Estudio posterior a la aprobación de cerámica ABC/Trident®
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Estudio posterior a la aprobación de los sistemas ABC y Trident®
El propósito del estudio posterior a la aprobación de los sistemas ABC y Trident® es continuar demostrando la seguridad y eficacia de las superficies de apoyo de alúmina sobre alúmina combinadas con la cubierta adecuada en una aplicación sin cemento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ABC/Trident® se inició en 1996 como un estudio previo a la comercialización de FDA IDE en los Estados Unidos para THR con alúmina.
La solicitud de aprobación previa al mercado (PMA) se aprobó el 3 de febrero de 2003.
El estudio posterior a la aprobación (PAS) involucró a seis investigadores cirujanos del estudio IDE original.
Los sujetos que dieron su consentimiento para participar en el estudio posterior a la aprobación continuaron siendo seguidos para recopilar datos limitados informados por los pacientes sobre el estado de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Univeristy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo ha firmado un Consentimiento informado del paciente (PIC), específico para este estudio, y aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- El individuo tiene entre 21 y 75 años de edad.
- El individuo no está clasificado como obeso mórbido.
- El individuo califica clínicamente para la cirugía artroplástica total de cadera según el examen físico y el historial médico.
- Al individuo se le diagnostica un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular, deslizamiento de la epífisis capital, fractura pélvica, fractura femoral, fijación fallida de la fractura o variante diastrófica).
- El individuo no tiene una infección activa dentro de la articulación de la cadera afectada.
- El individuo no ha tenido un reemplazo total de cadera previo o una fusión de cadera en la articulación de la cadera afectada.
- El individuo está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación (es decir, no está siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, presencia de alcohol o abuso de sustancias).
- El individuo no tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que limite la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El individuo no tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (es decir, osteoporosis de moderada a grave, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal), no está suprimido inmunológicamente ni recibe esteroides en exceso de la dosis fisiológica requerida. .
- El individuo es esqueléticamente maduro.
- La persona no está embarazada.
- El individuo no es un prisionero.
- El individuo no tiene planes de mudarse a otra área geográfica antes de completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Trident®
Inserto cerámico Trident®/cotilo acetabular Trident® AD HA
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Inserto cerámico Trident®/cotilo acetabular Trident® AD HA
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Experimental: Sistema ABC
Inserto de alúmina/cobertura acetabular microestructurada PSL® o copa acetabular Secur-Fit® HA PSL®
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Inserto de alúmina/cobertura acetabular microestructurada PSL® o copa acetabular Secur-Fit® HA PSL®
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Comparador activo: Control
Inserto OmniFit® Serie II/Cofia acetabular microestructurada OmniFit® PSL®
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Inserto OmniFit® Serie II/Cofia acetabular microestructurada OmniFit® PSL®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de componentes y complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Se enumera el número de caderas en las que se retiró el dispositivo de estudio y se reemplazó con uno o más componentes nuevos.
Las complicaciones (eventos adversos) se enumeran en la sección de eventos adversos.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3-5 y 10 Años
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Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera bueno-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-pobre. 90 - 100 = excelente 80 - 89 = bueno 70 - 79 = regular 0 - 69 = pobre |
3-5 y 10 Años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 3-5 y 10 años
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El fracaso se define como radiotransparencia femoral progresiva (RLL) > o = 2 mm alrededor de todo el vástago, hundimiento progresivo > o = 5 mm, radiotransparencia acetabular progresiva (RLL) > o = 2 mm alrededor de toda la copa, o migración de la copa > o = 3 mm.
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3-5 y 10 años
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Cuestionario de seguimiento de cadera
Periodo de tiempo: 6-10 años
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Se administró anualmente un cuestionario de seguimiento de tres preguntas en el que se preguntaba si el participante estaba satisfecho con el reemplazo total de cadera (THR) del estudio (anotado como "satisfecho" a continuación); si tienen algún dolor de cadera del estudio (anotado como "sin dolor" a continuación); y si se han sometido a alguna cirugía en la cadera del estudio durante el año anterior, anotado como "sin cirugía" a continuación).
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6-10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Silla de estudio: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Investigador principal: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Investigador principal: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Investigador principal: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 33/45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .