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Valutazione di Etravirina una volta al giorno in adulti naive al trattamento con infezione da HIV

29 aprile 2016 aggiornato da: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Attività antiretrovirale e tollerabilità di Etravirina una volta al giorno in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1

Lo studio principale è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'attività antiretrovirale e la tollerabilità di etravirina (TMC-125) 400 mg una volta al giorno, somministrato con tenofovir/emtricitabina a dose fissa, in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento uomini e donne. Esistono anche un sottostudio di farmacocinetica (PK) sulle secrezioni genitali e un sottostudio metabolico. Lo scopo del sottostudio farmacocinetico sulle secrezioni genitali è ottenere informazioni sui livelli del farmaco e sull'RNA dell'HIV-1 nelle secrezioni genitali quando i soggetti assumono etravirina. Lo scopo del sottostudio metabolico è conoscere gli effetti di etravirina sulla composizione corporea, nonché sui livelli di lipidi e glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: ci saranno circa 80 uomini e donne con infezione da HIV-1 di età pari o superiore a 18 anni che hanno assunto meno o uguale a 10 giorni di precedente terapia antiretrovirale e non hanno mai assunto etravirina, dapivirina (TMC120) o rilpivirina (TMC 278 ) nello studio principale. Ci saranno circa 40 soggetti che si iscriveranno allo studio principale che sarà nel sottostudio metabolico e circa 20 soggetti (10 donne in pre-menopausa e 10 uomini) che si iscriveranno allo studio principale che sarà nel sottostudio PK delle secrezioni genitali -studio.

Procedure (metodi): per i soggetti principali dello studio assumeranno etravirina 400 mg una volta al giorno per via orale con tenofovir/emtricitabina (Truvada) a dose fissa una compressa una volta al giorno. Per il sottostudio farmacocinetico sulle secrezioni genitali, i campioni di secrezione genitale verranno prelevati autonomamente durante lo studio ad eccezione della visita di studio della settimana 4 in cui le donne riceveranno il campione cervicovaginale al tempo 0 e alle ore 24 raccolte dal personale dello studio. Per il sottostudio metabolico, le misurazioni della vita e le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno eseguite all'ingresso, alla settimana 24 e alla settimana 96, e verranno prelevati 2-3 cucchiaini di sangue per controllare i lipidi, l'insulina e il glucosio preso all'ingresso e alle settimane 12, 24, 48 e 96.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi test ELISA autorizzato e confermata da Western Blot o altro test di conferma in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Test di conferma alternativi accettabili sono l'HIV-1 RNA plasmatico, la coltura dell'HIV-1, l'antigene dell'HIV-1 o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA. In alternativa, se non è disponibile un risultato del test degli anticorpi HIV, due valori di HIV-1 RNA >2000 copie/mL, prelevati a distanza di almeno 24 ore, eseguiti da qualsiasi laboratorio che abbia la certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente , può essere utilizzato per documentare l'infezione.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • A giudizio dello sperimentatore, in grado di rispettare i farmaci e le procedure dello studio.
  • HIV-1 RNA plasmatico ≥ 1000 copie/mL misurato da qualsiasi test approvato dalla FDA per la quantificazione dell'HIV-1 RNA entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Inferiore o uguale a 10 giorni di esposizione cumulativa alla terapia antiretrovirale.

  • Per tutte le donne con potenziale riproduttivo, un test di gravidanza negativo su urina o siero β-gonadotropina corionica umana (β-HCG) eseguito entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.

    • Tutti i volontari dello studio, sia maschi che femmine, devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) mentre ricevono i farmaci dello studio e per 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci dello studio.
    • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare al concepimento, i volontari dello studio devono accettare di utilizzare almeno un metodo di contraccezione affidabile che deve essere un metodo di barriera (ad esempio, un preservativo senza spermicida, un diaframma o un cappuccio cervicale) durante lo studio e per 6 settimane dopo.

NOTA: una documentazione accettabile della mancanza di potenziale riproduttivo per una donna è una storia auto-riferita di essere in postmenopausa da almeno 24 mesi, o di aver subito una sterilizzazione chirurgica (isterectomia, o ooforectomia bilaterale, o legatura delle tube bilaterale) o di azoospermia del partner maschile. La documentazione accettabile per un uomo è una storia auto-riferita di azoospermia.

  • Emoglobina ≥ 7,5 g/dL entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm³ entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Piastrine ≥ 50.000/mm³ entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina ≤ 2,5 ULN entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) > 59 calcolato mediante l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di etravirina, dapivirina o rilpivirina (Edurant) o Complera.

  • Evidenza di una qualsiasi delle mutazioni associate alla resistenza elencate di seguito sui test del genotipo eseguiti entro 90 giorni dall'ingresso nello studio. Eventuali test di resistenza in sospeso ordinati prima dell'ingresso nello studio devono essere disponibili per la revisione da parte dello sperimentatore prima dell'arruolamento. Le principali mutazioni di resistenza includono:

    1. Una qualsiasi delle seguenti mutazioni dell'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI): V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
    2. Una qualsiasi delle seguenti mutazioni NRTI: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, 69 insert, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità di assumere i farmaci in studio in modo appropriato e rispettare il protocollo dello studio.
  • Uso di qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulante sistemico, corticosteroidi sistemici, vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

NOTA: sono consentiti gli standard di cura di routine, inclusi i vaccini contro l'epatite B, l'influenza, lo pneumococco e il tetano.

  • - Malattia attiva in corso che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando l'individuo non completa la terapia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente stabile in terapia per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Epatite virale acuta.
  • Allergia/ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio o alle loro formulazioni.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito durante il periodo di studio (vedere Sezione 8.1 del protocollo - Farmaci proibiti).
  • Rifiuto da parte di un individuo che sta assumendo farmaci antidepressivi di consentire allo sperimentatore o al fornitore di cure primarie per l'HIV di comunicare con il proprio psichiatra/clinico di salute mentale in merito all'inizio dei farmaci in studio nei casi in cui la co-somministrazione dei farmaci in studio può alterare l'antidepressivi - livelli di farmaci depressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etravirina 400 mg una volta al giorno
Etravirina 400 mg una volta al giorno con tenofovir/emtricitabina (Truvada) a dose fissa una compressa una volta al giorno
Droga: Etravirina (Intelence)
Etravirina 400 mg (quattro compresse da 100 mg o due compresse da 200 mg) assunte per via orale una volta al giorno con una compressa di Truvada (200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir) assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Intelenza
  • TMC-125
Droga: Truvada
Etravirina 400 mg (quattro compresse da 100 mg o due compresse da 200 mg) assunte per via orale una volta al giorno con una compressa di Truvada (200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir) assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tenofovir/emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività antiretrovirale di Etravirina 400 mg somministrata una volta al giorno, con Truvada a dose fissa una volta al giorno, negli adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV RNA < 50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario dello studio era la percentuale di partecipanti che raggiungevano HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 24 di partecipazione allo studio. L'analisi primaria per protocollo è stata condotta per intenzione di trattare, con le valutazioni mancanti conteggiate come fallimenti. Il raggiungimento della carica virale dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/ml è stato definito come HIV-1 RNA <50 copie/ml durante la finestra di analisi della settimana 24 (>18 e <30 settimane dopo l'ingresso).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con HIV RNA <50 copie/mL alla settimana 48 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: 48 settimane
Questo risultato secondario ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48 del trattamento in studio. L'analisi per protocollo è stata condotta per intenzione di trattare, con valutazioni mancanti conteggiate come fallimenti.
48 settimane
La percentuale di partecipanti con HIV RNA <50 copie/mL alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: 96 settimane
Questo risultato secondario ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 96 del trattamento in studio. L'analisi per protocollo è stata condotta per intenzione di trattare, con valutazioni mancanti conteggiate come fallimenti.
96 settimane
La percentuale di partecipanti con HIV RNA <200 copie/mL alla settimana 24 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo risultato secondario ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 24 del trattamento in studio. L'analisi per protocollo è stata condotta per intenzione di trattare, con valutazioni mancanti conteggiate come fallimenti.
24 settimane
La percentuale di partecipanti con HIV RNA <200 copie/mL alla settimana 48 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: 48 settimane
Questo risultato secondario ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 48 del trattamento in studio. L'analisi per protocollo è stata condotta per intenzione di trattare, con valutazioni mancanti conteggiate come fallimenti.
48 settimane
La percentuale di partecipanti con HIV RNA <200 copie/mL alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: 96 settimane
Questo risultato secondario ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 200 copie/ml di HIV-1 RNA alla settimana 96 del trattamento in studio. L'analisi per protocollo è stata condotta per intenzione di trattare, con valutazioni mancanti conteggiate come fallimenti.
96 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 24 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'analisi per protocollo della variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 24 è stata calcolata utilizzando la misurazione più vicina al programma e all'interno della finestra di analisi e quantificata con un intervallo di confidenza (IC) mediano e libero da distribuzione stimato.
Basale a 24 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 48 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
L'analisi per protocollo intent-to-treat della variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 48 è stata calcolata utilizzando la misurazione più vicina al programma e all'interno della finestra di analisi e quantificata con una mediana stimata e un IC del 95% senza distribuzione.
Basale a 48 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
L'analisi per protocollo intent-to-treat della variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 96 è stata calcolata utilizzando la misurazione più vicina al programma e all'interno della finestra di analisi e quantificata con una mediana stimata e un IC del 95% senza distribuzione.
Basale a 96 settimane
Mutazioni di resistenza nel sottogruppo di pazienti con fallimento virologico confermato che hanno HIV RNA >500 copie/mL e risultati di resistenza genotipica
Lasso di tempo: 96 settimane
Per protocollo, il test del genotipo è stato condotto alla conferma del fallimento virologico se l'RNA dell'HIV-1 di conferma era al di sopra della soglia specificata dal laboratorio di 500 copie/mL. Il genotipo dell'HIV-1 è stato determinato utilizzando il test TRUGENE® HIV-1 (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY)
96 settimane
Tollerabilità di Etravirina negli adulti con infezione da HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 96 settimane

L'endpoint di sicurezza/tollerabilità è stato definito come il primo segno, sintomo o anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore superiore di almeno un grado rispetto al basale tra i partecipanti mai esposti a etravirina (indipendentemente dallo stato del trattamento) o interruzione permanente di etravirina a causa di qualsiasi tossicità (indipendentemente dal grado). La modifica di tenofovir/emtricitabina non è stata un evento di sicurezza/tollerabilità.

È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la percentuale di partecipanti mai esposti a etravirina che sono rimasti liberi da eventi fino alla settimana 96, con un IC del 95% utilizzando la stima della varianza di Greenwood e una trasformazione log-log. Il tempo è stato gestito come continuo (settimane dall'inizio del trattamento all'evento o alla censura).
96 settimane
Probabilità di rimanere liberi da un evento di sicurezza/tollerabilità a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la percentuale di partecipanti mai esposti a etravirina che sono rimasti liberi da eventi fino alla settimana 96, con un IC del 95% utilizzando la stima della varianza di Greenwood e una trasformazione log-log. Il tempo è stato gestito come continuo (settimane dall'inizio del trattamento all'evento o alla censura).
96 settimane
Variazione del profilo lipidico e del metabolismo del glucosio, in un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti, dal basale alla settimana 24 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Le analisi dei dati metabolici sono state condotte come trattate. Le variazioni di colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi e glicemia a digiuno dal basale al follow-up sono state calcolate utilizzando il valore più vicino al programma e all'interno della finestra di analisi, e sono stati quantificati con la mediana e l'intervallo interquartile.
Basale a 24 settimane
Variazione del metabolismo del glucosio (resistenza all'insulina), in un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti, dal basale alla settimana 24 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Le analisi dei dati metabolici sono state condotte come trattate. La resistenza all'insulina è stata stimata mediante la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) ed è stata calcolata come [insulina a digiuno (µU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5. Le variazioni dal basale al follow-up sono state calcolate utilizzando il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono state quantificate con la mediana e l'intervallo interquartile.
Basale a 24 settimane
Variazione del profilo lipidico e del metabolismo del glucosio, in un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti, dal basale alla settimana 48 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Le analisi dei dati metabolici sono state condotte come trattate. Le variazioni di colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi e glicemia a digiuno dal basale al follow-up sono state calcolate utilizzando il valore più vicino al programma e all'interno della finestra di analisi, e sono stati quantificati con la mediana e l'intervallo interquartile.
Basale a 48 settimane
Variazione del metabolismo del glucosio (resistenza all'insulina), in un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti, dal basale alla settimana 48 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Le analisi dei dati metabolici sono state condotte come trattate. La resistenza all'insulina è stata stimata mediante la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) ed è stata calcolata come [insulina a digiuno (µU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5. Le variazioni dal basale al follow-up sono state calcolate utilizzando il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono state quantificate con la mediana e l'intervallo interquartile.
Basale a 48 settimane
Variazione del profilo lipidico e del metabolismo del glucosio, in un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti, dal basale alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
Le analisi dei dati metabolici sono state condotte come trattate. Le variazioni di colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi e glicemia a digiuno dal basale al follow-up sono state calcolate utilizzando il valore più vicino al programma e all'interno della finestra di analisi, e sono stati quantificati con la mediana e l'intervallo interquartile. La resistenza all'insulina è stata stimata mediante la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) ed è stata calcolata come [insulina a digiuno (µU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5.
Basale a 96 settimane
Variazione del metabolismo del glucosio (resistenza all'insulina), in un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti, dal basale alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
Le analisi dei dati metabolici sono state condotte come trattate. La resistenza all'insulina è stata stimata mediante la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) ed è stata calcolata come [insulina a digiuno (µU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5. Le variazioni dal basale al follow-up sono state calcolate utilizzando il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono state quantificate con la mediana e l'intervallo interquartile.
Basale a 96 settimane
