ABC/Trident® Ceramische Post Goedkeuringsstudie
8 december 2016 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Studie na goedkeuring van de ABC- en Trident®-systemen
Het doel van de post-goedkeuringsstudie van de ABC- en Trident®-systemen is om door te gaan met het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de alumina-op-alumina-draagvlakken in combinatie met de juiste schaal in een cementloze toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ABC/Trident® studie werd in 1996 gestart als een FDA IDE pre-market studie in de Verenigde Staten voor aluminiumoxide met THR.
PreMarket Approval (PMA) aanvraag werd goedgekeurd in februari 3,2003.
Bij de Post Approval Study (PAS) waren zes chirurg-onderzoekers uit de oorspronkelijke IDE-studie betrokken.
Proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan de Post Approval Study werden verder gevolgd om beperkte door de patiënt gerapporteerde gegevens over de status van de heup te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Univeristy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon heeft een Patient Informed Consent (PIC) ondertekend, specifiek voor dit onderzoek, en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
- De persoon is tussen de 21 en 75 jaar oud.
- Het individu wordt niet geclassificeerd als morbide obesitas.
- Het individu komt klinisch in aanmerking voor totale heupartroplastische chirurgie op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Het individu wordt gediagnosticeerd met een primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis, traumatische artritis, avasculaire necrose, verschoven kapitale epifyse, bekkenfractuur, femurfractuur, mislukte fractuurfixatie of diastrofische variant).
- Het individu heeft geen actieve infectie in het aangetaste heupgewricht.
- De persoon heeft niet eerder een totale heupvervanging of heupfusie met het aangetaste heupgewricht gehad.
- Het individu is fysiek en mentaal bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie (d.w.z. wordt momenteel niet behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, aanwezigheid van alcohol- of middelenmisbruik).
- De persoon heeft geen neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen beperkt om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te beoordelen.
- De persoon heeft geen gediagnosticeerde systemische ziekte die het welzijn van de persoon of het algehele resultaat van de studie zou beïnvloeden (d.w.z. matige tot ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie), wordt niet immunologisch onderdrukt en krijgt geen steroïden boven de fysiologische dosisvereisten .
- Het individu is skeletrijp.
- Het individu is niet zwanger.
- Het individu is geen gevangene.
- Het individu heeft geen plannen om te verhuizen naar een ander geografisch gebied vóór de voltooiing van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trident®-systeem
Trident® keramisch inzetstuk/Trident® AD HA acetabulumschaal
|
Trident® keramisch inzetstuk/Trident® AD HA acetabulumschaal
|
|
Experimenteel: ABC-systeem
Alumina inzetstuk/PSL® microgestructureerde acetabulaire schaal of Secur-Fit® HA PSL® acetabulaire schaal
|
Alumina inzetstuk/PSL® microgestructureerde acetabulaire schaal of Secur-Fit® HA PSL® acetabulaire schaal
|
|
Actieve vergelijker: Controle
OmniFit® Series II inzetstuk/OmniFit® PSL® microgestructureerde acetabulaire schaal
|
OmniFit® Series II inzetstuk/OmniFit® PSL® microgestructureerde acetabulaire schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componentrevisie en complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal heupen waarin het onderzoeksapparaat is verwijderd en vervangen door een nieuw onderdeel/onderdelen wordt weergegeven.
Complicaties (bijwerkingen) worden vermeld in de rubriek bijwerkingen.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3-5 en 10 jaar
|
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is. Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score kleiner dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd. 90 - 100 = uitstekend 80 - 89 = goed 70 - 79 = redelijk 0 - 69 = slecht |
3-5 en 10 jaar
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 3-5 en 10 jaar
|
Falen wordt gedefinieerd als progressieve femorale radiolucentie (RLL) > of = 2 mm rond de hele steel, progressieve verzakking > of = 5 mm, progressieve acetabulaire radiolucentie (RLL) > of = 2 mm rond de hele cup, of cupmigratie > of = 3 mm.
|
3-5 en 10 jaar
|
|
Hip Follow-Up Vragenlijst
Tijdsspanne: 6-10 jaar
|
Jaarlijks werd een vervolgvragenlijst met drie vragen afgenomen waarin werd gevraagd of de deelnemer tevreden was met de totale heupvervanging (THR) van het onderzoek (hieronder vermeld als "tevreden"); of ze heuppijn hebben tijdens de studie (hieronder vermeld als "geen pijn"); en of ze in het voorgaande jaar een operatie aan de onderzoeksheup hebben ondergaan (hieronder vermeld als "geen operatie").
|
6-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Studie stoel: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Hoofdonderzoeker: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Hoofdonderzoeker: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Hoofdonderzoeker: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 33/45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .