ABC/Trident® Ceramic Post Approval Study
8 december 2016 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Studie efter godkännande av ABC- och Trident®-systemen
Syftet med Post Approval Study av ABC- och Trident®-systemen är att fortsätta att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos aluminiumoxid-på-aluminiumoxid-lagerytor i kombination med lämpligt skal i en cementfri applikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ABC/Trident®-studien inleddes 1996 som en FDA IDE-förmarknadsstudie i USA för aluminiumoxid som bär THR.
Ansökan om PreMarket Approval (PMA) godkändes den 3 februari 2003.
Post Approval Study (PAS) involverade sex kirurgutredare från den ursprungliga IDE-studien.
Försökspersoner som samtyckte till att delta i Post Approval Study fortsatte att följas för att samla in begränsade patientrapporterade data om höftens status.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Univeristy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen har undertecknat ett Patient Informed Consent (PIC), specifikt för denna studie, och godkänt av Institutional Review Board (IRB).
- Individen är mellan 21 och 75 år.
- Individen klassas inte som sjukligt fet.
- Individen är kliniskt kvalificerad för total höftproteskirurgi baserat på fysisk undersökning och sjukdomshistoria.
- Individen diagnostiseras med en primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (artros, traumatisk artrit, avaskulär nekros, halkad epifys, bäckenfraktur, lårbensfraktur, misslyckad frakturfixering eller diastrofisk variant).
- Individen har inte en aktiv infektion i den drabbade höftleden.
- Individen har inte tidigare haft en total höftprotes eller höftfusion till den drabbade höftleden.
- Individen är fysiskt och mentalt villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering (dvs. behandlas inte för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, förekomst av alkohol eller drogmissbruk).
- Individen har ingen neuromuskulär eller neurosensorisk brist som begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Individen har inte en diagnostiserad systemisk sjukdom som skulle påverka försökspersonens välbefinnande eller övergripande resultat av studien (dvs måttlig till svår osteoporos, Pagets sjukdom, njurosteodystrofi), är inte immunologiskt undertryckt och får inte heller steroider som överstiger de fysiologiska doskraven .
- Individen är skelettmogen.
- Individen är inte gravid.
- Individen är inte en fånge.
- Individen har inga planer på att flytta till ett annat geografiskt område innan studien är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trident®System
Trident® keramisk insats/Trident® AD HA Acetabulär skal
|
Trident® keramisk insats/Trident® AD HA Acetabulär skal
|
|
Experimentell: ABC-system
Alumina Insert/PSL® Microstructured Acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabular Shell
|
Alumina Insert/PSL® Microstructured Acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabular Shell
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
OmniFit® Series II Insert/OmniFit® PSL® Microstructured Acetabular Shell
|
OmniFit® Series II Insert/OmniFit® PSL® Microstructured Acetabular Shell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentrevision och komplikationer
Tidsram: 10 år
|
Antalet höfter i vilka studieanordningen togs bort och ersattes med en ny komponent/-er anges.
Komplikationer (biverkningar) listas i avsnittet om biverkningar.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 3-5 och 10 år
|
Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen. En poäng på 80-100 anses bra-utmärkt och en poäng mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig. 90 - 100 = utmärkt 80 - 89 = bra 70 - 79 = rättvist 0 - 69 = dålig |
3-5 och 10 år
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 3-5 och 10 år
|
Fel definieras som progressiv femoral radiolucens (RLL) > eller = 2 mm runt hela stammen, progressiv sänkning > eller = 5 mm, progressiv acetabulär radiolucens (RLL) > eller = 2 mm runt hela koppen, eller cupmigrering > eller = 3 mm.
|
3-5 och 10 år
|
|
Hip Uppföljningsfrågeformulär
Tidsram: 6-10 år
|
Ett uppföljningsformulär med tre frågor administrerades årligen och frågade om deltagaren är nöjd med studiens totala höftprotes (THR) (noteras som "nöjd" nedan); om de har någon studiehöftsmärta (noteras som "ingen smärta" nedan); och om de har opererats på studiehöften under föregående år, angett som "ingen operation" nedan).
|
6-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Huvudutredare: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Huvudutredare: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Huvudutredare: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Huvudutredare: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 33/45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .