Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af etravirin én gang dagligt hos behandlingsnaive voksne med HIV-infektion

29. april 2016 opdateret af: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Antiretroviral aktivitet og tolerabilitet af etravirin én gang dagligt hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion

Hovedstudiet er et enkelt-arms, åbent, prospektivt studie til vurdering af antiretroviral aktivitet og tolerabilitet af etravirin (TMC-125) 400 mg én gang dagligt givet med fastdosis tenofovir/emtricitabin hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede mænd og kvinder. Der er også en farmakokinetisk (PK) sub-undersøgelse af genital sekretion og en metabolisk sub-undersøgelse. Formålet med genital sekret PK delstudiet er at få information om lægemiddelniveauer og HIV-1 RNA i genitale sekreter, når forsøgspersoner tager etravirin. Formålet med det metaboliske delstudie er at lære om virkningerne af etravirin på kropssammensætning, samt lipid- og glukoseniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Der vil være cirka 80 HIV-1-inficerede mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, som har taget mindre end eller lig med 10 dages tidligere antiretroviral behandling og aldrig har taget etravirin, dapivirin (TMC120) eller rilpivirin (TMC 278) ) i hovedundersøgelsen. Der vil være ca. 40 forsøgspersoner, der tilmelder sig hovedundersøgelsen, der vil være i det metaboliske delstudie, og ca. 20 forsøgspersoner (10 præmenopausale kvinder og 10 mænd), som tilmelder sig hovedundersøgelsen, der vil være i genitalsekreterne PK sub -undersøgelse.

Procedurer (metoder): For hovedundersøgelsen vil forsøgspersonerne tage etravirin 400 mg én gang dagligt oralt med fastdosis tenofovir/emtricitabin (Truvada) én tablet én gang dagligt. For genital sekret PK sub-studiet, vil genital sekretionsprøver blive indsamlet selv gennem hele undersøgelsen undtagen i uge 4 undersøgelsesbesøg, hvor kvinder vil få den cervicovaginale prøve på tidspunkt 0 og på 24 timer indsamlet af undersøgelsens personale. Til den metaboliske delundersøgelse vil der blive udført taljemålinger og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger ved indgangen, uge ​​24 og uge 96, og 2-3 teskefulde blod for at kontrollere lipider, insulin og glukose taget ved indrejse og uge 12, 24, 48 og 96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion som dokumenteret ved enhver licenseret ELISA-test og bekræftet af Western Blot eller anden bekræftende test på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Acceptable alternative bekræftende tests er plasma HIV-1 RNA, HIV-1 kultur, HIV-1 antigen eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA. Alternativt, hvis et HIV-antistof-testresultat ikke er tilgængeligt, kan to HIV-1 RNA-værdier >2000 kopier/ml, tegnet med mindst 24 timers mellemrum, udføres af ethvert laboratorium, der har certificering for kliniske laboratorieforbedring (CLIA) eller tilsvarende , kan bruges til at dokumentere infektion.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Efter investigatorens mening i stand til at overholde undersøgelsesmedicin og procedurer.
  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml målt ved enhver FDA-godkendt test til kvantificering af HIV-1 RNA inden for 90 dage før studiestart.
  • Mindre end eller lig med 10 dages kumulativ eksponering for antiretroviral behandling.

  • For alle kvinder med reproduktionspotentiale, en negativ urin- eller serum-β-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 48 timer før studiestart.

    • Alle forsøgsfrivillige, både mænd og kvinder, skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro-fertilisering), mens de modtager undersøgelsesmedicin og i 6 uger efter at have stoppet undersøgelsesmedicin.
    • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til undfangelse, skal forsøgsfrivillige acceptere at bruge mindst én metode til pålidelig prævention, som skal være en barrieremetode (dvs. et kondom uden sæddræbende middel, en mellemgulv eller cervikal hætte) under hele undersøgelsen og for 6 uger derefter.

BEMÆRK: Acceptabel dokumentation for manglende reproduktionspotentiale for en kvinde er selvrapporteret historie om at være postmenopausal i mindst 24 måneder, eller have haft kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller af mandlig partners azoospermi. Acceptabel dokumentation for en mand er selvrapporteret historie om azoospermi.

  • Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL inden for 45 dage før studiestart.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm³ inden for 45 dage før studiestart.
  • Blodplader ≥ 50.000/mm³ inden for 45 dage før studiestart.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin ≤ 2,5 ULN inden for 45 dage før studiestart.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 59 som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning inden for 45 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af etravirin, dapivirin eller rilpivirin (Edurant) eller Complera.

  • Beviser for en hvilken som helst af de resistensassocierede mutationer, der er anført nedenfor, ved genotypetest udført inden for 90 dage efter undersøgelsens start. Enhver afventende resistenstest, der er bestilt før studiestart, skal være tilgængelig til gennemgang af investigator før tilmelding. Større resistensmutationer omfatter:

    1. Enhver af følgende ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
    2. Enhver af følgende NRTI-mutationer: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, 69 insert, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
  • Graviditet
  • Amning
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre evnen til at tage undersøgelsesmedicinen på passende vis og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Anvendelse af enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, forsøgsvacciner, interleukiner, interferoner, vækstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 30 dage før studiestart.

BEMÆRK: Rutinemæssig standardbehandling, herunder hepatitis B-, influenza-, pneumococcus- og stivkrampevacciner er tilladt.

  • Aktuel aktiv sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil individet afslutter terapien eller, efter investigatorens opfattelse, er klinisk stabil på terapi i mindst 7 dage før studiestart.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Akut viral hepatitis.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlerne eller deres formuleringer.
  • Brug af medicin, der er forbudt i undersøgelsesperioden (se afsnit 8.1 i protokollen - Forbudte lægemidler).
  • Afvisning fra en person, der tager anti-depressiv medicin, for at tillade investigator eller primær hiv-plejeudbyder at kommunikere med sin psykiater/psykiater om påbegyndelse af undersøgelsesmedicin i de tilfælde, hvor samtidig administration af undersøgelsesmedicin kan ændre anti -depressive medicinniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etravirin 400 mg én gang dagligt
Etravirin 400 mg én gang dagligt med fast dosis tenofovir/emtricitabin (Truvada) én tablet én gang dagligt
Medicin: Etravirin (Intelence)
Etravirin 400 mg (fire 100 mg eller to 200 mg tabletter) indtaget oralt én gang dagligt med en pille Truvada (200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir) indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Intelligens
  • TMC-125
Medicin: Truvada
Etravirin 400 mg (fire 100 mg eller to 200 mg tabletter) indtaget oralt én gang dagligt med en pille Truvada (200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir) indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tenofovir/emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den antiretrovirale aktivitet af etravirin 400 mg givet én gang dagligt med fast dosis Truvada én gang dagligt blandt behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne målt ved procentdelen af ​​deltagere med HIV-RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Studiets primære endepunkt var andelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24 af studiedeltagelsen. Den primære analyse pr. protokol blev udført med intention-to-treat, hvor manglende evalueringer tælles som fejl. Opnåelse af HIV-1 viral load under 50 kopier/ml blev defineret som at have HIV-1 RNA <50 kopier/ml i løbet af uge 24 analysevinduet (>18 og <30 uger efter indtræden).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med HIV RNA <50 kopier/ml i uge 48 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: 48 uger
Dette sekundære resultat vurderede andelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 af undersøgelsesbehandlingen. Analysen pr. protokol blev udført intention-to-treat, med manglende evalueringer, der tælles som fejl.
48 uger
Andelen af ​​deltagere med HIV RNA <50 kopier/ml i uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: 96 uger
Dette sekundære resultat vurderede andelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96 af undersøgelsesbehandlingen. Analysen pr. protokol blev udført intention-to-treat, med manglende evalueringer, der tælles som fejl.
96 uger
Andelen af ​​deltagere med HIV RNA <200 kopier/ml i uge 24 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære resultat vurderede andelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 24 af undersøgelsesbehandlingen. Analysen pr. protokol blev udført intention-to-treat, med manglende evalueringer, der tælles som fejl.
24 uger
Andelen af ​​deltagere med HIV RNA <200 kopier/ml i uge 48 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: 48 uger
Dette sekundære resultat vurderede andelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 48 af undersøgelsesbehandlingen. Analysen pr. protokol blev udført intention-to-treat, med manglende evalueringer, der tælles som fejl.
48 uger
Andelen af ​​deltagere med HIV RNA <200 kopier/ml i uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: 96 uger
Dette sekundære resultat vurderede andelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA 200 kopier/ml i uge 96 af undersøgelsesbehandlingen. Analysen pr. protokol blev udført intention-to-treat, med manglende evalueringer, der tælles som fejl.
96 uger
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 24 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Protokolanalysen af ​​ændring i CD4+-celletal fra baseline til uge 24 blev beregnet ved hjælp af målingen tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet og kvantificeret med et estimeret median og distributionsfrit 95 % konfidensinterval (CI).
Baseline til 24 uger
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 48 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Intention-to-treat-analysen pr. protokol af ændring i CD4+-celletal fra baseline til uge 48 blev beregnet ved hjælp af målingen tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet og kvantificeret med en estimeret median og distributionsfri 95 % CI.
Baseline til 48 uger
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Intention-to-treat-analysen pr. protokol af ændring i CD4+-celletal fra baseline til uge 96 blev beregnet ved hjælp af målingen tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet og kvantificeret med en estimeret median og distributionsfri 95 % CI.
Baseline til 96 uger
Resistensmutationer i undergruppen af ​​patienter med bekræftet virologisk svigt, som har HIV RNA >500 kopier/ml og resultater for genotyperesistens
Tidsramme: 96 uger
Pr. protokol blev genotypetestning udført ved bekræftelse af virologisk svigt, hvis det bekræftende HIV-1 RNA var over den laboratoriespecificerede tærskel på 500 kopier/ml. HIV-1 genotype blev bestemt ved hjælp af TRUGENE® HIV-1 assay (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY)
96 uger
Tolerabilitet af etravirin hos HIV-1-inficerede voksne, der starter antiretroviral terapi
Tidsramme: 96 uger

