Avaliando a etravirina uma vez ao dia em adultos virgens de tratamento com infecção pelo HIV
29 de abril de 2016 atualizado por: Michelle Floris-Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Atividade antirretroviral e tolerabilidade de etravirina uma vez ao dia em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1
O estudo principal é um estudo prospectivo de braço único, aberto, para avaliar a atividade antirretroviral e a tolerabilidade de etravirina (TMC-125) 400 mg uma vez ao dia, administrada com dose fixa de tenofovir/emtricitabina, em pacientes infectados por HIV-1 virgens de tratamento homem e mulher.
Há também um subestudo farmacocinético (PK) das secreções genitais e um subestudo metabólico.
O objetivo do subestudo farmacocinético das secreções genitais é obter informações sobre os níveis de drogas e o RNA do HIV-1 nas secreções genitais quando os indivíduos estão tomando etravirina.
O objetivo do subestudo metabólico é aprender sobre os efeitos da etravirina na composição corporal, bem como nos níveis de lipídios e glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Haverá aproximadamente 80 homens e mulheres infectados pelo HIV-1 com 18 anos ou mais que tomaram menos ou igual a 10 dias de terapia antirretroviral anterior e nunca tomaram etravirina, dapivirina (TMC120) ou rilpivirina (TMC 278 ) no estudo principal. Haverá aproximadamente 40 indivíduos inscritos no estudo principal que estarão no subestudo metabólico e aproximadamente 20 indivíduos (10 mulheres na pré-menopausa e 10 homens) que se inscreverão no estudo principal que estará no subestudo farmacocinético de secreções genitais -estudar.
Procedimentos (métodos): Para os participantes do estudo principal tomarão etravirina 400 mg uma vez ao dia por via oral com dose fixa de tenofovir/emtricitabina (Truvada) um comprimido uma vez ao dia. Para o subestudo farmacocinético de secreções genitais, as amostras de secreções genitais serão autocoletadas ao longo do estudo, exceto na visita do estudo da semana 4, onde as mulheres terão a amostra cervicovaginal no tempo 0 e às 24 horas coletadas pela equipe do estudo. Para o subestudo metabólico, medições da cintura e varreduras de absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) serão realizadas na entrada, semana 24 e semana 96, e 2-3 colheres de chá de sangue para verificar lipídios, insulina e glicose serão tomadas na entrada e nas semanas 12, 24, 48 e 96.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada por qualquer teste ELISA licenciado e confirmada por Western Blot ou outro teste confirmatório a qualquer momento antes da entrada no estudo. Testes confirmatórios alternativos aceitáveis são RNA de HIV-1 plasmático, cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1 ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente de ELISA. Alternativamente, se um resultado de teste de anticorpo de HIV não estiver disponível, dois valores de RNA de HIV-1 > 2.000 cópias/mL, coletados com pelo menos 24 horas de intervalo, realizados por qualquer laboratório que tenha certificação de alterações clínicas laboratoriais (CLIA) ou equivalente , pode ser usado para documentar a infecção.
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Na opinião do investigador, capaz de cumprir a medicação e os procedimentos do estudo.
- Plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 cópias/mL medido por qualquer teste aprovado pela FDA para quantificar HIV-1 RNA dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
- Menos ou igual a 10 dias de exposição cumulativa à terapia antirretroviral.
Para todas as mulheres com potencial reprodutivo, um teste de gravidez negativo na urina ou β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico realizado dentro de 48 horas antes da entrada no estudo.
- Todos os voluntários do estudo, homens e mulheres, devem concordar em não participar de um processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) enquanto estiverem recebendo os medicamentos do estudo e por 6 semanas após interromper os medicamentos do estudo.
- Se participar de atividade sexual que possa levar à concepção, os voluntários do estudo devem concordar em usar pelo menos um método de contracepção confiável, que deve ser um método de barreira (ou seja, um preservativo sem espermicida, diafragma ou capuz cervical) durante o estudo e para 6 semanas depois.
NOTA: Documentação aceitável de falta de potencial reprodutivo para uma mulher é história auto-relatada de estar na pós-menopausa por pelo menos 24 meses, ou ter esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral) ou de azoospermia do parceiro masculino. A documentação aceitável para um homem é história auto-relatada de azoospermia.
- Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm³ dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Plaquetas ≥ 50.000/mm³ dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3X limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina ≤ 2,5 LSN dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Taxa de filtração glomerular (GFR) > 59 conforme calculada pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de etravirina, dapivirina ou rilpivirina (Edurant) ou Complera.
Evidência de qualquer uma das mutações associadas à resistência listadas abaixo no teste de genótipo realizado dentro de 90 dias após a entrada no estudo. Qualquer teste de resistência pendente solicitado antes da entrada no estudo deve estar disponível para revisão pelo investigador antes da inscrição. As principais mutações de resistência incluem:
- Qualquer uma das seguintes mutações do inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI): V90I, A98G, L100I, K101E/H/P/Q, K103H/S/T, V106A/I/M, V108I, E138A/G/K/Q, V179D /E/F/G/I/T, Y181C/I/V, Y188C/H/L, V189I, G190A/C/E/Q/S, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, P236L, K238N /T, K103N.
- Qualquer uma das seguintes mutações NRTI: M184V/I, K70E/R, K65R, M41L, 69 insert, L210W, T215Y/F, K219Q/E, L74V.
- Gravidez
- Amamentação
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de tomar os medicamentos do estudo adequadamente e cumprir o protocolo do estudo.
- Uso de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador, corticosteroides sistêmicos, vacinas em investigação, interleucinas, interferons, fatores de crescimento ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
NOTA: São permitidos cuidados padrão de rotina, incluindo vacinas contra hepatite B, influenza, pneumococo e tétano.
- Doença ativa atual que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o indivíduo conclua a terapia ou, na opinião do investigador, esteja clinicamente estável na terapia por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Hepatite viral aguda.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos do estudo ou suas formulações.
- Uso de quaisquer medicamentos proibidos durante o período do estudo (ver Seção 8.1 do protocolo - Medicamentos Proibidos).
- Recusa por parte de um indivíduo que está tomando medicamentos antidepressivos para permitir que o investigador ou o provedor de cuidados primários de HIV se comunique com seu psiquiatra/clínico de saúde mental sobre o início dos medicamentos do estudo naqueles casos em que a coadministração dos medicamentos do estudo pode alterar os antidepressivos - níveis de drogas depressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etravirina 400 mg uma vez ao dia
Etravirina 400 mg uma vez ao dia com dose fixa de tenofovir/emtricitabina (Truvada) um comprimido uma vez ao dia
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Etravirina 400 mg (quatro comprimidos de 100 mg ou dois comprimidos de 200 mg) por via oral uma vez ao dia com um comprimido de Truvada (200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Etravirina 400 mg (quatro comprimidos de 100 mg ou dois comprimidos de 200 mg) por via oral uma vez ao dia com um comprimido de Truvada (200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A atividade antirretroviral de 400 mg de etravirina administrado uma vez ao dia, com dose fixa de Truvada uma vez ao dia, entre adultos infectados por HIV-1 virgens de tratamento, conforme medido pela porcentagem de participantes com RNA do HIV < 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: 24 semanas
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O endpoint primário do estudo foi a proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 24 da participação no estudo.
A análise primária por protocolo foi realizada com intenção de tratar, com avaliações ausentes contadas como falhas.
O alcance da carga viral do HIV-1 abaixo de 50 cópias/ml foi definido como tendo HIV-1 RNA <50 cópias/ml durante a janela de análise da semana 24 (>18 e <30 semanas após a entrada).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com HIV RNA <50 cópias/mL na semana 48 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: 48 semanas
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Este resultado secundário avaliou a proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na Semana 48 do tratamento do estudo.
A análise por protocolo foi realizada com intenção de tratar, com avaliações ausentes contadas como falhas.
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48 semanas
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A proporção de participantes com HIV RNA <50 cópias/mL na semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: 96 semanas
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Este desfecho secundário avaliou a proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na Semana 96 do tratamento do estudo.
A análise por protocolo foi realizada com intenção de tratar, com avaliações ausentes contadas como falhas.
