ABC/Trident® Ceramic Post Approval Study
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
ABC- ja Trident®-järjestelmien hyväksynnän jälkeinen tutkimus
ABC- ja Trident®-järjestelmien jälkihyväksyntätutkimuksen tarkoituksena on edelleen osoittaa alumiinioksidia alumiinioksidilla kantavien pintojen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä sopivaan kuoreen sementtittömässä sovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ABC/Trident®-tutkimus aloitettiin vuonna 1996 FDA:n IDE:n markkinoille saattamista edeltävänä tutkimuksena Yhdysvalloissa THR:ää sisältävälle alumiinioksidille.
PreMarket Approval (PMA) -hakemus hyväksyttiin 3. helmikuuta 2003.
Post Approval Study (PAS) -tutkimukseen osallistui kuusi alkuperäisen IDE-tutkimuksen kirurgia.
Koehenkilöitä, jotka suostuivat osallistumaan hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen, seurattiin edelleen rajoitetun potilaiden raportoimien tietojen keräämiseksi lonkan tilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Univeristy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan PIC-sopimuksen (Patient Informed Consent), jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
- Henkilö on 21-75-vuotias.
- Henkilöä ei luokitella sairaalloisesti lihavaksi.
- Henkilö on kliinisesti pätevä lonkkanivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Henkilöllä on diagnosoitu ensisijainen ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, lipsahdus, lantion murtuma, reisiluun murtuma, epäonnistunut murtuman kiinnitys tai diastrofinen variantti).
- Henkilöllä ei ole aktiivista infektiota sairastuneessa lonkkanivelessä.
- Henkilöllä ei ole aiemmin tehty täydellistä lonkkaproteesia tai lonkkafuusiota sairaaseen lonkkaniveleen.
- Henkilö on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja kliinisiä ja radiografisia arviointeja ja kuntoutusta (eli häntä ei tällä hetkellä hoideta psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön vuoksi).
- Henkilöllä ei ole hermo-lihas- tai neurosensorista puutetta, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
- Henkilöllä ei ole diagnosoitua systeemistä sairautta, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen (eli keskivaikea tai vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia), hän ei ole immunologisesti heikentynyt eikä hän saa steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset. .
- Yksilö on luustoltaan kypsä.
- Henkilö ei ole raskaana.
- Yksilö ei ole vanki.
- Henkilöllä ei ole suunnitelmia muuttaa toiselle maantieteelliselle alueelle ennen tutkimuksen valmistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trident®-järjestelmä
Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
|
Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
|
|
Kokeellinen: ABC-järjestelmä
Alumina Insert/PSL® Microstructured Acetabular Shell tai Secur-Fit® HA PSL® Acetabular Shell
|
Alumina Insert/PSL® Microstructured Acetabular Shell tai Secur-Fit® HA PSL® Acetabular Shell
|
|
Active Comparator: Ohjaus
OmniFit® Series II -sisäosa/OmniFit® PSL® mikrorakenteinen acetabular kuori
|
OmniFit® Series II -sisäosa/OmniFit® PSL® mikrorakenteinen acetabular kuori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien tarkistus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Luettelossa on niiden lonkkien lukumäärä, joissa tutkimuslaite poistettiin ja korvattiin uudella komponentilla/komponenteilla.
Komplikaatiot (haittatapahtumat) on lueteltu haittatapahtumaosiossa.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3-5 ja 10 vuotta
|
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi. 90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = reilu 0 - 69 = huono |
3-5 ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3-5 ja 10 vuotta
|
Epäonnistuminen määritellään progressiiviseksi femoraalisen radiolucenssiksi (RLL) > tai = 2 mm koko varren ympärillä, progressiivinen vajoaminen > tai = 5 mm, progressiivinen acetabulaarinen radiolucenssi (RLL) > tai = 2 mm koko kupin ympärillä tai kupin migraatio > tai = 3 mm.
|
3-5 ja 10 vuotta
|
|
Hip-seurantakysely
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Kolmen kysymyksen seurantakysely annettiin vuosittain, jossa kysyttiin, onko osallistuja tyytyväinen tutkimuksen kokonaislonkkaproteesiin (THR) (merkitty "tyytyväiseksi" alla); onko heillä lonkkakipuja (merkitty "ei kipua" alla); ja onko heille tehty tutkimuslonkan leikkausta edellisen vuoden aikana, joka on merkitty alla "ei leikkausta").
|
6-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Päätutkija: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Päätutkija: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Päätutkija: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Päätutkija: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33/45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .