ABC/Trident® kerámia utójóváhagyási tanulmány
2016. december 8. frissítette: Stryker Orthopaedics
Az ABC és a Trident® rendszerek jóváhagyás utáni tanulmánya
Az ABC és Trident® rendszerek utólagos jóváhagyási vizsgálatának célja, hogy továbbra is demonstrálja az alumínium-oxid-alumínium-oxid hordozófelületek biztonságosságát és hatékonyságát a megfelelő héjjal kombinálva cementmentes alkalmazásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ABC/Trident® vizsgálatot 1996-ban indították el, mint az FDA IDE forgalomba hozatal előtti tanulmányát az Egyesült Államokban a THR-t tartalmazó alumínium-oxidra vonatkozóan.
A PreMarket Approval (PMA) kérelmet 2003. február 3-án hagyták jóvá.
A Post Approval Study (PAS) az eredeti IDE-tanulmány hat sebész kutatója volt.
Továbbra is követték azokat az alanyokat, akik beleegyeztek a jóváhagyás utáni vizsgálatban való részvételbe, hogy korlátozott számú, csípőízületi állapotra vonatkozó adatokat gyűjtsenek a betegektől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Univeristy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén aláírta a páciensről tájékozott hozzájárulást (PIC), amely kifejezetten erre a vizsgálatra vonatkozik, és amelyet az Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.
- Az egyén 21 és 75 év közötti.
- Az egyén nem minősül kórosan elhízottnak.
- Az egyén klinikailag megfelel a teljes csípőízületi műtétre a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján.
- Az egyénnél nem gyulladásos degeneratív ízületi betegséget diagnosztizálnak (osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, vascularis nekrózis, elcsúszott kapitális epifízis, medencetörés, combcsonttörés, sikertelen törésrögzítés vagy diasztrofiás változat).
- Az egyénnek nincs aktív fertőzése az érintett csípőízületben.
- Az egyénnek korábban nem volt teljes csípőprotézise vagy csípőfúziója az érintett csípőízülethez.
- Az egyén fizikailag és mentálisan hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak (azaz jelenleg nem kezelik pszichiátriai rendellenesség, szenilis demencia, Alzheimer-kór, alkohol- vagy kábítószer-használat miatt).
- Az egyénnek nincs olyan neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága, amely korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- Az egyénnek nincs olyan diagnosztizált szisztémás betegsége, amely befolyásolná az alany jólétét vagy a vizsgálat általános kimenetelét (azaz közepesen súlyos vagy súlyos csontritkulás, Paget-kór, vese osteodystrophia), nincs immunológiailag szuppresszálva, és nem kap a fiziológiás dózist meghaladó szteroidokat. .
- Az egyed csontváz érett.
- Az egyén nem terhes.
- Az egyén nem fogoly.
- Az egyén nem tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt másik földrajzi területre költözik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trident® System
Trident® kerámia betét/Trident® AD HA Acetabular Shell
|
Trident® kerámia betét/Trident® AD HA Acetabular Shell
|
|
Kísérleti: ABC rendszer
Alumina betét/PSL® mikrostrukturált acetabuláris héj vagy Secur-Fit® HA PSL® acetabuláris héj
|
Alumina betét/PSL® mikrostrukturált acetabuláris héj vagy Secur-Fit® HA PSL® acetabuláris héj
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
OmniFit® Series II betét/OmniFit® PSL® mikrostrukturált acetabuláris héj
|
OmniFit® Series II betét/OmniFit® PSL® mikrostrukturált acetabuláris héj
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkatrészek felülvizsgálata és szövődményei
Időkeret: 10 év
|
Fel van sorolva azoknak a csípőknek a száma, amelyekben a vizsgálati eszközt eltávolították és új alkatrész(ek)re cserélték.
A szövődmények (mellékhatások) a nemkívánatos események szakaszban vannak felsorolva.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 3-5 és 10 év
|
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge. 90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = tisztességes 0-69 = gyenge |
3-5 és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 3-5 és 10 év
|
A kudarc a progresszív femorális radiolucencia (RLL) > vagy = 2 mm a teljes szár körül, progresszív süllyedés > vagy = 5 mm, progresszív acetabuláris radiolucencia (RLL) > vagy = 2 mm a teljes csésze körül, vagy a csésze migrációja > vagy = 3 mm.
|
3-5 és 10 év
|
|
Hip nyomon követési kérdőív
Időkeret: 6-10 év
|
Évente három kérdésből álló követési kérdőívet adtunk ki, amelyben megkérdezték, hogy a résztvevő elégedett-e a vizsgálat teljes csípőprotézisével (THR) (a továbbiakban „elégedettnek” jelöljük); van-e csípőfájdalmuk (a továbbiakban „nincs fájdalom”); és hogy végeztek-e valamilyen műtétet a vizsgált csípőjén az előző évben, amely alább „nincs műtét”).
|
6-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Kutatásvezető: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Tanulmányi szék: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Kutatásvezető: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Kutatásvezető: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Kutatásvezető: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33/45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .