ABC/Trident® 세라믹 사후 승인 연구
2016년 12월 8일 업데이트: Stryker Orthopaedics
ABC 및 Trident® 시스템의 승인 후 연구
ABC 및 Trident® 시스템에 대한 승인 후 연구의 목적은 시멘트 없는 적용에서 적절한 쉘과 결합된 알루미나-온-알루미나 베어링 표면의 안전성과 효능을 계속해서 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ABC/Trident® 연구는 알루미나 함유 THR에 대한 미국 FDA IDE 시판 전 연구로 1996년에 시작되었습니다.
시판 전 승인(PMA) 신청은 2003년 2월 3일에 승인되었습니다.
승인 후 연구(PAS)에는 원래 IDE 연구에서 6명의 외과의사가 참여했습니다.
승인 후 연구에 참여하기로 동의한 피험자들은 고관절 상태에 대해 제한된 환자 보고 데이터를 수집하기 위해 계속 추적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Univeristy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
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-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 이 연구에 특정한 환자 정보 제공 동의서(PIC)에 서명했으며 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다.
- 개인은 21세에서 75세 사이입니다.
- 개인은 병적 비만으로 분류되지 않습니다.
- 개인은 신체 검사 및 병력에 근거하여 고관절 전치환술에 대한 임상적 자격이 있습니다.
- 개인은 비염증성 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사, 주두골단 미끄러짐, 골반 골절, 대퇴골 골절, 골절 고정 실패 또는 변형성 변형)의 1차 진단으로 진단됩니다.
- 개인은 영향을 받는 고관절 내에 활동성 감염이 없습니다.
- 개인은 영향을 받는 고관절에 대해 이전에 고관절 전치환술 또는 고관절 융합술을 받은 적이 없습니다.
- 개인은 수술 후 예정된 임상 및 방사선 사진 평가 및 재활(즉, 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 남용에 대한 치료를 받고 있지 않음)을 신체적으로나 정신적으로 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 개인은 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 없습니다.
- 개체는 대상체의 복지 또는 연구의 전반적인 결과(즉, 중등도 내지 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증)에 영향을 미칠 진단된 전신 질환을 갖지 않고, 면역학적으로 억제되지 않으며, 생리적 용량 요건을 초과하는 스테로이드를 투여받지 않는다. .
- 개인은 골격이 성숙합니다.
- 개인은 임신하지 않았습니다.
- 개인은 죄수가 아닙니다.
- 개인은 연구가 완료되기 전에 다른 지역으로 이전할 계획이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trident®시스템
Trident® 세라믹 인서트/Trident® AD HA 비구 쉘
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Trident® 세라믹 인서트/Trident® AD HA 비구 쉘
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실험적: ABC 시스템
알루미나 인서트/PSL® 미세구조 비구 쉘 또는 Secur-Fit® HA PSL® 비구 쉘
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알루미나 인서트/PSL® 미세구조 비구 쉘 또는 Secur-Fit® HA PSL® 비구 쉘
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활성 비교기: 제어
OmniFit® 시리즈 II 인서트/OmniFit® PSL® 미세구조 비구 쉘
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OmniFit® 시리즈 II 인서트/OmniFit® PSL® 미세구조 비구 쉘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 개정 및 합병증
기간: 10 년
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연구 장치가 제거되고 새 구성 요소(들)로 교체된 고관절의 수가 나열됩니다.
합병증(부작용)은 부작용 섹션에 나열되어 있습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 3-5세 및 10세
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점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다. 90 - 100 = 우수 80 - 89 = 양호 70 - 79 = 보통 0 - 69 = 나쁨 |
3-5세 및 10세
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방사선학적 평가
기간: 3-5세 및 10세
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실패는 진행성 대퇴부 방사선투과성(RLL) > 또는 = 전체 줄기 주변에서 2mm 이상, 진행성 침하 > 또는 = 5mm, 진행성 비구 방사선투명성(RLL) > 또는 = 전체 컵 주변에서 2mm 이상 또는 컵 이동 > 또는 = 3mm로 정의됩니다.
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3-5세 및 10세
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고관절 후속 설문지
기간: 6-10년
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참가자가 연구 고관절 전치환술(THR)에 만족하는지(아래 "만족"으로 표시됨) 여부를 묻는 3개 질문 후속 설문지가 매년 관리되었습니다. 연구 고관절 통증이 있는지 여부(아래에서 "통증 없음"으로 표시됨); 및 아래 "수술 없음"으로 표시된 전년도 동안 연구 고관절에 수술을 받았는지 여부).
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6-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- 연구 의자: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 수석 연구원: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- 수석 연구원: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- 수석 연구원: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 33/45
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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