ABC/Trident® Ceramic Post Approval Study
8 декабря 2016 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Пострегистрационное исследование систем ABC и Trident®
Цель пострегистрационного исследования систем ABC и Trident® состоит в том, чтобы продолжить демонстрацию безопасности и эффективности несущих поверхностей оксида алюминия на оксиде алюминия в сочетании с соответствующей оболочкой при бесцементном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Керамическая вставка Trident®/вставка Trident® AD HA для вертлужной впадины
- Устройство: Alumina Insert/PSL® микроструктурированная вертлужная оболочка или Secur-Fit® HA PSL® вертлужная оболочка
- Устройство: Вставка OmniFit® Series II/микроструктурированная оболочка вертлужной впадины OmniFit® PSL®
Подробное описание
Исследование ABC/Trident® было начато в 1996 году в качестве предпродажного исследования FDA IDE в Соединенных Штатах для THR, содержащего оксид алюминия.
Заявка на предварительное одобрение (PMA) была одобрена 3 февраля 2003 г.
В пострегистрационном исследовании (PAS) приняли участие шесть хирургов-исследователей из первоначального исследования IDE.
Субъекты, давшие согласие на участие в пострегистрационном исследовании, продолжали наблюдаться для сбора ограниченных данных, сообщаемых пациентами, о состоянии тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Univeristy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индивидуум подписал информированное согласие пациента (PIC), относящееся к данному исследованию и одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Возраст человека от 21 до 75 лет.
- Человек не классифицируется как страдающий патологическим ожирением.
- Индивидуум клинически подходит для тотальной артропластики тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни.
- У человека диагностируется первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз, смещение эпифиза головки, перелом таза, перелом бедренной кости, несостоятельная фиксация перелома или диастрофический вариант).
- У человека нет активной инфекции в пораженном тазобедренном суставе.
- У человека ранее не было полной замены тазобедренного сустава или спондилодеза пораженного тазобедренного сустава.
- Человек физически и психически готов и способен пройти плановые послеоперационные клинические и рентгенографические обследования и реабилитацию (т. е. в настоящее время не лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, наличия алкогольной или токсикомании).
- У человека нет нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточности, которая ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У человека нет диагностированного системного заболевания, которое могло бы повлиять на самочувствие субъекта или общий результат исследования (например, остеопороз от умеренной до тяжелой степени, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия), он не подавлен иммунологически и не получает стероиды в дозах, превышающих физиологические требования. .
- Индивидуум является зрелым скелетом.
- Индивидуум не беременен.
- Индивид не заключенный.
- Человек не планирует переезжать в другую географическую область до завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Trident®
Керамическая вставка Trident®/вставка Trident® AD HA для вертлужной впадины
|
Керамическая вставка Trident®/вставка Trident® AD HA для вертлужной впадины
|
|
Экспериментальный: Система АВС
Alumina Insert/PSL® микроструктурированная вертлужная оболочка или Secur-Fit® HA PSL® вертлужная оболочка
|
Alumina Insert/PSL® микроструктурированная вертлужная оболочка или Secur-Fit® HA PSL® вертлужная оболочка
|
|
Активный компаратор: Контроль
Вставка OmniFit® Series II/микроструктурированная оболочка вертлужной впадины OmniFit® PSL®
|
Вставка OmniFit® Series II/микроструктурированная оболочка вертлужной впадины OmniFit® PSL®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Редакция компонентов и усложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Перечислено количество тазобедренных суставов, в которых исследуемое устройство было удалено и заменено новым компонентом/ами.
Осложнения (нежелательные явления) перечислены в разделе нежелательных явлений.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3-5 и 10 лет
|
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой. 90 - 100 = отлично 80 - 89 = хорошо 70 - 79 = удовлетворительно 0–69 = плохой |
3-5 и 10 лет
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 3-5 и 10 лет
|
Несостоятельность определяется как прогрессирующая рентгенопрозрачность бедренной кости (RLL) > или = 2 мм вокруг всей ножки, прогрессирующее проседание > или = 5 мм, прогрессирующая рентгенопрозрачность вертлужной впадины (RLL) > или = 2 мм вокруг всей чашки или смещение чашки > или = 3 мм.
|
3-5 и 10 лет
|
|
Опросник для последующего наблюдения за тазобедренным суставом
Временное ограничение: 6-10 лет
|
Ежегодно заполнялся опросник из трех вопросов, в котором спрашивали, удовлетворен ли участник исследованием полной замены тазобедренного сустава (THR) (отмечено ниже как «удовлетворенный»); есть ли у них какая-либо боль в бедре (отмечено ниже как «нет боли»); и были ли у них какие-либо операции на изучаемом бедре в течение предыдущего года, отмеченные ниже как «без операций»).
|
6-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
- Учебный стул: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Главный следователь: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
- Главный следователь: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
- Главный следователь: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 33/45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .