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Studio di approvazione del perno in ceramica ABC/Trident®

8 dicembre 2016 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio post-approvazione dei sistemi ABC e Trident®

Lo scopo dello studio post-approvazione dei sistemi ABC e Trident® è continuare a dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle superfici di appoggio in allumina su allumina combinate con il guscio appropriato in un'applicazione senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ABC/Trident® è stato avviato nel 1996 come studio pre-commercializzazione FDA IDE negli Stati Uniti per THR contenente allumina. La richiesta di PreMarket Approval (PMA) è stata approvata il 3 febbraio 2003. Lo studio post-approvazione (PAS) ha coinvolto sei ricercatori chirurghi dello studio IDE originale. I soggetti che hanno acconsentito a partecipare allo studio post-approvazione hanno continuato a essere seguiti per raccogliere dati limitati riferiti dai pazienti riguardanti lo stato dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha firmato un consenso informato del paziente (PIC), specifico per questo studio, e approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • L'individuo ha un'età compresa tra 21 e 75 anni.
  • L'individuo non è classificato come patologicamente obeso.
  • L'individuo si qualifica clinicamente per la chirurgia artroplastica totale dell'anca sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
  • All'individuo viene diagnosticata una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (artrosi, artrite traumatica, necrosi avascolare, epifisi capitale scivolata, frattura pelvica, frattura femorale, fissazione della frattura fallita o variante diastrofica).
  • L'individuo non ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione dell'anca interessata.
  • L'individuo non ha avuto una precedente sostituzione totale dell'anca o fusione dell'anca all'articolazione dell'anca interessata.
  • L'individuo è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione (cioè, non è attualmente in trattamento per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, presenza di alcol o abuso di sostanze).
  • L'individuo non presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiti la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • L'individuo non ha una malattia sistemica diagnosticata che possa influire sul benessere del soggetto o sull'esito complessivo dello studio (ad es. osteoporosi da moderata a grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale), non è immunologicamente soppresso, né riceve steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta .
  • L'individuo è scheletricamente maturo.
  • L'individuo non è incinta.
  • L'individuo non è un prigioniero.
  • L'individuo non ha intenzione di trasferirsi in un'altra area geografica prima del completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Trident®
Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA
Dispositivo: Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA
Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA
Sperimentale: Sistema ABC
Inserto in allumina/cotile acetabolare microstrutturato PSL® o cotile acetabolare Secur-Fit® HA PSL®
Dispositivo: Inserto in allumina/cotile acetabolare microstrutturato PSL® o cotile acetabolare Secur-Fit® HA PSL®
Inserto in allumina/cotile acetabolare microstrutturato PSL® o cotile acetabolare Secur-Fit® HA PSL®
Comparatore attivo: Controllo
Inserto OmniFit® Serie II/OmniFit® PSL® Calotta acetabolare microstrutturata
Dispositivo: Inserto OmniFit® Serie II/OmniFit® PSL® Calotta acetabolare microstrutturata
Inserto OmniFit® Serie II/OmniFit® PSL® Calotta acetabolare microstrutturata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei componenti e complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
Viene elencato il numero di anche in cui il dispositivo dello studio è stato rimosso e sostituito con un nuovo componente/i. Le complicanze (eventi avversi) sono elencate nella sezione degli eventi avversi.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3-5 e 10 anni

I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.

90 - 100 = eccellente

80 - 89 = buono

70 - 79 = discreto

0 - 69 = scarso
3-5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3-5 e 10 anni
Il fallimento è definito come radiotrasparenza femorale progressiva (RLL) > o = 2 mm attorno all'intero stelo, cedimento progressivo > o = 5 mm, radiotrasparenza acetabolare progressiva (RLL) > o = 2 mm attorno all'intera coppa, o migrazione della coppa > o = 3 mm.
3-5 e 10 anni
Questionario di follow-up dell'anca
Lasso di tempo: 6-10 anni
Ogni anno è stato somministrato un questionario di follow-up di tre domande chiedendo se il partecipante fosse soddisfatto della sostituzione totale dell'anca (THR) dello studio (indicato come "soddisfatto" di seguito); se hanno qualche dolore all'anca dello studio (indicato come "nessun dolore" di seguito); e se hanno subito interventi chirurgici sull'anca dello studio durante l'anno precedente indicato come "nessun intervento chirurgico" di seguito).
6-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Cattedra di studio: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Investigatore principale: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Investigatore principale: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Investigatore principale: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33/45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca

Prove cliniche su Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA

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