Évaluation de l'étravirine une fois par jour chez les adultes naïfs de traitement infectés par le VIH

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1 documentée par tout test ELISA agréé et confirmée par Western Blot ou un autre test de confirmation à tout moment avant l'entrée à l'étude. Les tests de confirmation alternatifs acceptables sont l'ARN du VIH-1 plasmatique, la culture du VIH-1, l'antigène du VIH-1 ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA. Alternativement, si un résultat de test d'anticorps anti-VIH n'est pas disponible, deux valeurs d'ARN du VIH-1> 2000 copies / ml, prélevées à au moins 24 heures d'intervalle, effectuées par tout laboratoire disposant d'une certification d'amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA), ou son équivalent , peut être utilisé pour documenter l'infection.
• 18 ans ou plus.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• De l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux médicaments et aux procédures de l'étude.
• ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 1 000 copies/mL, tel que mesuré par tout test approuvé par la FDA pour quantifier l'ARN du VIH-1 dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Inférieur ou égal à 10 jours d'exposition cumulée au traitement antirétroviral.

• Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) urinaire ou sérique effectué dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude.

  • Tous les volontaires de l'étude, hommes et femmes, doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (c.
  • En cas de participation à une activité sexuelle pouvant mener à la conception, les volontaires de l'étude doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception fiable qui doit être une méthode de barrière (c'est-à-dire un préservatif sans spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale) tout au long de l'étude et pour 6 semaines après.

REMARQUE : Une documentation acceptable de l'absence de potentiel de reproduction pour une femme est l'histoire autodéclarée d'être ménopausée pendant au moins 24 mois, ou d'avoir subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale, ou ligature bilatérale des trompes) ou d'azoospermie du partenaire masculin. La documentation acceptable pour un homme est l'histoire autodéclarée d'azoospermie.

• Hémoglobine ≥ 7,5 g/dL dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm³ dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Plaquettes ≥ 50 000/mm³ dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3X limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine ≤ 2,5 LSN dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Taux de filtration glomérulaire (GFR)> 59 tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Réception préalable d'étravirine, de dapivirine ou de rilpivirine (Edurant) ou de Complera.

• Preuve de l'une des mutations associées à la résistance énumérées ci-dessous sur les tests de génotype effectués dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude. Tout test de résistance en attente commandé avant l'entrée dans l'étude doit être disponible pour examen par l'investigateur avant l'inscription. Les principales mutations de résistance comprennent :

  1. L'une des mutations suivantes des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) : V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
  2. L'une des mutations INTI suivantes : M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, insert 69, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
• Grossesse
• Allaitement maternel
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible d'interférer avec la capacité à prendre les médicaments à l'étude de manière appropriée et à se conformer au protocole de l'étude.
• Utilisation de tout traitement antinéoplasique ou immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques, de vaccins expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

REMARQUE : Les soins de routine, y compris les vaccins contre l'hépatite B, la grippe, le pneumocoque et le tétanos, sont autorisés.

• Maladie active actuelle nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation jusqu'à ce que l'individu termine le traitement ou, de l'avis de l'investigateur, soit cliniquement stable sous traitement pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.
• Espérance de vie inférieure à 6 mois.
• Hépatite virale aiguë.
• Allergie/hypersensibilité connue aux composants des médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
• Utilisation de tout médicament interdit pendant la période d'étude (voir la section 8.1 du protocole - Médicaments interdits).
• Refus par une personne qui prend des médicaments antidépresseurs de permettre à l'investigateur ou au fournisseur de soins primaires du VIH de communiquer avec son psychiatre/clinicien en santé mentale concernant le début des médicaments à l'étude dans les cas où la co-administration des médicaments à l'étude peut altérer les effets anti- - taux de médicaments dépresseurs.