Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC/Trident® Ceramic Post-godkendelsesundersøgelse

8. december 2016 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Eftergodkendelsesundersøgelse af ABC- og Trident®-systemerne

Formålet med postgodkendelsesundersøgelsen af ​​ABC- og Trident®-systemerne er fortsat at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​aluminiumoxid-på-aluminiumoxid-bærende overflader kombineret med den passende skal i en cementfri applikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABC/Trident®-undersøgelsen blev påbegyndt i 1996 som en FDA IDE-præ-markedsundersøgelse i USA for aluminiumoxid, der bærer THR. PreMarket Approval (PMA) ansøgning blev godkendt i februar 3,2003. Post-godkendelsesundersøgelsen (PAS) involverede seks kirurgforskere fra det oprindelige IDE-studie. Forsøgspersoner, der gav samtykke til at deltage i postgodkendelsesundersøgelsen, blev fortsat fulgt for at indsamle begrænsede patientrapporterede data vedrørende hoftens status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har underskrevet et Patient Informed Consent (PIC), specifikt for denne undersøgelse, og godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Personen er mellem 21 og 75 år.
  • Individet er ikke klassificeret som sygeligt overvægtigt.
  • Den enkelte kvalificerer sig klinisk til total hoftearthroplastisk kirurgi baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Individet er diagnosticeret med en primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, skredet kapital epifyse, bækkenbrud, lårbensfraktur, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant).
  • Individet har ikke en aktiv infektion i det berørte hofteled.
  • Individet har ikke tidligere haft en total hofteudskiftning eller hoftefusion til det berørte hofteled.
  • Individet er fysisk og mentalt villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering (dvs. ikke i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug).
  • Individet har ikke en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, der begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Individet har ikke en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. moderat til svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi), er ikke immunologisk undertrykt, og modtager heller ikke steroider ud over de fysiologiske dosiskrav. .
  • Individet er skeletmodent.
  • Individet er ikke gravid.
  • Individet er ikke en fange.
  • Den enkelte har ingen planer om at flytte til et andet geografisk område før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trident® System
Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal
Enhed: Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal
Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal
Eksperimentel: ABC system
Aluminiumoxidindsats/PSL® mikrostruktureret acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabulær Shell
Enhed: Aluminiumoxidindsats/PSL® mikrostruktureret acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabulær Shell
Aluminiumoxidindsats/PSL® mikrostruktureret acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabulær Shell
Aktiv komparator: Styring
OmniFit® Series II indsats/OmniFit® PSL® mikrostruktureret acetabulær skal
Enhed: OmniFit® Series II indsats/OmniFit® PSL® mikrostruktureret acetabulær skal
OmniFit® Series II indsats/OmniFit® PSL® mikrostruktureret acetabulær skal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentrevision og komplikationer
Tidsramme: 10 år
Antallet af hofter, hvori undersøgelsesanordningen blev fjernet og erstattet med en ny komponent/er, er angivet. Komplikationer (bivirkninger) er angivet i afsnittet om bivirkninger.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 3-5 og 10 år

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.

90 - 100 = fremragende

80 - 89 = godt

70 - 79 = fair

0 - 69 = dårlig
3-5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3-5 og 10 år
Svigt er defineret som progressiv femoral radiolucens (RLL) > eller = 2 mm omkring hele stammen, progressiv nedsynkning > eller = 5 mm, progressiv acetabulær radiolucens (RLL) > eller = 2 mm omkring hele skålen, eller cup migration > eller = 3 mm.
3-5 og 10 år
Hip opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 6-10 år
Et opfølgende spørgeskema med tre spørgsmål blev administreret årligt, hvor man spurgte, om deltageren er tilfreds med undersøgelsens total hofteudskiftning (THR) (noteret som "tilfreds" nedenfor); om de har nogen undersøgelseshoftesmerter (noteret som "ingen smerte" nedenfor); og om de har fået foretaget en operation på studiehoften i løbet af det foregående år, angivet som "ingen operation" nedenfor).
6-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Ledende efterforsker: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Ledende efterforsker: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Ledende efterforsker: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33/45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner