Czas potraktowano jako ciągły (tygodnie od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia lub cenzurowania).
96 tygodni
Prawdopodobieństwo pozostania wolnym od zdarzenia związanego z bezpieczeństwem/tolerancją po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania odsetka uczestników kiedykolwiek narażonych na etrawirynę, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia do 96. tygodnia, z 95% przedziałem ufności przy użyciu oszacowania wariancji Greenwooda i transformacji log-log. Czas potraktowano jako ciągły (tygodnie od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia lub cenzurowania).
96 tygodni
Zmiana profilu lipidowego i metabolizmu glukozy w podgrupie do 40 uczestników, od punktu początkowego do 24. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analizy danych metabolicznych przeprowadzono po potraktowaniu. Zmiany całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów i glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego obliczono przy użyciu wartości najbliższej harmonogramowi i w oknie analizy, oraz zostały skwantyfikowane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana metabolizmu glukozy (insulinooporność) w podgrupie liczącej do 40 uczestników, od punktu początkowego do 24. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analizy danych metabolicznych przeprowadzono po potraktowaniu. Insulinooporność oszacowano na podstawie modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i obliczono jako [insulina na czczo (µU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5. Zmiany od punktu początkowego do okresu kontrolnego obliczono przy użyciu wartości najbliższej harmonogramowi i w oknie analizy i określono ilościowo za pomocą mediany i zakresu międzykwartylowego.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana profilu lipidowego i metabolizmu glukozy w podgrupie liczącej do 40 uczestników, od punktu początkowego do 48. tygodnia leczenia etrawiryną i ustalonymi dawkami tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Analizy danych metabolicznych przeprowadzono po potraktowaniu. Zmiany całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów i glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego obliczono przy użyciu wartości najbliższej harmonogramowi i w oknie analizy, oraz zostały skwantyfikowane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana metabolizmu glukozy (insulinooporność) w podgrupie do 40 uczestników, od punktu początkowego do 48. tygodnia leczenia etrawiryną i ustalonymi dawkami tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Analizy danych metabolicznych przeprowadzono po potraktowaniu. Insulinooporność oszacowano na podstawie modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i obliczono jako [insulina na czczo (µU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5. Zmiany od punktu początkowego do okresu kontrolnego obliczono przy użyciu wartości najbliższej harmonogramowi i w oknie analizy i określono ilościowo za pomocą mediany i zakresu międzykwartylowego.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana profilu lipidowego i metabolizmu glukozy w podgrupie do 40 uczestników, od punktu początkowego do 96. tygodnia leczenia etrawiryną i ustalonymi dawkami tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Analizy danych metabolicznych przeprowadzono po potraktowaniu. Zmiany całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów i glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego obliczono przy użyciu wartości najbliższej harmonogramowi i w oknie analizy, oraz zostały skwantyfikowane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego. Insulinooporność oszacowano na podstawie modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i obliczono jako [insulina na czczo (µU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana metabolizmu glukozy (insulinooporność) w podgrupie do 40 uczestników, od punktu początkowego do 96. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Analizy danych metabolicznych przeprowadzono po potraktowaniu. Insulinooporność oszacowano na podstawie modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i obliczono jako [insulina na czczo (µU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5. Zmiany od punktu początkowego do okresu kontrolnego obliczono przy użyciu wartości najbliższej harmonogramowi i w oknie analizy i określono ilościowo za pomocą mediany i zakresu międzykwartylowego.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej kończyn i tułowia, mierzona za pomocą skanowania DEXA, w tej samej podgrupie do 40 uczestników (jak w Celu 8), od punktu początkowego do 24. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Obliczono zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego w zakresie tkanki tłuszczowej kończyn, tkanki tłuszczowej tułowia, całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała. Skany podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) całego ciała (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) przeprowadzono na początku badania, w 24. i 96. tygodniu w celu oceny rozkładu tkanki tłuszczowej. Obliczenia zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego wykorzystywały wartość najbliższą harmonogramowi i mieszczącą się w oknie analizy i zostały określone ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od dystrybucji 95% przedziału ufności.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej kończyn i tułowia mierzona za pomocą skanu DEXA, w tej samej podgrupie do 40 uczestników (jak w Celu 8), od punktu początkowego do 96. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Obliczono zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego w zakresie tkanki tłuszczowej kończyn, tkanki tłuszczowej tułowia, całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała. Skany podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) całego ciała (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) przeprowadzono na początku badania, w 24. i 96. tygodniu w celu oceny rozkładu tkanki tłuszczowej. Obliczenia zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego wykorzystywały wartość najbliższą harmonogramowi i mieszczącą się w oknie analizy i zostały określone ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od dystrybucji 95% przedziału ufności.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana wskaźnika masy tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą skanu DEXA w tej samej podgrupie do 40 uczestników (jak w Celu 8), od punktu początkowego do 24. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Obliczono zmianę stosunku masy tłuszczu od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Skany podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) całego ciała (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) przeprowadzono na początku badania, w 24. i 96. tygodniu w celu oceny rozkładu tkanki tłuszczowej. Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej obliczono jako stosunek procentowej zawartości tkanki tłuszczowej tułowia do tkanki tłuszczowej kończyn dolnych (% masy tkanki tłuszczowej tułowia / % masy tkanki tłuszczowej kończyny dolnej). Obliczenia zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego wykorzystywały wartość najbliższą harmonogramowi i mieszczącą się w oknie analizy i zostały określone ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od dystrybucji 95% przedziału ufności.
Linia bazowa do 24 tygodni
Farmakokinetyka etrawiryny w wydzielinach narządów płciowych do 10 mężczyzn i do 10 kobiet w 4. tygodniu leczenia etrawiryną i ustaloną dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta drugorzędowa miara wyniku oceniała stosunek stężenia etrawiryny w nasieniu do osocza w sparowanych próbkach nasienia i osocza pobranych od 14 uczestników płci męskiej w 4. tygodniu leczenia etrawiryną i ustaloną dawką tenofowiru/emtrycytabiny.
4 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą skanu DEXA, w tej samej podgrupie do 40 uczestników (jak w Celu 8), od punktu początkowego do 96. tygodnia leczenia etrawiryną i stałą dawką tenofowiru/emtrycytabiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Obliczono zmianę stosunku masy tłuszczu od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Skany podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) całego ciała (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) przeprowadzono na początku badania, w 24. i 96. tygodniu w celu oceny rozkładu tkanki tłuszczowej. Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej obliczono jako stosunek procentowej zawartości tkanki tłuszczowej tułowia do tkanki tłuszczowej kończyn dolnych (% masy tkanki tłuszczowej tułowia / % masy tkanki tłuszczowej kończyny dolnej). Obliczenia zmiany od wartości początkowej do okresu kontrolnego wykorzystywały wartość najbliższą harmonogramowi i mieszczącą się w oknie analizy i zostały określone ilościowo za pomocą oszacowanej mediany i wolnego od dystrybucji 95% przedziału ufności.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Farmakokinetyka populacyjna etrawiryny 400 mg raz na dobę, w skojarzeniu z ustaloną dawką emtrycytabiny-tenofowiru wśród wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach lub później
Farmakokinetykę populacyjną obliczono stosując rzadkie pobieranie próbek. Stężenia etrawiryny w osoczu mierzone w próbkach od uczestników, którzy dostarczyli próbki krwi podczas wielu wizyt badawczych, z różnicami w czasie pobierania próbek w stosunku do dawkowania etrawiryny stosowanej w celu pokrycia spektrum schematu dawkowania. Symulacje modelu i dopasowanie przeprowadzono za pomocą NONMEM® 7.3. (ICON, plc) i eksplorację modelu przeprowadzono z Berkeley Madonna (Berkeley, Kalifornia, USA)
Po 4 tygodniach lub później
Farmakokinetyka populacyjna etrawiryny w dawce 400 mg raz na dobę, w skojarzeniu z ustaloną dawką emtrycytabiny z tenofowirem wśród dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1: AUC etrawiryny-24 godziny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach lub później
Farmakokinetykę populacyjną obliczono stosując rzadkie pobieranie próbek. Stężenia etrawiryny w osoczu mierzone w próbkach od uczestników, którzy dostarczyli próbki krwi podczas wielu wizyt badawczych, z różnicami w czasie pobierania próbek w stosunku do dawkowania etrawiryny stosowanej w celu pokrycia spektrum schematu dawkowania. Symulacje modelu i dopasowanie przeprowadzono za pomocą NONMEM® 7.3. (ICON, plc) i eksplorację modelu przeprowadzono z Berkeley Madonna (Berkeley, Kalifornia, USA)
Po 4 tygodniach lub później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Etrawiryna (Intelencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj