ABC/Trident® 陶瓷批准后研究
2016年12月8日 更新者：Stryker Orthopaedics
ABC 和 Trident® 系统的批准后研究
ABC 和 Trident® 系统的批准后研究的目的是继续证明氧化铝对氧化铝轴承表面与无水泥应用中适当外壳相结合的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
ABC/Trident® 研究于 1996 年作为美国 FDA IDE 上市前研究启动，用于氧化铝轴承 THR。
上市前批准（PMA）申请于2003年2月3日获得批准。
批准后研究 (PAS) 涉及来自原始 IDE 研究的六名外科医生研究人员。
同意参加批准后研究的受试者继续被跟踪以收集有限的患者报告的关于髋关节状态的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Univeristy
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人已签署患者知情同意书 (PIC)，具体针对本研究，并经机构审查委员会 (IRB) 批准。
- 个人年龄在 21 至 75 岁之间。
- 该个体未被归类为病态肥胖。
- 根据身体检查和病史，个体在临床上有资格进行全髋关节整形手术。
- 个体被诊断为非炎性退行性关节病的初步诊断（骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死、骨骺滑脱、骨盆骨折、股骨骨折、骨折固定失败或畸形变体）。
- 个体在受影响的髋关节内没有活动性感染。
- 该人之前没有对受影响的髋关节进行过全髋关节置换或髋关节融合术。
- 个人在身体和精神上愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复（即，目前未接受精神疾病、老年痴呆、阿尔茨海默病、酒精或药物滥用的治疗）。
- 个人没有限制评估设备安全性和有效性的能力的神经肌肉或神经感觉缺陷。
- 个人没有被诊断出会影响受试者福利或研究总体结果的全身性疾病（即中度至重度骨质疏松症、佩吉特病、肾性骨营养不良），没有受到免疫抑制，也没有接受超过生理剂量要求的类固醇.
- 个体骨骼成熟。
- 个人没有怀孕。
- 个人不是囚犯。
- 在完成研究之前，个人没有搬迁到另一个地理区域的计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trident®系统
Trident® 陶瓷插入物/Trident® AD HA 髋臼壳
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Trident® 陶瓷插入物/Trident® AD HA 髋臼壳
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实验性的：农行系统
氧化铝插入物/PSL® 微结构髋臼壳或 Secur-Fit® HA PSL® 髋臼壳
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氧化铝插入物/PSL® 微结构髋臼壳或 Secur-Fit® HA PSL® 髋臼壳
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有源比较器：控制
OmniFit® 系列 II 插入物/OmniFit® PSL® 微结构髋臼壳
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OmniFit® 系列 II 插入物/OmniFit® PSL® 微结构髋臼壳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件修订和并发症
大体时间：10年
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列出了研究装置被移除并更换为新组件的髋关节数。
并发症（不良事件）列在不良事件部分。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：3-5 和 10 年
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分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差，100 表示最好。 80-100分被认为是优秀，小于或等于79分被认为是一般差。 90 - 100 = 优秀 80 - 89 = 好 70 - 79 = 一般 0 - 69 = 差 |
3-5 和 10 年
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射线照相评估
大体时间：3-5 和 10 年
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失败定义为整个股骨柄周围进行性股骨射线可透性 (RLL) > 或 = 2 毫米，进行性下沉 > 或 = 5 毫米，整个髋臼杯周围进行性髋臼射线可透射性 (RLL) > 或 = 2 毫米，或髋臼杯移位 > 或 = 3 毫米。
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3-5 和 10 年
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髋关节随访问卷
大体时间：6-10岁
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每年都会进行一份包含三个问题的后续调查问卷，询问参与者是否对研究全髋关节置换术 (THR) 感到满意（在下文中标注为“满意”）；他们是否有任何研究髋关节疼痛（以下标记为“无疼痛”）；以及他们是否在前一年对研究髋关节进行过任何手术，在下面标记为“未手术”）。
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6-10岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Capello, MD、Indiana University School of Medicine
- 首席研究员：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital
- 学习椅：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 首席研究员：James Roberson, MD、Emory Orthopaedics Center
- 首席研究员：Scott Siverhus, MD、Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- 首席研究员：Robert Zann, MD、Orthopaedic Surgery Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 33/45
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