Variazione della distribuzione del grasso degli arti e del tronco misurata mediante scansione DEXA, nello stesso sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti (come nell'obiettivo 8), dal basale alla settimana 24 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Sono state calcolate le variazioni dal basale al follow-up nel grasso degli arti, nel grasso del tronco, nel grasso corporeo totale e nella massa magra. Le scansioni DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) sono state condotte al basale, alla settimana 24 e alla settimana 96 per valutare la distribuzione del grasso corporeo. I calcoli della variazione dal basale al follow-up hanno utilizzato il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono stati quantificati con la mediana stimata e l'IC al 95% senza distribuzione.
Basale a 24 settimane
Variazione della distribuzione del grasso degli arti e del tronco misurata mediante scansione DEXA, nello stesso sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti (come nell'obiettivo 8), dal basale alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
Sono state calcolate le variazioni dal basale al follow-up nel grasso degli arti, nel grasso del tronco, nel grasso corporeo totale e nella massa magra. Le scansioni DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) sono state condotte al basale, alla settimana 24 e alla settimana 96 per valutare la distribuzione del grasso corporeo. I calcoli della variazione dal basale al follow-up hanno utilizzato il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono stati quantificati con la mediana stimata e l'IC al 95% senza distribuzione.
Basale a 96 settimane
Variazione del rapporto di massa grassa misurata mediante scansione DEXA, nello stesso sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti (come nell'obiettivo 8), dal basale alla settimana 24 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
È stata calcolata la variazione dal basale al follow-up del rapporto massa grassa. Le scansioni DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) sono state condotte al basale, alla settimana 24 e alla settimana 96 per valutare la distribuzione del grasso corporeo. Il rapporto massa grassa è stato calcolato come il rapporto tra la percentuale di grasso del tronco e la percentuale di grasso degli arti inferiori (% massa grassa del tronco /% massa grassa degli arti inferiori). I calcoli della variazione dal basale al follow-up hanno utilizzato il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono stati quantificati con la mediana stimata e l'IC al 95% senza distribuzione.
Basale a 24 settimane
Farmacocinetica di Etravirina nelle secrezioni genitali fino a 10 uomini e fino a 10 donne alla settimana 4 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa misura di esito secondario ha valutato il rapporto sperma:concentrazione plasmatica di etravirina in campioni accoppiati di sperma e plasma raccolti da 14 partecipanti maschi alla settimana 4 di trattamento con etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa.
4 settimane
Variazione del rapporto di massa grassa misurata mediante scansione DEXA, nello stesso sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti (come nell'obiettivo 8), dal basale alla settimana 96 di trattamento con Etravirina e tenofovir/emtricitabina a dose fissa
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
È stata calcolata la variazione dal basale al follow-up del rapporto massa grassa. Le scansioni DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) sono state condotte al basale, alla settimana 24 e alla settimana 96 per valutare la distribuzione del grasso corporeo. Il rapporto massa grassa è stato calcolato come il rapporto tra la percentuale di grasso del tronco e la percentuale di grasso degli arti inferiori (% massa grassa del tronco /% massa grassa degli arti inferiori). I calcoli della variazione dal basale al follow-up hanno utilizzato il valore più vicino alla pianificazione e all'interno della finestra di analisi e sono stati quantificati con la mediana stimata e l'IC al 95% senza distribuzione.
Basale a 96 settimane
Farmacocinetica di popolazione di Etravirina 400 mg una volta al giorno, in associazione con emtricitabina-tenofovir a dose fissa tra adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento
Lasso di tempo: A o dopo 4 settimane
La farmacocinetica di popolazione è stata calcolata utilizzando un campionamento sparso. Concentrazioni plasmatiche di etravirina misurate in campioni di partecipanti che hanno fornito campioni di sangue in più visite dello studio, con variazioni nei tempi di campionamento relativi al dosaggio di etravirina utilizzato per coprire lo spettro del programma di dosaggio. Le simulazioni e l'adattamento del modello sono stati eseguiti con NONMEM ® 7.3. (ICON, plc) e l'esplorazione del modello è stata eseguita con Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA)
A o dopo 4 settimane
Farmacocinetica di popolazione di Etravirina 400 mg una volta al giorno, in associazione con emtricitabina-tenofovir a dose fissa tra adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento: Etravirina AUC-24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: A o dopo 4 settimane
La farmacocinetica di popolazione è stata calcolata utilizzando un campionamento sparso. Concentrazioni plasmatiche di etravirina misurate in campioni di partecipanti che hanno fornito campioni di sangue in più visite dello studio, con variazioni nei tempi di campionamento relativi al dosaggio di etravirina utilizzato per coprire lo spettro del programma di dosaggio. Le simulazioni e l'adattamento del modello sono stati eseguiti con NONMEM ® 7.3. (ICON, plc) e l'esplorazione del modello è stata eseguita con Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA)
A o dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

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Termini relativi a questo studio

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  • 08-2070

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