ABC/Trident® Ceramic Post-godkjenningsstudie
8. desember 2016 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Studie etter godkjenning av ABC- og Trident®-systemene
Hensikten med postgodkjenningsstudien av ABC- og Trident®-systemene er å fortsette å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til aluminiumoksyd-på-alumina-lageroverflatene kombinert med passende skall i en sementfri applikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ABC/Trident®-studien ble påbegynt i 1996 som en FDA IDE-forhåndsstudie i USA for aluminabærende THR.
Søknaden om PreMarket Approval (PMA) ble godkjent i februar 3,2003.
The Post Approval Study (PAS) involverte seks kirurgetterforskere fra den opprinnelige IDE-studien.
Forsøkspersoner som samtykket til å delta i postgodkjenningsstudien fortsatte å bli fulgt for å samle inn begrensede pasientrapporterte data angående hoftens status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Univeristy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet har signert et pasientinformert samtykke (PIC), spesifikt for denne studien, og godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Personen er mellom 21 og 75 år.
- Individet er ikke klassifisert som sykelig overvektig.
- Individet kvalifiserer klinisk for total hofteprotesekirurgi basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Individet er diagnostisert med en primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (slitasjegikt, traumatisk leddgikt, avaskulær nekrose, utskred kapitalepifise, bekkenbrudd, lårbensbrudd, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant).
- Individet har ikke en aktiv infeksjon i det berørte hofteleddet.
- Individet har ikke hatt en tidligere total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte hofteleddet.
- Individet er fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering (dvs. ikke behandles for øyeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, tilstedeværelse av alkohol eller rusmisbruk).
- Individet har ikke en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Individet har ikke en diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke individets velferd eller det totale resultatet av studien (dvs. moderat til alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi), er ikke immunologisk undertrykt, og mottar heller ikke steroider utover fysiologiske dosekrav. .
- Individet er skjelettmodent.
- Individet er ikke gravid.
- Individet er ikke en fange.
- Den enkelte har ingen planer om å flytte til et annet geografisk område før fullføring av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trident® System
Trident® keramisk innsats/Trident® AD HA Acetabular Shell
|
Trident® keramisk innsats/Trident® AD HA Acetabular Shell
|
|
Eksperimentell: ABC system
Alumina Insert/PSL® Microstructured Acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabular Shell
|
Alumina Insert/PSL® Microstructured Acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabular Shell
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
OmniFit® Series II Insert/OmniFit® PSL® Microstructured Acetabular Shell
|
OmniFit® Series II Insert/OmniFit® PSL® Microstructured Acetabular Shell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentrevisjon og komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Antall hofter der studieapparatet ble fjernet og erstattet med en ny komponent/er er oppført.
Komplikasjoner (bivirkninger) er oppført i avsnittet om uønskede hendelser.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3-5 og 10 år
|
Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig. 90 - 100 = utmerket 80 - 89 = bra 70 - 79 = rettferdig 0 - 69 = dårlig |
3-5 og 10 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3-5 og 10 år
|
Svikt er definert som progressiv femoral radiolucens (RLL) > eller = 2 mm rundt hele stammen, progressiv innsynkning > eller = 5 mm, progressiv acetabulær radiolucens (RLL) > eller = 2 mm rundt hele koppen, eller cupmigrasjon > eller = 3 mm.
|
3-5 og 10 år
|
|
Hip oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: 6-10 år
|
Et oppfølgingsskjema med tre spørsmål ble administrert årlig og spurte om deltakeren er fornøyd med studien total hofteprotese (THR) (notert som "fornøyd" nedenfor); om de har noen studiehoftesmerter (notert som "ingen smerte" nedenfor); og om de har hatt noen operasjon på studiehoften i løpet av det foregående året angitt som "ingen operasjon" nedenfor).
|
6-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Hovedetterforsker: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Hovedetterforsker: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Hovedetterforsker: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 33/45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .