ABC/Trident® セラミックの承認後の研究
2016年12月8日 更新者：Stryker Orthopaedics
ABC および Trident® システムの承認後の調査
ABC および Trident® システムの承認後研究の目的は、セメントレス用途で適切なシェルと組み合わせたアルミナオンアルミナベアリング表面の安全性と有効性を実証し続けることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ABC/Trident® 研究は、THR を含むアルミナに関する米国での FDA IDE 市販前研究として 1996 年に開始されました。
PreMarket Approval (PMA) 申請は 2003 年 2 月 3 日に承認されました。
承認後研究 (PAS) には、元の IDE 研究から 6 人の外科医研究者が参加しました。
承認後研究への参加に同意した被験者は引き続き追跡調査され、股関節の状態に関する限られた患者報告データを収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Univeristy
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は、この研究に特有の患者インフォームドコンセント（PIC）に署名し、治験審査委員会（IRB）によって承認されています。
- 個人の年齢は21歳から75歳までです。
- この個人は病的肥満として分類されていません。
- 個人は、身体検査および病歴に基づいて、臨床的に全股関節形成手術を受ける資格がある。
- この個体は、一次診断として非炎症性変性関節疾患（変形性関節症、外傷性関節炎、無血管性壊死、首都骨端すべり症、骨盤骨折、大腿骨骨折、骨折固定の失敗または変形性変形）と診断されている。
- この患者は、影響を受けた股関節内に活動性の感染症を患っていません。
- この患者は、影響を受けた股関節に対して以前に人工股関節全置換術または人工股関節固定術を受けていません。
- 患者は身体的および精神的に意欲があり、術後に予定されている臨床評価および放射線検査およびリハビリテーションに従うことができます（つまり、現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物乱用の存在の治療を受けていない）。
- この個人には、デバイスの安全性と有効性を評価する能力を制限する神経筋障害や神経感覚障害はありません。
- 患者は、被験者の福祉や研究の全体的な転帰に影響を与えると診断された全身性疾患（すなわち、中等度から重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨ジストロフィー）を患っておらず、免疫学的に抑制されておらず、生理学的用量要件を超えるステロイドを投与されていない。
- その人は骨格的に成熟しています。
- その人は妊娠していません。
- その人は囚人ではありません。
- この個人には、研究が完了するまでに別の地理的地域に移住する計画はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライデント®システム
トライデント® セラミック インサート/トライデント® AD HA 寛骨臼シェル
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トライデント® セラミック インサート/トライデント® AD HA 寛骨臼シェル
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実験的：ABCシステム
アルミナインサート/PSL® 微細構造寛骨臼シェルまたは Secur-Fit® HA PSL® 寛骨臼シェル
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アルミナインサート/PSL® 微細構造寛骨臼シェルまたは Secur-Fit® HA PSL® 寛骨臼シェル
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アクティブコンパレータ：コントロール
OmniFit® シリーズ II インサート/OmniFit® PSL® 微細構造寛骨臼シェル
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OmniFit® シリーズ II インサート/OmniFit® PSL® 微細構造寛骨臼シェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントの改訂と合併症
時間枠：10年
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研究装置が取り外され、新しいコンポーネントと交換された股関節の数がリストされます。
合併症 (有害事象) は有害事象のセクションに記載されています。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア
時間枠：3～5年および10年
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアとなります。 80 ～ 100 のスコアは「良好」または「非常に優れている」とみなされ、79 以下のスコアは「まあまあ」「不良」とみなされます。 90 - 100 = 優れています 80 - 89 = 良好 70 - 79 = そこそこ 0 - 69 = 悪い |
3～5年および10年
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X線撮影による評価
時間枠：3～5年と10年
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失敗は、ステム全体の周囲で進行性大腿骨 X 線透過性 (RLL) >または = 2mm、進行性の沈下 >または = 5mm、カップ全体の周囲の進行性寛骨臼 X 線透過性 (RLL) >または = 2mm、またはカップの移動 >または = 3mm として定義されます。
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3～5年と10年
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ヒップフォローアップアンケート
時間枠：6～10年
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参加者が全人工股関節置換術（THR）の研究に満足しているかどうかを尋ねる3つの質問の追跡調査アンケートが毎年実施された（以下では「満足」と表記）。研究対象の股関節痛があるかどうか（以下では「痛みなし」と表記）。および前年中に研究対象の股関節に何らかの手術を受けたかどうかは、以下では「手術なし」として示されています）。
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6～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William Capello, MD、Indiana University School of Medicine
- 主任研究者：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital
- スタディチェア：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 主任研究者：James Roberson, MD、Emory Orthopaedics Center
- 主任研究者：Scott Siverhus, MD、Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- 主任研究者：Robert Zann, MD、Orthopaedic Surgery Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 33/45
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。