Estudo de pós-aprovação de cerâmica ABC/Trident®
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Estudo Pós-Aprovação dos Sistemas ABC e Trident®
O objetivo do estudo pós-aprovação dos sistemas ABC e Trident® é continuar a demonstrar a segurança e a eficácia das superfícies de apoio de alumina sobre alumina combinadas com o invólucro apropriado em uma aplicação sem cimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ABC/Trident® foi iniciado em 1996 como um estudo de pré-comercialização da FDA IDE nos Estados Unidos para THR contendo alumina.
A aplicação de PreMarket Approval (PMA) foi aprovada em 3 de fevereiro de 2003.
O Post Approval Study (PAS) envolveu seis cirurgiões investigadores do estudo IDE original.
Os indivíduos que consentiram em participar do estudo pós-aprovação continuaram a ser acompanhados para coletar dados limitados relatados pelo paciente sobre o estado do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Univeristy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PIC), específico para este estudo, e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O indivíduo tem entre 21 e 75 anos.
- O indivíduo não é classificado como obeso mórbido.
- O indivíduo se qualifica clinicamente para a artroplastia total do quadril com base no exame físico e no histórico médico.
- O indivíduo é diagnosticado com um diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular, deslizamento da epífise capital, fratura pélvica, fratura femoral, falha na fixação da fratura ou variante diastrófica).
- O indivíduo não tem uma infecção ativa na articulação do quadril afetada.
- O indivíduo não teve uma substituição total do quadril anterior ou fusão do quadril na articulação do quadril afetada.
- O indivíduo está fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação (ou seja, não está sendo tratado atualmente por um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, presença de álcool ou abuso de substâncias).
- O indivíduo não tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial que limite a capacidade de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.
- O indivíduo não tem uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do indivíduo ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose moderada a grave, doença de Paget, osteodistrofia renal), não é imunologicamente suprimido, nem recebe esteróides em excesso dos requisitos de dose fisiológica .
- O indivíduo é esqueleticamente maduro.
- A pessoa não está grávida.
- O indivíduo não é um prisioneiro.
- O indivíduo não tem planos de se mudar para outra área geográfica antes da conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Trident®
Inserção de cerâmica Trident®/Concha acetabular Trident® AD HA
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Inserção de cerâmica Trident®/Concha acetabular Trident® AD HA
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Experimental: Sistema ABC
Inserção de Alumina/Concha Acetabular Microestruturada PSL® ou Concha Acetabular Secur-Fit® HA PSL®
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Inserção de Alumina/Concha Acetabular Microestruturada PSL® ou Concha Acetabular Secur-Fit® HA PSL®
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Comparador Ativo: Ao controle
Inserção OmniFit® Série II/Concha Acetabular Microestruturada OmniFit® PSL®
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Inserção OmniFit® Série II/Concha Acetabular Microestruturada OmniFit® PSL®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão de Componentes e Complicações
Prazo: 10 anos
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O número de quadris nos quais o dispositivo de estudo foi removido e substituído por um novo componente é listado.
As complicações (eventos adversos) estão listadas na seção de eventos adversos.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3-5 e 10 anos
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As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada regular-ruim. 90 - 100 = excelente 80 - 89 = bom 70 - 79 = razoável 0 - 69 = ruim |
3-5 e 10 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 3-5 e 10 anos
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A falha é definida como radiolucidez femoral progressiva (RLL) > ou = 2 mm ao redor de toda a haste, subsidência progressiva > ou = 5 mm, radiolucência acetabular progressiva (RLL) > ou = 2 mm ao redor de toda a cúpula ou migração da cúpula > ou = 3 mm.
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3-5 e 10 anos
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Questionário de acompanhamento do quadril
Prazo: 6-10 anos
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Um questionário de acompanhamento de três perguntas foi administrado anualmente perguntando se o participante está satisfeito com a substituição total do quadril (THR) do estudo (indicado como "satisfeito" abaixo); se eles têm alguma dor no quadril em estudo (indicada como "sem dor" abaixo); e se eles fizeram alguma cirurgia no quadril do estudo durante o ano anterior, anotado como "sem cirurgia" abaixo).
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6-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Cadeira de estudo: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Investigador principal: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Investigador principal: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Investigador principal: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 33/45
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