Sikkerheds-/tolerabilitets-endepunktet blev defineret som det første grad 3 eller højere tegn, symptom eller laboratorieabnormitet, der var mindst én grad højere end baseline blandt deltagere, der nogensinde har været udsat for etravirin (uanset behandlingsstatus), eller permanent seponering af etravirin på grund af evt. toksicitet (uanset kvalitet). Ændring af tenofovir/emtricitabin var ikke en sikkerheds-/tolerabilitetshændelse.

Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere andelen af ​​deltagere, der nogensinde er blevet eksponeret for etravirin, som forblev hændelsesfri gennem uge 96, med en 95 % CI ved hjælp af Greenwoods variansestimat og en log-log transformation. Tiden blev håndteret som kontinuerlig (uger fra behandlingsstart til begivenhed eller censur).
96 uger
Sandsynlighed for at forblive fri af en sikkerheds-/tolerabilitetshændelse efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere andelen af ​​deltagere, der nogensinde er blevet eksponeret for etravirin, som forblev hændelsesfri gennem uge 96, med en 95 % CI ved hjælp af Greenwoods variansestimat og en log-log transformation. Tiden blev håndteret som kontinuerlig (uger fra behandlingsstart til begivenhed eller censur).
96 uger
Ændring i lipidprofilen og glukosemetabolismen i en undergruppe på op til 40 deltagere, fra baseline til uge 24 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Metaboliske dataanalyser blev udført som behandlet. Ændringer i total-kolesterol, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol, triglycerider og fastende blodsukker fra baseline til opfølgning blev beregnet ved hjælp af værdien tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med median- og interkvartilområdet.
Baseline til 24 uger
Ændring i glukosemetabolisme (insulinresistens), i en undergruppe på op til 40 deltagere, fra baseline til uge 24 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Metaboliske dataanalyser blev udført som behandlet. Insulinresistens blev estimeret ved homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) og blev beregnet som [fastende insulin (µU/mL) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5. Ændringer fra baseline til opfølgning blev beregnet ved hjælp af den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med median- og interkvartilområdet.
Baseline til 24 uger
Ændring i lipidprofilen og glukosemetabolismen i en undergruppe på op til 40 deltagere, fra baseline til uge 48 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Metaboliske dataanalyser blev udført som behandlet. Ændringer i total-kolesterol, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol, triglycerider og fastende blodsukker fra baseline til opfølgning blev beregnet ved hjælp af værdien tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med median- og interkvartilområdet.
Baseline til 48 uger
Ændring i glukosemetabolisme (insulinresistens), i en undergruppe på op til 40 deltagere, fra baseline til uge 48 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Metaboliske dataanalyser blev udført som behandlet. Insulinresistens blev estimeret ved homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) og blev beregnet som [fastende insulin (µU/mL) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5. Ændringer fra baseline til opfølgning blev beregnet ved hjælp af den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med median- og interkvartilområdet.
Baseline til 48 uger
Ændring i lipidprofilen og glukosemetabolismen i en undergruppe på op til 40 deltagere, fra baseline til uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Metaboliske dataanalyser blev udført som behandlet. Ændringer i total-kolesterol, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol, triglycerider og fastende blodsukker fra baseline til opfølgning blev beregnet ved hjælp af værdien tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med median- og interkvartilområdet. Insulinresistens blev estimeret ved homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) og blev beregnet som [fastende insulin (µU/mL) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5.
Baseline til 96 uger
Ændring i glukosemetabolisme (insulinresistens), i en undergruppe på op til 40 deltagere, fra baseline til uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Metaboliske dataanalyser blev udført som behandlet. Insulinresistens blev estimeret ved homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) og blev beregnet som [fastende insulin (µU/mL) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5. Ændringer fra baseline til opfølgning blev beregnet ved hjælp af den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med median- og interkvartilområdet.
Baseline til 96 uger
