치료 경험이 없는 HIV 감염 성인에서 1일 1회 에트라비린 평가

포함 기준:

• 허가된 ELISA 테스트에 의해 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯 또는 기타 확증 테스트에 의해 확인된 HIV-1 감염. 허용되는 대체 확증 검사는 혈장 HIV-1 RNA, HIV-1 배양, HIV-1 항원 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사입니다. 또는 HIV 항체 검사 결과를 사용할 수 없는 경우 최소 24시간 간격으로 채취한 두 개의 HIV-1 RNA 값 >2000 copies/mL, CLIA(임상 실험실 개선 수정) 인증 또는 이에 상응하는 실험실에서 수행 , 감염을 문서화하는 데 사용할 수 있습니다.
• 18세 이상.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 혈장 HIV-1 RNA ≥ 연구 시작 전 90일 이내에 HIV-1 RNA 정량화를 위한 FDA 승인 테스트로 측정 시 1000 copies/mL.
• 항레트로바이러스 요법에 대한 누적 노출 기간이 10일 이하입니다.

• 가임 가능성이 있는 모든 여성의 경우, 음성 소변 또는 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트가 연구 시작 전 48시간 이내에 수행되었습니다.

  • 남성과 여성을 막론하고 모든 연구 지원자는 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 6주 동안 임신 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우, 연구 지원자는 연구 기간 내내 차단 방법(즉, 살정제가 없는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이어야 하는 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 후 6주.

참고: 여성의 생식 가능성 부족에 대한 허용되는 문서는 최소 24개월 동안 폐경 후 상태이거나 외과적 불임술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술) 또는 남성 파트너의 무정자증에 대한 자가 보고 기록입니다. 남성에게 허용되는 문서는 자가 보고한 무정자증 병력입니다.

• 연구 시작 전 45일 이내에 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL.
• 연구 시작 전 45일 이내에 절대 호중구 수 ≥ 500/mm³.
• 연구 시작 전 45일 이내에 혈소판 ≥ 50,000/mm³.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3X 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 ≤ 2.5 ULN, 연구 시작 전 45일 이내.
• 연구 시작 전 45일 이내에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 계산된 사구체 여과율(GFR) > 59.

제외 기준:

• etravirine, dapivirine 또는 rilpivirine(Edurant) 또는 Complera의 사전 수령.

• 연구 시작 90일 이내에 수행된 유전자형 검사에서 아래 나열된 내성 관련 돌연변이의 증거. 연구 시작 전에 지시된 보류 중인 저항성 테스트는 등록 전에 조사자가 검토할 수 있어야 합니다. 주요 저항 돌연변이는 다음과 같습니다.

  1. 다음 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 돌연변이: V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
  2. 다음 NRTI 돌연변이: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, 69 삽입체, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
• 임신
• 모유 수유
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 적절하게 복용하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료, 전신 코르티코스테로이드, 시험용 백신, 인터류킨, 인터페론, 성장 인자 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 사용.

참고: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 및 파상풍 백신을 포함한 일상적인 표준 치료는 허용됩니다.

• 개인이 요법을 완료할 때까지, 또는 연구자의 의견으로는 연구 시작 전 적어도 7일 동안 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 현재 활동성 질병.
• 수명은 6개월 미만입니다.
• 급성 바이러스성 간염.
• 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증.
• 연구 기간 동안 금지된 약물의 사용(프로토콜 섹션 8.1 - 금지된 약물 참조).
• 항우울제를 복용하는 개인이 조사자 또는 일차 HIV 관리 제공자가 연구 약물의 병용 투여가 항우울제에 영향을 미칠 수 있는 경우 연구 약물의 시작에 관해 그의 정신과 의사/정신 건강 임상의와 의사소통할 수 있도록 하는 것을 거부하는 것 -억제제 수치.