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96 semanas
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A proporção de participantes com RNA do HIV <200 cópias/mL na semana 24 de tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: 24 semanas
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Este resultado secundário avaliou a proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <200 cópias/ml na Semana 24 do tratamento do estudo.
A análise por protocolo foi realizada com intenção de tratar, com avaliações ausentes contadas como falhas.
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24 semanas
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A proporção de participantes com RNA do HIV <200 cópias/mL na semana 48 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: 48 semanas
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Este desfecho secundário avaliou a proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <200 cópias/ml na Semana 48 do tratamento do estudo.
A análise por protocolo foi realizada com intenção de tratar, com avaliações ausentes contadas como falhas.
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48 semanas
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A proporção de participantes com RNA do HIV <200 cópias/mL na semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: 96 semanas
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Este desfecho secundário avaliou a proporção de participantes que atingiram 200 cópias/ml de RNA do HIV-1 na Semana 96 do tratamento do estudo.
A análise por protocolo foi realizada com intenção de tratar, com avaliações ausentes contadas como falhas.
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96 semanas
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Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 24 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A análise por protocolo da alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 24 foi calculada usando a medição mais próxima do cronograma e dentro da janela de análise e quantificada com uma mediana estimada e intervalo de confiança (IC) de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 48 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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A análise de intenção de tratar por protocolo da alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a Semana 48 foi calculada usando a medição mais próxima do cronograma e dentro da janela de análise e quantificada com uma mediana estimada e IC de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 48 semanas
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Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 96 semanas
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A análise de intenção de tratar por protocolo da alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a Semana 96 foi calculada usando a medição mais próxima do cronograma e dentro da janela de análise e quantificada com uma mediana estimada e IC de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 96 semanas
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Mutações de resistência no subconjunto de pacientes com falha virológica confirmada que têm RNA do HIV > 500 cópias/mL e resultados de resistência do genótipo
Prazo: 96 semanas
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De acordo com o protocolo, o teste de genótipo foi realizado na confirmação da falha virológica se o RNA do HIV-1 confirmatório estivesse acima do limite especificado pelo laboratório de 500 cópias/mL.
O genótipo do HIV-1 foi determinado usando o ensaio TRUGENE® HIV-1 (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY)
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96 semanas
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Tolerabilidade da etravirina em adultos infectados pelo HIV-1 iniciando terapia antirretroviral
Prazo: 96 semanas
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O endpoint de segurança/tolerabilidade foi definido como o primeiro sinal de grau 3 ou superior, sintoma ou anormalidade laboratorial que foi pelo menos um grau acima da linha de base entre os participantes já expostos à etravirina (independentemente do status do tratamento), ou descontinuação permanente da etravirina devido a qualquer toxicidade (independentemente do grau). A modificação de tenofovir/emtricitabina não foi um evento de segurança/tolerabilidade. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a proporção de participantes já expostos à etravirina que permaneceram livres de eventos até a Semana 96, com um IC de 95% usando a estimativa de variância de Greenwood e uma transformação log-log. O tempo foi tratado como contínuo (semanas desde o início do tratamento até o evento ou censura). |
96 semanas
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Probabilidade de permanecer livre de um evento de segurança/tolerabilidade em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
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O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a proporção de participantes já expostos à etravirina que permaneceram livres de eventos até a Semana 96, com um IC de 95% usando a estimativa de variância de Greenwood e uma transformação log-log.
O tempo foi tratado como contínuo (semanas desde o início do tratamento até o evento ou censura).
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96 semanas
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Alteração no perfil lipídico e no metabolismo da glicose, em um subgrupo de até 40 participantes, desde o início até a semana 24 de tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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As análises dos dados metabólicos foram conduzidas conforme o tratamento.
Alterações no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos e glicemia de jejum desde o início até o acompanhamento foram calculadas usando o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise, e foram quantificados com a mediana e intervalo interquartil.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração no metabolismo da glicose (resistência à insulina), em um subgrupo de até 40 participantes, desde o início até a semana 24 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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As análises dos dados metabólicos foram conduzidas conforme o tratamento.
A resistência à insulina foi estimada pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e foi calculada como [insulina em jejum (µU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)]/22,5.
As alterações da linha de base para o acompanhamento foram calculadas usando o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificadas com a mediana e o intervalo interquartil.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração no perfil lipídico e no metabolismo da glicose, em um subgrupo de até 40 participantes, desde o início até a semana 48 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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As análises dos dados metabólicos foram conduzidas conforme o tratamento.
Alterações no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos e glicemia de jejum desde o início até o acompanhamento foram calculadas usando o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise, e foram quantificados com a mediana e intervalo interquartil.
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Linha de base para 48 semanas
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Alteração no metabolismo da glicose (resistência à insulina), em um subgrupo de até 40 participantes, desde o início até a semana 48 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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As análises dos dados metabólicos foram conduzidas conforme o tratamento.
A resistência à insulina foi estimada pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e foi calculada como [insulina em jejum (µU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)]/22,5.
As alterações da linha de base para o acompanhamento foram calculadas usando o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificadas com a mediana e o intervalo interquartil.
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Linha de base para 48 semanas
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Alteração no perfil lipídico e no metabolismo da glicose, em um subgrupo de até 40 participantes, desde o início até a semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 96 semanas
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As análises dos dados metabólicos foram conduzidas conforme o tratamento.
Alterações no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos e glicemia de jejum desde o início até o acompanhamento foram calculadas usando o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise, e foram quantificados com a mediana e intervalo interquartil.
A resistência à insulina foi estimada pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e foi calculada como [insulina em jejum (µU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)]/22,5.
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Linha de base para 96 semanas
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Alteração no metabolismo da glicose (resistência à insulina), em um subgrupo de até 40 participantes, desde o início até a semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 96 semanas
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As análises dos dados metabólicos foram conduzidas conforme o tratamento.
A resistência à insulina foi estimada pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e foi calculada como [insulina em jejum (µU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)]/22,5.
As alterações da linha de base para o acompanhamento foram calculadas usando o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificadas com a mediana e o intervalo interquartil.
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Linha de base para 96 semanas
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Alteração na distribuição de gordura dos membros e do tronco medida por DEXA Scan, no mesmo subgrupo de até 40 participantes (como no objetivo 8), desde o início até a semana 24 de tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Alterações desde o início até o acompanhamento na gordura dos membros, gordura do tronco, gordura corporal total e massa magra foram calculadas.
Varreduras de absorciometria dupla de raios X (DEXA) de corpo inteiro (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) foram realizadas no início do estudo, Semana 24 e Semana 96 para avaliar a distribuição de gordura corporal.
Os cálculos de alteração desde o início até o acompanhamento usaram o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificados com a mediana estimada e o IC de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração na distribuição de gordura dos membros e do tronco medida por DEXA Scan, no mesmo subgrupo de até 40 participantes (como no objetivo 8), desde o início até a semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 96 semanas
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Alterações desde o início até o acompanhamento na gordura dos membros, gordura do tronco, gordura corporal total e massa magra foram calculadas.
Varreduras de absorciometria dupla de raios X (DEXA) de corpo inteiro (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) foram realizadas no início do estudo, Semana 24 e Semana 96 para avaliar a distribuição de gordura corporal.
Os cálculos de alteração desde o início até o acompanhamento usaram o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificados com a mediana estimada e o IC de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 96 semanas
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Alteração na proporção de massa gorda conforme medido por DEXA Scan, no mesmo subgrupo de até 40 participantes (como no objetivo 8), desde o início até a semana 24 de tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A mudança da linha de base para o acompanhamento na proporção de massa gorda foi calculada.
Varreduras de absorciometria dupla de raios X (DEXA) de corpo inteiro (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) foram realizadas no início do estudo, Semana 24 e Semana 96 para avaliar a distribuição de gordura corporal.
O índice de massa gorda foi calculado como a razão entre o percentual de gordura do tronco e o percentual de gordura dos membros inferiores (% massa de gordura do tronco /% massa de gordura dos membros inferiores).
Os cálculos de alteração desde o início até o acompanhamento usaram o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificados com a mediana estimada e o IC de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 24 semanas
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Farmacocinética da etravirina nas secreções genitais de até 10 homens e até 10 mulheres na semana 4 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: 4 semanas
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Esta medida de desfecho secundário avaliou a proporção de sêmen:concentração plasmática de etravirina em amostras pareadas de sêmen e plasma coletadas de 14 participantes do sexo masculino na Semana 4 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina.
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4 semanas
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Alteração na proporção de massa gorda conforme medido por DEXA Scan, no mesmo subgrupo de até 40 participantes (como no objetivo 8), desde o início até a semana 96 do tratamento com etravirina e dose fixa de tenofovir/emtricitabina
Prazo: Linha de base para 96 semanas
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A mudança da linha de base para o acompanhamento na proporção de massa gorda foi calculada.
Varreduras de absorciometria dupla de raios X (DEXA) de corpo inteiro (Hologic Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA) foram realizadas no início do estudo, Semana 24 e Semana 96 para avaliar a distribuição de gordura corporal.
O índice de massa gorda foi calculado como a razão entre o percentual de gordura do tronco e o percentual de gordura dos membros inferiores (% massa de gordura do tronco /% massa de gordura dos membros inferiores).
Os cálculos de alteração desde o início até o acompanhamento usaram o valor mais próximo do cronograma e dentro da janela de análise e foram quantificados com a mediana estimada e o IC de 95% livre de distribuição.
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Linha de base para 96 semanas
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Farmacocinética da população de etravirina 400 mg uma vez ao dia, em combinação com dose fixa de emtricitabina-tenofovir entre adultos infectados por HIV-1 virgens de tratamento
Prazo: Em ou após 4 semanas
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A farmacocinética da população foi calculada usando amostragem esparsa.
Concentrações plasmáticas de etravirina medidas em amostras de participantes que forneceram amostras de sangue em várias visitas do estudo, com variação nos tempos de amostragem em relação à dosagem de etravirina usada para cobrir o espectro do esquema de dosagem.
As simulações e ajustes do modelo foram realizados com o NONNEM ® 7.3.
(ICON, plc) e a exploração do modelo foi realizada com Berkeley Madonna (Berkeley, CA, EUA)
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Em ou após 4 semanas
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Farmacocinética da população de 400 mg de etravirina uma vez ao dia, em combinação com emtricitabina-tenofovir de dose fixa entre adultos infectados por HIV-1 sem tratamento prévio: Etravirina AUC-24 horas em estado estacionário
Prazo: Em ou após 4 semanas
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A farmacocinética da população foi calculada usando amostragem esparsa.
Concentrações plasmáticas de etravirina medidas em amostras de participantes que forneceram amostras de sangue em várias visitas do estudo, com variação nos tempos de amostragem em relação à dosagem de etravirina usada para cobrir o espectro do esquema de dosagem.
As simulações e ajustes do modelo foram realizados com o NONNEM ® 7.3.
(ICON, plc) e a exploração do modelo foi realizada com Berkeley Madonna (Berkeley, CA, EUA)
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Em ou após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Floris-Moore, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gruzdev B, Rakhmanova A, Doubovskaya E, Yakovlev A, Peeters M, Rinehart A, de Dier K, Baede-Van Dijk P, Parys W, van 't Klooster G. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of TMC125 as 7-day monotherapy in antiretroviral naive, HIV-1 infected subjects. AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2487-94. doi: 10.1097/00002030-200311210-00011.
- TMC125-C223 Writing Group; Nadler JP, Berger DS, Blick G, Cimoch PJ, Cohen CJ, Greenberg RN, Hicks CB, Hoetelmans RM, Iveson KJ, Jayaweera DS, Mills AM, Peeters MP, Ruane PJ, Shalit P, Schrader SR, Smith SM, Steinhart CR, Thompson M, Vingerhoets JH, Voorspoels E, Ward D, Woodfall B. Efficacy and safety of etravirine (TMC125) in patients with highly resistant HIV-1: primary 24-week analysis. AIDS. 2007 Mar 30;21(6):F1-10. doi: 10.1097/QAD.0b013e32805e8776.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Etravirina
Outros números de identificação do estudo
- 08-2070
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