Ændring i fedtfordeling i lemmer og krop målt ved DEXA-scanning, i den samme undergruppe på op til 40 deltagere (som i mål 8), fra baseline til uge 24 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændringer fra baseline til opfølgning i lemmerfedt, kropsfedt, total kropsfedt og mager masse blev beregnet. Helkrops dobbelt røntgenabsorption (DEXA) scanninger (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) blev udført ved baseline, uge ​​24 og uge 96 for at vurdere kropsfedtfordelingen. Beregninger af ændring fra baseline til opfølgning brugte den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med den estimerede median og distributionsfrie 95 % CI.
Baseline til 24 uger
Ændring i fedtfordeling i lemmer og krop målt ved DEXA-scanning, i den samme undergruppe på op til 40 deltagere (som i mål 8), fra baseline til uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Ændringer fra baseline til opfølgning i lemmerfedt, kropsfedt, total kropsfedt og mager masse blev beregnet. Helkrops dobbelt røntgenabsorption (DEXA) scanninger (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) blev udført ved baseline, uge ​​24 og uge 96 for at vurdere kropsfedtfordelingen. Beregninger af ændring fra baseline til opfølgning brugte den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med den estimerede median og distributionsfrie 95 % CI.
Baseline til 96 uger
Ændring i fedtmasseforhold målt ved DEXA-scanning, i den samme undergruppe på op til 40 deltagere (som i mål 8), fra baseline til uge 24 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til opfølgning i fedtmasseforhold blev beregnet. Helkrops dobbelt røntgenabsorption (DEXA) scanninger (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) blev udført ved baseline, uge ​​24 og uge 96 for at vurdere kropsfedtfordelingen. Fedtmasseforhold blev beregnet som forholdet mellem kropsfedtprocent og underekstremitetsfedtprocent (% kropsfedtmasse / % underekstremitetsfedtmasse). Beregninger af ændring fra baseline til opfølgning brugte den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med den estimerede median og distributionsfrie 95 % CI.
Baseline til 24 uger
Etravirins farmakokinetik i genitale sekretioner hos op til 10 mænd og op til 10 kvinder i uge 4 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: 4 uger
Dette sekundære resultatmål vurderede forholdet mellem sæd:plasmakoncentration af etravirin i parret sæd og plasmaprøver indsamlet fra 14 mandlige deltagere ved uge 4 af behandling med etravirin og fast dosis tenofovir/emtricitabin.
4 uger
Ændring i fedtmasseforhold målt ved DEXA-scanning, i den samme undergruppe på op til 40 deltagere (som i mål 8), fra baseline til uge 96 af behandling med etravirin og fastdosis tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Ændring fra baseline til opfølgning i fedtmasseforhold blev beregnet. Helkrops dobbelt røntgenabsorption (DEXA) scanninger (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) blev udført ved baseline, uge ​​24 og uge 96 for at vurdere kropsfedtfordelingen. Fedtmasseforhold blev beregnet som forholdet mellem kropsfedtprocent og underekstremitetsfedtprocent (% kropsfedtmasse / % underekstremitetsfedtmasse). Beregninger af ændring fra baseline til opfølgning brugte den værdi, der var tættest på tidsplanen og inden for analysevinduet, og blev kvantificeret med den estimerede median og distributionsfrie 95 % CI.
Baseline til 96 uger
Populationsfarmakokinetik af etravirin 400 mg én gang dagligt i kombination med fastdosis emtricitabin-tenofovir blandt behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne
Tidsramme: Ved eller efter 4 uger
Populationsfarmakokinetik blev beregnet ved brug af sparsom prøvetagning. Plasmakoncentrationer af etravirin målt i prøver fra deltagere, som gav blodprøver ved flere undersøgelsesbesøg, med variation i prøvetagningstider i forhold til dosering af etravirin, der blev brugt til at dække spektret af doseringsplanen. Modelsimuleringer og tilpasning blev udført med NONMEM ® 7.3. (ICON, plc) og modeludforskning blev udført med Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA)
Ved eller efter 4 uger
Populationsfarmakokinetik af etravirin 400 mg én gang dagligt i kombination med fastdosis emtricitabin-tenofovir blandt behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne: Etravirin AUC-24 timer ved steady state
Tidsramme: Ved eller efter 4 uger
Populationsfarmakokinetik blev beregnet ved brug af sparsom prøvetagning. Plasmakoncentrationer af etravirin målt i prøver fra deltagere, som gav blodprøver ved flere undersøgelsesbesøg, med variation i prøvetagningstider i forhold til dosering af etravirin, der blev brugt til at dække spektret af doseringsplanen. Modelsimuleringer og tilpasning blev udført med NONMEM ® 7.3. (ICON, plc) og modeludforskning blev udført med Berkeley Madonna (Berkeley, CA, USA)
Ved eller efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Etravirin (Intelence)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner