Étude post-approbation de la céramique ABC/Trident®
8 décembre 2016 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Etude Post-Agrément des Systèmes ABC et Trident®
L'objectif de l'étude post-approbation des systèmes ABC et Trident® est de continuer à démontrer la sécurité et l'efficacité des surfaces d'appui alumine sur alumine combinées à la coque appropriée dans une application sans ciment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ABC/ Trident® a été lancée en 1996 en tant qu'étude de pré-commercialisation IDE de la FDA aux États-Unis pour le THR contenant de l'alumine.
La demande d'approbation de précommercialisation (PMA) a été approuvée le 3 février 2003.
L'étude post-approbation (PAS) a impliqué six chirurgiens investigateurs de l'étude IDE originale.
Les sujets qui ont consenti à participer à l'étude post-approbation ont continué à être suivis pour recueillir des données limitées rapportées par les patients concernant l'état de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Univeristy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La personne a signé un consentement éclairé du patient (PIC), spécifique à cette étude, et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- L'individu est âgé de 21 à 75 ans.
- L'individu n'est pas classé comme obèse morbide.
- La personne est cliniquement admissible à une arthroplastie totale de la hanche sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux.
- L'individu est diagnostiqué avec un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (arthrose, arthrite traumatique, nécrose avasculaire, glissement de l'épiphyse capitale, fracture pelvienne, fracture fémorale, échec de la fixation de la fracture ou variante diastrophique).
- L'individu n'a pas d'infection active dans l'articulation de la hanche affectée.
- L'individu n'a pas eu auparavant de remplacement total de la hanche ou de fusion de la hanche à l'articulation de la hanche affectée.
- La personne est physiquement et mentalement disposée et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la réadaptation (c.
- La personne ne présente pas de déficience neuromusculaire ou neurosensorielle limitant la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
- L'individu n'a pas de maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire l'ostéoporose modérée à sévère, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale), n'est pas immunologiquement supprimé, ni ne reçoit de stéroïdes en excès de la dose physiologique requise .
- L'individu est squelettiquement mature.
- La personne n'est pas enceinte.
- L'individu n'est pas un prisonnier.
- L'individu n'a pas l'intention de déménager dans une autre zone géographique avant la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Trident®
Insert en céramique Trident®/coque acétabulaire Trident® AD HA
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Insert en céramique Trident®/coque acétabulaire Trident® AD HA
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Expérimental: Système ABC
Insert en alumine/Coquille acétabulaire microstructurée PSL® ou Coquille acétabulaire Secur-Fit® HA PSL®
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Insert en alumine/Coquille acétabulaire microstructurée PSL® ou Coquille acétabulaire Secur-Fit® HA PSL®
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Comparateur actif: Contrôle
Insert OmniFit® série II/coque acétabulaire microstructurée OmniFit® PSL®
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Insert OmniFit® série II/coque acétabulaire microstructurée OmniFit® PSL®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision des composants et complications
Délai: 10 années
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Le nombre de hanches dans lesquelles le dispositif d'étude a été retiré et remplacé par un ou plusieurs nouveaux composants est indiqué.
Les complications (événements indésirables) sont répertoriées dans la section des événements indésirables.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 3-5 et 10 ans
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Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur. Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre. 90 - 100 = excellent 80 - 89 = bien 70 - 79 = passable 0 - 69 = médiocre |
3-5 et 10 ans
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Évaluation radiographique
Délai: 3-5 et 10 ans
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L'échec est défini comme une radiotransparence fémorale progressive (RLL) > ou = 2 mm autour de toute la tige, un affaissement progressif > ou = 5 mm, une radiotransparence acétabulaire progressive (RLL) > ou = 2 mm autour de toute la cupule, ou une migration de la cupule > ou = 3 mm.
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3-5 et 10 ans
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Questionnaire de suivi de la hanche
Délai: 6-10 ans
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Un questionnaire de suivi à trois questions a été administré chaque année pour demander si le participant était satisfait de l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) de l'étude (noté comme "satisfait" ci-dessous) ; s'ils ont des douleurs à la hanche à l'étude (notées ci-dessous comme « aucune douleur » ); et s'ils ont subi une intervention chirurgicale sur la hanche à l'étude au cours de l'année précédente, notée « aucune intervention chirurgicale » ci-dessous).
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6-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Chercheur principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Chaise d'étude: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Chercheur principal: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Chercheur principal: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Chercheur principal: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 33/45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .