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ABC/Trident®-Keramik-Post-Zulassungsstudie

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Post-Zulassungsstudie der ABC- und Trident®-Systeme

Der Zweck der Post-Approval-Studie der ABC- und Trident®-Systeme besteht darin, weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit der Aluminiumoxid-auf-Aluminiumoxid-Lageroberflächen in Kombination mit der entsprechenden Schale in einer zementfreien Anwendung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ABC/Trident®-Studie wurde 1996 als FDA-IDE-Vormarktstudie für aluminiumoxidhaltiges THR in den USA initiiert. Der PMA-Antrag (PreMarket Approval) wurde am 3. Februar 2003 genehmigt. An der Post Approval Study (PAS) waren sechs chirurgische Prüfärzte der ursprünglichen IDE-Studie beteiligt. Probanden, die der Teilnahme an der Post-Approval-Studie zugestimmt hatten, wurden weiterhin beobachtet, um begrenzte, von Patienten gemeldete Daten zum Status der Hüfte zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat eine Patienten-Einverständniserklärung (PIC) speziell für diese Studie unterzeichnet und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
  • Die Person ist zwischen 21 und 75 Jahre alt.
  • Die Person wird nicht als krankhaft fettleibig eingestuft.
  • Die Person ist aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte klinisch für eine vollständige Hüftendoprothetik geeignet.
  • Bei der Person wird als Primärdiagnose eine nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Epiphysenverrutschung, Beckenfraktur, Femurfraktur, fehlgeschlagene Frakturfixierung oder diastrophische Variante) diagnostiziert.
  • Bei der Person liegt keine aktive Infektion im betroffenen Hüftgelenk vor.
  • Die Person hatte zuvor keinen totalen Hüftersatz oder eine Hüftfusion am betroffenen Hüftgelenk.
  • Die Person ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten (d. h. sie wird derzeit nicht wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit oder wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs behandelt).
  • Die Person weist keinen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel auf, der die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  • Bei der Person wurde keine systemische Erkrankung diagnostiziert, die das Wohlergehen der Person oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (z. B. mittelschwere bis schwere Osteoporose, Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie), sie ist nicht immunologisch unterdrückt und sie erhält auch keine Steroide, die über die physiologische Dosis hinausgehen .
  • Das Individuum ist skelettreif.
  • Die Person ist nicht schwanger.
  • Der Einzelne ist kein Gefangener.
  • Die Person hat nicht vor, vor Abschluss der Studie in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trident®System
Trident® Keramikeinsatz/Trident® AD HA Acetabulumschale
Gerät: Trident® Keramikeinsatz/Trident® AD HA Acetabulumschale
Trident® Keramikeinsatz/Trident® AD HA Acetabulumschale
Experimental: ABC-System
Aluminiumoxideinsatz/PSL® Mikrostrukturierte Hüftpfannenschale oder Secur-Fit® HA PSL® Hüftpfannenschale
Gerät: Aluminiumoxideinsatz/PSL® Mikrostrukturierte Hüftpfannenschale oder Secur-Fit® HA PSL® Hüftpfannenschale
Aluminiumoxideinsatz/PSL® Mikrostrukturierte Hüftpfannenschale oder Secur-Fit® HA PSL® Hüftpfannenschale
Aktiver Komparator: Kontrolle
OmniFit® Series II-Einsatz/OmniFit® PSL® mikrostrukturierte Acetabulumschale
Gerät: OmniFit® Series II-Einsatz/OmniFit® PSL® mikrostrukturierte Acetabulumschale
OmniFit® Series II-Einsatz/OmniFit® PSL® mikrostrukturierte Acetabulumschale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenrevision und Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Hüften, bei denen das Studiengerät entfernt und durch eine oder mehrere neue Komponenten ersetzt wurde, wird aufgeführt. Komplikationen (unerwünschte Ereignisse) sind im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 3-5 und 10 Jahre

Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist. Ein Wert von 80–100 gilt als gut bis ausgezeichnet und ein Wert von weniger als oder gleich 79 gilt als mittelmäßig/schlecht.

90 - 100 = ausgezeichnet

80 - 89 = gut

70 - 79 = mittelmäßig

0 - 69 = schlecht
3-5 und 10 Jahre
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 3-5 und 10 Jahre
Ein Versagen ist definiert als progressive femorale Strahlendurchlässigkeit (RLL) > oder = 2 mm um den gesamten Schaft, progressives Absinken > oder = 5 mm, progressive azetabuläre Strahlendurchlässigkeit (RLL) > oder = 2 mm um die gesamte Pfanne oder Pfannenwanderung > oder = 3 mm.
3-5 und 10 Jahre
Fragebogen zur Hüftnachsorge
Zeitfenster: 6-10 Jahre
Jährlich wurde ein Follow-up-Fragebogen mit drei Fragen ausgefüllt, in dem gefragt wurde, ob der Teilnehmer mit der Studie zur totalen Hüftprothese (THR) zufrieden ist (unten als „zufrieden“ angegeben); ob sie Studien-Hüftschmerzen haben (unten als „keine Schmerzen“ angegeben); und ob sie sich im vergangenen Jahr einer Operation an der Studienhüfte unterzogen haben (siehe unten „keine Operation“).
6-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Studienstuhl: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studienstuhl: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Hauptermittler: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Hauptermittler: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Hauptermittler: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33/45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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